Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentów z nadciśnieniem

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Warisha Ismail, Liaquat National Hospital & Medical College

Tytuł: Wpływ deksmedetomidyny na odpowiedź hemodynamiczną na intubację dotchawiczą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych zabiegom chirurgicznym

Wykazano, że deksmedetomidyna, agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, zapewnia szereg korzyści podczas intubacji dotchawiczej:

  1. _Zmniejszenie niepokoju i stresu_: Przeciwlękowe i uspokajające działanie deksmedetomidyny pomaga zmniejszyć niepokój i stres związany z intubacją dotchawiczą.
  2. _Poprawa warunków intubacji_: Deksmedetomidyna może poprawić warunki intubacji, zmniejszając częstość występowania kaszlu, krzywienia się i skurczu krtani.
  3. _Osłabienie reakcji hemodynamicznych_: Deksmedetomidyna może osłabiać reakcje hemodynamiczne na intubację, w tym tachykardię, nadciśnienie i zwiększoną pojemność minutową serca.
  4. _Większa łatwość intubacji_: Deksmedetomidyna może ułatwić płynniejszą i łatwiejszą intubację, zmniejszając potrzebę stosowania dodatkowych środków znieczulających lub zwiotczających mięśnie.

Fizjologiczne reakcje na deksmedetomidynę podczas intubacji obejmują:

  1. _Zwolnione tętno_: Deksmedetomidyna może powodować zmniejszenie częstości akcji serca ze względu na jej wpływ na współczulny układ nerwowy.
  2. _Obniżone ciśnienie krwi_: Deksmedetomidyna może również powodować obniżenie ciśnienia krwi ze względu na działanie rozszerzające naczynia krwionośne.
  3. _Zwiększona sedacja_: Uspokajające działanie deksmedetomidyny może pomóc zmniejszyć niepokój i stres podczas intubacji.
  4. _Zwolniona częstość oddechów_: Deksmedetomidyna może powodować zmniejszenie częstości oddechów ze względu na jej wpływ na ośrodki oddechowe w mózgu.

Korzyści kliniczne deksmedetomidyny podczas intubacji obejmują:

  1. _Większy komfort pacjenta_: Uspokajające i przeciwlękowe działanie deksmedetomidyny może poprawić komfort pacjenta podczas intubacji.
  2. _Mniejsze zapotrzebowanie na dodatkowe środki znieczulające_: Deksmedetomidyna może zmniejszyć potrzebę stosowania dodatkowych środków znieczulających lub zwiotczających mięśnie podczas intubacji.
  3. _Zmniejszenie ryzyka powikłań_: Wpływ deksmedetomidyny na reakcje hemodynamiczne i częstość oddechów może zmniejszyć ryzyko powikłań podczas intubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne podczas operacji powoduje stan kontrolowanej utraty przytomności, podczas którego pacjent jest nieświadomy i niewrażliwy na ból. Laryngoskopia i intubacja dotchawicza są najczęściej stosowane w celu utrzymania drożności dróg oddechowych, gdy pacjent jest nieprzytomny. Po wprowadzeniu znieczulenia laryngoskopię bezpośrednią i intubację dotchawiczą przypisuje się zmianom hemodynamicznym wywołanym odpływem współczulnego układu adrenergicznego spowodowanym stymulacją tkanki krtani, co może powodować nadciśnienie, tachykardię, arytmię, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zmiany hemodynamiczne wywołane laryngoskopią i intubacją po raz pierwszy opisali Reid i Brace. U zdrowych ludzi mogą one nie mieć znaczenia, ale u pacjentów ze współistniejącymi chorobami naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych mogą prowadzić do poważnych powikłań. U pacjentów poddawanych leczeniu nadciśnienia tętniczego odpowiedź hemodynamiczna na leczenie jest wyraźniejsza. stymulacja współczulna.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α-2-adrenergicznych, o okresie półtrwania w dystrybucji wynoszącym około 6 minut, często stosowanym w praktyce anestezjologicznej. Przy jedynie minimalnej depresji oddechowej i stabilności układu sercowo-naczyniowego, deksmedetomidyna powoduje uspokojenie, hipnozę, działanie przeciwbólowe, anksjolizę i sympatolizę. Efekty ośrodkowe wynikają z aktywacji receptorów α-2A w miejscu sinawym, a skutki sercowo-naczyniowe wynikają z zależnego od dawki zmniejszenia centralnego odpływu współczulnego. Przejściową odpowiedź nadciśnieniową obserwuje się początkowo w wyniku jej wpływu na receptory α-2B obecne w mięśniach gładkich naczyń, aż do zmniejszenia centralnego odpływu współczulnego.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności stosowania deksmedetomidyny jako środka zapobiegawczego w celu osłabienia odpowiedzi współczulnej wywołanej intubacją dotchawiczą u osób z nadciśnieniem.

Celem badania jest porównanie średniego osłabienia reakcji na stres pomiędzy grupami otrzymującymi deksmedetomidynę w porównaniu z normalną solą fizjologiczną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Chcemy porównać wpływ deksmedetomidyny na MAP 5 minut po laryngoskopii.

Badanie ma charakter prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą i zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii szpitala krajowego Liaquat.

60 pacjentów Kliniki Przedoperacyjnej Anesthesia zostanie losowo przydzielonych do 2 grup przy użyciu metody zamkniętej koperty – grupy kontrolnej (grupa C), która otrzyma sól fizjologiczną i grupę porównawczą (grupa D), która otrzyma deksmedetomidynę. Pacjentom z grupy D (n = 30) zostanie podana dożylnie 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny (PrecedexTM; Hospira Inc., Lake Forest, IL, USA) przez 10 minut. Pacjentom z grupy C zostanie podana taka sama objętość soli fizjologicznej (również dożylnie przez 10 minut). Sól fizjologiczna i deksmedetomidyna będą podawane za pomocą pompy strzykawkowej przez anestezjologa nieświadomego protokołu badania. Po zakończeniu podawania soli fizjologicznej lub deksmedetomidyny, Propofol (1,5-2,5 mg/kg) dostosować do uzyskania efektu i zostanie podany atrakurium (0,5 mg/kg). Dwie minuty po tych podaniach zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza przy użyciu laryngoskopu. Wszystkie intubacje będą wykonywane w czasie <30 sekund przez jednego anestezjologa. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) będą rejestrowane na oddziale tuż przed wyjściem na salę operacyjną (wartość wyjściowa), bezpośrednio po podaniu badanego leku oraz 1, 3 i 5 minut po intubacji dotchawiczej. Głównym wynikiem jest MAP po 5 minutach, podczas gdy HR, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi są punktami drugorzędnymi.

Dane będą analizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 26. Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona pod kątem wieku, masy ciała i czasu trwania nadciśnienia, płci, chorób współistniejących innych niż nadciśnienie i stosowanego leku w zależności od potrzeb oraz niezależnego od stratyfikacji testu t/Manna-Whitneya U- zostanie zastosowany test. P<0,05 zostanie uznane za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Liaquat National Hospital and Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • klasa II ASA
  • Wiek > 60 lat
  • Planowe zabiegi chirurgiczne w ramach GA.
  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego od 6 miesięcy lub dłużej i poddawani leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Klasa III i IV ASA
  • Ciężki stan hipowolemiczny
  • Operacje awaryjne
  • Masa ciała większa niż 20% idealnej masy ciała.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub nieoczekiwaną trudną intubacją oraz pacjenci wymagający więcej niż 15 sekund lub dwóch prób laryngoskopii
  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez dolegliwości
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna/Grupa D
Grupa interwencyjna: Pacjenci z grupy D będą otrzymywać dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,5 mcg/kg przez 10 minut przed operacją.
W tym badaniu interwencja polega na podaniu dożylnie 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny Inj przez 10 minut pacjentom z grupy interwencyjnej/grupy D na 2 minuty przed intubacją dotchawiczą za pomocą laryngoskopii w celu oceny jej skuteczności w osłabianiu odpowiedzi presyjnej na laryngoskopię.
Inne nazwy:
  • Deksemedytomidyna
Komparator placebo: Grupa kontrolna/Grupa C
Grupa kontrolna: Pacjentom z grupy C zostanie podana taka sama objętość soli fizjologicznej (również dożylnie przez 10 min)
Grupie placebo/grupie C będzie się podawać pacjentom sól fizjologiczną bez aktywnego leku przez 10 minut, 2 minuty przed intubacją dotchawiczą przy użyciu laryngoskopii w celu porównania jej działania z działaniem deksmedetomidyny w osłabianiu odpowiedzi presyjnej na laryngoskopię.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej.

Podstawowym wynikiem jest pomiar zmiany średniego ciśnienia tętniczego przed intubacją dotchawiczą i 5 minut po intubacji.

W naszym badaniu istotny będzie wzrost lub spadek MAP o 20 mmHg w stosunku do wyjściowego MAP pacjenta w ciągu 5 minut od intubacji dotchawiczej.

Skupiono się na tym, czy deksmedetomidyna utrzymuje MAP przy 20 mmhg podstawowego odczytu pacjenta.

5 minut po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 minut
W naszym badaniu istotny będzie wzrost lub spadek HR o 20 uderzeń na minutę w stosunku do wyjściowego HR pacjenta w ciągu 5 minut od intubacji dotchawiczej.
Wartość bazowa i 5 minut
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 minut
W naszym badaniu istotny będzie wzrost lub spadek BP o 20 mmHg w stosunku do wyjściowego BP pacjenta w ciągu 5 minut od intubacji dotchawiczej.
Wartość bazowa i 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

*Świadoma zgoda*: Uczestnicy mogli nie wyrazić świadomej zgody na udostępnienie swoich danych, co mogłoby budzić wątpliwości etyczne.

Poufność pacjenta*: Udostępnianie IPD może naruszyć poufność i anonimowość pacjenta, potencjalnie szkodząc uczestnikom lub ich rodzinom.

IPD może wymagać dodatkowej walidacji i kontroli jakości przed udostępnieniem, co może być czasochłonne i wymagać dużych zasobów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj