- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06712186
Wpływ deksmedetomidyny na odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentów z nadciśnieniem
Tytuł: Wpływ deksmedetomidyny na odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych zabiegom chirurgicznym
Wykazano, że deksmedetomidyna, agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, zapewnia szereg korzyści podczas intubacji dotchawiczej:
- _Zmniejszenie niepokoju i stresu_: Przeciwlękowe i uspokajające działanie deksmedetomidyny pomaga zmniejszyć niepokój i stres związany z intubacją dotchawiczą.
- _Poprawa warunków intubacji_: Deksmedetomidyna może poprawić warunki intubacji, zmniejszając częstość występowania kaszlu, krzywienia się i skurczu krtani.
- _Osłabienie reakcji hemodynamicznych_: Deksmedetomidyna może osłabiać reakcje hemodynamiczne na intubację, w tym tachykardię, nadciśnienie i zwiększoną pojemność minutową serca.
- _Większa łatwość intubacji_: Deksmedetomidyna może ułatwić płynniejszą i łatwiejszą intubację, zmniejszając potrzebę stosowania dodatkowych środków znieczulających lub zwiotczających mięśnie.
Fizjologiczne reakcje na deksmedetomidynę podczas intubacji obejmują:
- _Zwolnione tętno_: Deksmedetomidyna może powodować zmniejszenie częstości akcji serca ze względu na jej wpływ na współczulny układ nerwowy.
- _Obniżone ciśnienie krwi_: Deksmedetomidyna może również powodować obniżenie ciśnienia krwi ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne.
- _Zwiększona sedacja_: Uspokajające działanie deksmedetomidyny może pomóc zmniejszyć niepokój i stres podczas intubacji.
- _Zwolniona częstość oddechów_: Deksmedetomidyna może powodować zmniejszenie częstości oddechów ze względu na jej wpływ na ośrodki oddechowe w mózgu.
Korzyści kliniczne deksmedetomidyny podczas intubacji obejmują:
- _Większy komfort pacjenta_: Uspokajające i przeciwlękowe działanie deksmedetomidyny może poprawić komfort pacjenta podczas intubacji.
- _Mniejsze zapotrzebowanie na dodatkowe środki znieczulające_: Deksmedetomidyna może zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowych środków znieczulających lub zwiotczających mięśnie podczas intubacji.
- _Zmniejszenie ryzyka powikłań_: Wpływ deksmedetomidyny na reakcje hemodynamiczne i częstość oddechów może zmniejszyć ryzyko powikłań podczas intubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne podczas operacji powoduje stan kontrolowanej utraty przytomności, podczas którego pacjent jest nieświadomy i niewrażliwy na ból. Laryngoskopia i intubacja dotchawicza są najczęściej stosowane w celu utrzymania drożności dróg oddechowych, gdy pacjent jest nieprzytomny. Po wprowadzeniu znieczulenia laryngoskopię bezpośrednią i intubację dotchawiczą przypisuje się zmianom hemodynamicznym wywołanym odpływem współczulnego układu adrenergicznego spowodowanym stymulacją tkanki krtani, co może powodować nadciśnienie, tachykardię, arytmię, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zmiany hemodynamiczne wywołane laryngoskopią i intubacją po raz pierwszy opisali Reid i Brace. U zdrowych ludzi mogą one nie mieć znaczenia, ale u pacjentów ze współistniejącymi chorobami naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych mogą prowadzić do poważnych powikłań. U pacjentów poddawanych leczeniu nadciśnienia tętniczego odpowiedź hemodynamiczna na leczenie jest wyraźniejsza. stymulacja współczulna.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α-2-adrenergicznych, o okresie półtrwania w dystrybucji wynoszącym około 6 minut, często stosowanym w praktyce anestezjologicznej. Przy jedynie minimalnej depresji oddechowej i stabilności układu sercowo-naczyniowego, deksmedetomidyna powoduje uspokojenie, hipnozę, działanie przeciwbólowe, anksjolizę i sympatolizę. Efekty ośrodkowe wynikają z aktywacji receptorów α-2A w miejscu sinawym, a skutki sercowo-naczyniowe wynikają z zależnego od dawki zmniejszenia centralnego odpływu współczulnego. Przejściową odpowiedź nadciśnieniową obserwuje się początkowo w wyniku jej wpływu na receptory α-2B obecne w mięśniach gładkich naczyń, aż do zmniejszenia centralnego odpływu współczulnego.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności stosowania deksmedetomidyny jako środka zapobiegawczego w celu osłabienia odpowiedzi współczulnej wywołanej intubacją dotchawiczą u osób z nadciśnieniem.
Celem badania jest porównanie średniego osłabienia reakcji na stres pomiędzy grupami otrzymującymi deksmedetomidynę w porównaniu z normalną solą fizjologiczną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Chcemy porównać wpływ deksmedetomidyny na MAP 5 minut po laryngoskopii.
Badanie ma charakter prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą i zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii szpitala krajowego Liaquat.
60 pacjentów Kliniki Przedoperacyjnej Anesthesia zostanie losowo przydzielonych do 2 grup przy użyciu metody zamkniętej koperty – grupy kontrolnej (grupa C), która otrzyma sól fizjologiczną i grupę porównawczą (grupa D), która otrzyma deksmedetomidynę. Pacjentom z grupy D (n = 30) zostanie podana dożylnie 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) przez 10 minut. Pacjentom z grupy C zostanie podana taka sama objętość soli fizjologicznej (również dożylnie przez 10 minut). Sól fizjologiczna i deksmedetomidyna będą podawane za pomocą pompy strzykawkowej przez anestezjologa nieświadomego protokołu badania. Po zakończeniu podawania soli fizjologicznej lub deksmedetomidyny, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) dostosować do uzyskania efektu i zostanie podany atrakurium (0,5 mg/kg). Dwie minuty po tych podaniach zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza przy użyciu laryngoskopu. Wszystkie intubacje będą wykonywane w czasie <30 sekund przez jednego anestezjologa. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) będą rejestrowane na oddziale tuż przed wyjściem na salę operacyjną (wartość wyjściowa), bezpośrednio po podaniu badanego leku oraz 1, 3 i 5 minut po intubacji dotchawiczej. Głównym wynikiem jest MAP po 5 minutach, podczas gdy HR, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi są punktami drugorzędnymi.
Dane będą analizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 26. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona pod kątem wieku, masy ciała i czasu trwania nadciśnienia, płci, chorób współistniejących innych niż nadciśnienie i stosowanego leku w zależności od potrzeb oraz niezależnego od stratyfikacji testu t/Manna-Whitneya U- zostanie zastosowany test. P<0,05 zostanie uznane za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Numer telefonu: +92 3046878028
- E-mail: khanveera97@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Numer telefonu: +92336873293
- E-mail: drghulamfatimakhar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- klasa II ASA
- Wiek > 60 lat
- Planowe zabiegi chirurgiczne w ramach GA.
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego od 6 miesięcy lub dłużej i poddawani leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Klasa III i IV ASA
- Ciężki stan hipowolemiczny
- Operacje awaryjne
- Masa ciała większa niż 20% idealnej masy ciała.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub nieoczekiwaną trudną intubacją oraz pacjenci wymagający więcej niż 15 sekund lub dwóch prób laryngoskopii
- Alergia na deksmedetomidynę
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez dolegliwości
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna/Grupa D
Grupa interwencyjna: Pacjenci z grupy D będą otrzymywać dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,5 mcg/kg przez 10 minut przed operacją.
|
W tym badaniu interwencja polega na podaniu dożylnie 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny Inj przez 10 minut pacjentom z grupy interwencyjnej/grupy D na 2 minuty przed intubacją dotchawiczą za pomocą laryngoskopii w celu oceny jej skuteczności w osłabianiu odpowiedzi presyjnej na laryngoskopię.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna/Grupa C
Grupa kontrolna: Pacjentom z grupy C zostanie podana taka sama objętość soli fizjologicznej (również dożylnie przez 10 min)
|
Grupie placebo/grupie C będzie się podawać pacjentom sól fizjologiczną bez aktywnego leku przez 10 minut, 2 minuty przed intubacją dotchawiczą przy użyciu laryngoskopii w celu porównania jej działania z działaniem deksmedetomidyny w osłabianiu odpowiedzi presyjnej na laryngoskopię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej.
|
Podstawowym wynikiem jest pomiar zmiany średniego ciśnienia tętniczego przed intubacją dotchawiczą i 5 minut po intubacji. W naszym badaniu istotny będzie wzrost lub spadek MAP o 20 mmHg w stosunku do wyjściowego MAP pacjenta w ciągu 5 minut od intubacji dotchawiczej. Skupiono się na tym, czy deksmedetomidyna utrzymuje MAP przy 20 mmhg podstawowego odczytu pacjenta. |
5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 minut
|
W naszym badaniu istotny będzie wzrost lub spadek HR o 20 uderzeń na minutę w stosunku do wyjściowego HR pacjenta w ciągu 5 minut od intubacji dotchawiczej.
|
Wartość bazowa i 5 minut
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 minut
|
W naszym badaniu istotny będzie wzrost lub spadek BP o 20 mmHg w stosunku do wyjściowego BP pacjenta w ciągu 5 minut od intubacji dotchawiczej.
|
Wartość bazowa i 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- App #0877-2023-LNH-ERC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
*Świadoma zgoda*: Uczestnicy mogli nie wyrazić świadomej zgody na udostępnienie swoich danych, co mogłoby budzić wątpliwości etyczne.
Poufność pacjenta*: Udostępnianie IPD może naruszyć poufność i anonimowość pacjenta, potencjalnie szkodząc uczestnikom lub ich rodzinom.
IPD może wymagać dodatkowej walidacji i kontroli jakości przed udostępnieniem, co może być czasochłonne i wymagać dużych zasobów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .