- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06712186
Efeito da dexmedetomidina na resposta hemodinâmica à intubação endotraqueal em pacientes hipertensos
Título: os efeitos da dexmedetomidina nas respostas hemodinâmicas à intubação endotraqueal em pacientes hipertensos submetidos à cirurgia
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico, demonstrou proporcionar vários benefícios durante a intubação endotraqueal:
- _Redução da ansiedade e do estresse_: Os efeitos ansiolíticos e sedativos da dexmedetomidina ajudam a reduzir a ansiedade e o estresse associados à intubação endotraqueal.
- _Melhores condições de intubação_: A dexmedetomidina pode melhorar as condições de intubação, reduzindo a incidência de tosse, arqueamento e laringoespasmo.
- _Respostas hemodinâmicas diminuídas_: A dexmedetomidina pode atenuar as respostas hemodinâmicas à intubação, incluindo taquicardia, hipertensão e aumento do débito cardíaco.
- _Maior facilidade de intubação_: A dexmedetomidina pode facilitar uma intubação mais suave e fácil, reduzindo a necessidade de anestésicos ou relaxantes musculares adicionais.
As respostas fisiológicas à dexmedetomidina durante a intubação incluem:
- _Diminuição da frequência cardíaca_: A dexmedetomidina pode causar uma diminuição da frequência cardíaca devido aos seus efeitos no sistema nervoso simpático.
- _Diminuição da pressão arterial_: A dexmedetomidina também pode causar diminuição da pressão arterial devido aos seus efeitos vasodilatadores.
- _Aumento da sedação_: Os efeitos sedativos da dexmedetomidina podem ajudar a reduzir a ansiedade e o estresse durante a intubação.
- _Frequência respiratória reduzida_: A dexmedetomidina pode causar uma diminuição da frequência respiratória devido aos seus efeitos nos centros respiratórios do cérebro.
Os benefícios clínicos da dexmedetomidina durante a intubação incluem:
- _Melhor conforto do paciente_: Os efeitos sedativos e ansiolíticos da dexmedetomidina podem melhorar o conforto do paciente durante a intubação.
- _Redução da necessidade de anestésicos adicionais_: A dexmedetomidina pode reduzir a necessidade de anestésicos ou relaxantes musculares adicionais durante a intubação.
- _Diminuição do risco de complicações_: Os efeitos da dexmedetomidina nas respostas hemodinâmicas e na frequência respiratória podem diminuir o risco de complicações durante a intubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral durante a cirurgia produz um estado de inconsciência controlada durante o qual o paciente fica inconsciente e insensível à dor. A laringoscopia e a intubação endotraqueal são usadas principalmente para manter as vias aéreas enquanto o paciente está inconsciente. Após a indução da anestesia, a laringoscopia direta e a intubação traqueal são atribuídas a alterações hemodinâmicas provocadas pelo fluxo adrenérgico simpático causado pela estimulação do tecido laríngeo, que pode causar hipertensão, taquicardia, arritmia, aumento da pressão intracraniana e pressão intraocular. As alterações hemodinâmicas provocadas pela laringoscopia e intubação foram descritas pela primeira vez por Reid e Brace. Isso pode não ter consequências em pessoas normais, mas pode levar a morbidade grave em pacientes com condições cerebrovasculares ou cardiovasculares coexistentes. estimulação simpática.
A dexmedetomidina é um agonista dos receptores α-2 adrenérgicos altamente seletivo, com meia-vida de distribuição de aproximadamente 6 minutos, frequentemente utilizado na prática anestésica. Com depressão respiratória e estabilidade cardiovascular mínimas, a dexmedetomidina produz sedação, hipnose, analgesia, ansiólise e simpatólise. Os efeitos centrais são devidos à ativação dos receptores α-2A no locus coeruleus, e os efeitos cardiovasculares são devidos a uma diminuição dependente da dose no fluxo simpático central. A resposta hipertensiva transitória é observada inicialmente devido aos seus efeitos nos receptores α-2B presentes no músculo liso vascular, até que haja uma diminuição no fluxo simpático central.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do uso de dexmedetomidina como medida preventiva para diminuir a resposta simpática causada pela intubação traqueal em indivíduos hipertensos.
O objetivo do estudo é comparar a atenuação média da resposta ao estresse entre grupos que receberam dexmedetomidina versus solução salina normal entre pacientes hipertensos submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal. Queremos comparar o efeito da Dexmedetomidina na PAM 5 minutos após a laringoscopia.
O desenho do estudo é um ensaio prospectivo duplo-cego randomizado controlado e será realizado no Departamento de Anestesia do Hospital Nacional Liaquat.
Os 60 pacientes da Clínica Pré-Operatória de Anestesia serão alocados aleatoriamente em 2 grupos usando um método de envelope fechado - um grupo controle (grupo C) que receberá solução salina normal e um grupo comparativo (grupo D) que receberá dexmedetomidina. Os pacientes do Grupo D (n = 30) receberão 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, EUA) por via intravenosa durante 10 min. Os pacientes do Grupo C receberão o mesmo volume de solução salina normal (também por via intravenosa por 10 minutos). Solução salina e dexmedetomidina serão administradas por meio de bomba de seringa por um anestesista que desconhece o protocolo do estudo. Após completar a administração de solução salina ou dexmedetomidina, Propofol (1,5-2,5mg/kg) titulado para efeito e Atracúrio (0,5 mg/kg) será administrado. Dois minutos após essas administrações, será realizada intubação endotraqueal com laringoscópio. Todas as intubações serão realizadas em <30 segundos por um anestesista. A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) serão registradas na enfermaria imediatamente antes da partida para a sala de cirurgia (valor basal), imediatamente após a administração do medicamento em estudo e 1, 3 e 5 minutos após a intubação endotraqueal. O resultado primário é a PAM aos 5 minutos, enquanto a FC, a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica são resultados secundários.
Os dados serão analisados usando o IBM SPSS Statistics versão 26. A normalidade será verificada pelo teste de Shapiro com Wilk. A estratificação será feita em relação à idade, peso e duração da hipertensão, sexo, comorbidade diferente de hipertensão e medicamento usado conforme necessidade e teste t independente pós-estratificação/ Mann-Whitney U- teste será aplicado. P<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Número de telefone: +92 3046878028
- E-mail: khanveera97@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Número de telefone: +92336873293
- E-mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA Grau II
- Idade > 60 anos
- Procedimentos cirúrgicos eletivos sob GA.
- Todos os pacientes com diagnóstico de hipertensão há 6 meses ou mais e em tratamento com medicamentos anti-hipertensivos.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- ASA Grau III e IV
- Estado gravemente hipovolêmico
- Cirurgias de emergência
- Peso corporal superior a 20% do peso corporal ideal.
- Pacientes com intubação difícil conhecida ou imprevista e aqueles que necessitam de mais de 15 segundos ou duas tentativas de laringoscopia
- Alérgico à dexmedetomidina
- Hipertensos sem queixas
- Pacientes com hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervenção/Grupo D
Grupo de intervenção: os pacientes do Grupo D receberão 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por via intravenosa durante 10 minutos no pré-operatório.
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Neste estudo, a intervenção envolve a administração de 0,5 mcg/kg de Inj dexmedetomidina por via intravenosa durante 10 minutos aos pacientes do grupo intervenção/grupo D 2 minutos antes da intubação endotraqueal por laringoscopia com o objetivo de avaliar sua eficácia em atenuar a resposta pressora à laringoscopia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controle/Grupo C
Grupo controle: os pacientes do Grupo C receberão o mesmo volume de solução salina normal (também por via intravenosa por 10 min)
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O grupo Placebo / grupo C administrará solução salina normal sem qualquer medicação ativa durante 10 minutos aos pacientes, 2 minutos antes da intubação endotraqueal por laringoscopia para comparar seu efeito aos da Dexmedetomidina na atenuação da resposta pressora à laringoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Aos 5 minutos após laringoscopia e intubação endotraqueal.
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O resultado primário é medir a mudança na pressão arterial média antes da intubação endotraqueal e 5 minutos após a intubação. Um aumento ou diminuição na PAM de 20 mmHg da PAM basal do paciente dentro de 5 minutos após a intubação endotraqueal será considerado significativo em nosso estudo. O foco está em saber se a Dexmedetomidina mantém a PAM com 20 mmhg da leitura basal do paciente. |
Aos 5 minutos após laringoscopia e intubação endotraqueal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e 5 minutos
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Um aumento ou diminuição na FC de 20 bpm da FC basal do paciente dentro de 5 minutos após a intubação endotraqueal será considerado significativo em nosso estudo.
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Linha de base e 5 minutos
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Pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base e 5 minutos
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Um aumento ou diminuição na PA de 20 mmHg da PA basal do paciente dentro de 5 minutos após a intubação endotraqueal será considerado significativo em nosso estudo.
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Linha de base e 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
*Consentimento informado*: Os participantes podem não ter fornecido consentimento informado para que seus dados fossem compartilhados, o que poderia levantar questões éticas.
Confidencialidade do paciente*: O compartilhamento de DPI pode comprometer a confidencialidade e o anonimato do paciente, prejudicando potencialmente os participantes ou seus familiares.
A DPI pode exigir validação adicional e verificações de controle de qualidade antes do compartilhamento, o que pode ser demorado e consumir muitos recursos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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