- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06712186
Влияние дексмедетомидина на гемодинамический ответ на эндотрахеальную интубацию у больных артериальной гипертензией
Название: Влияние дексмедетомидина на гемодинамические реакции на эндотрахеальную интубацию у пациентов с гипертонической болезнью, перенесших хирургическое вмешательство
Было показано, что дексмедетомидин, альфа-2-адренергический агонист, обеспечивает несколько преимуществ во время эндотрахеальной интубации:
- _Снижение беспокойства и стресса_: Анксиолитическое и седативное действие дексмедетомидина помогает уменьшить беспокойство и стресс, связанные с интубацией трахеи.
- _Улучшение условий интубации_: Дексмедетомидин может улучшить условия интубации за счет снижения частоты кашля, раскачивания и ларингоспазма.
- _Снижение гемодинамических реакций_: Дексмедетомидин может ослаблять гемодинамические реакции на интубацию, включая тахикардию, гипертензию и увеличение сердечного выброса.
- _Увеличенная простота интубации_: Дексмедетомидин может облегчить и облегчить интубацию за счет снижения потребности в дополнительных анестетиках или миорелаксантах.
Физиологические реакции на дексмедетомидин во время интубации включают:
- _Снижение частоты сердечных сокращений_: Дексмедетомидин может вызывать снижение частоты сердечных сокращений из-за его воздействия на симпатическую нервную систему.
- _Снижение артериального давления_: Дексмедетомидин также может вызывать снижение артериального давления из-за его сосудорасширяющего действия.
- _Увеличенная седация_: Седативный эффект дексмедетомидина может помочь уменьшить беспокойство и стресс во время интубации.
- _Снижение частоты дыхания_: Дексмедетомидин может вызывать снижение частоты дыхания из-за его воздействия на дыхательные центры головного мозга.
Клинические преимущества дексмедетомидина во время интубации включают:
- _Улучшение комфорта пациента_: Седативный и анксиолитический эффекты дексмедетомидина могут улучшить комфорт пациента во время интубации.
- _Снижение потребности в дополнительных анестетиках_: Дексмедетомидин может снизить потребность в дополнительных анестетиках или миорелаксантах во время интубации.
- _Снижение риска осложнений_: Влияние дексмедетомидина на гемодинамические реакции и частоту дыхания может снизить риск осложнений во время интубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия во время операции вызывает состояние контролируемого бессознательного состояния, во время которого пациент не осознает и нечувствителен к боли. Ларингоскопия и эндотрахеальная интубация в основном используются для поддержания проходимости дыхательных путей, пока пациент находится без сознания. Прямая ларингоскопия и интубация трахеи после индукции анестезии связаны с гемодинамическими изменениями, вызванными симпатическим адренергическим оттоком, вызванным стимуляцией тканей гортани, что может вызвать гипертензию, тахикардию, аритмию, повышение внутричерепного давления и внутриглазного давления. Гемодинамические изменения, вызванные ларингоскопией и интубацией, были впервые описаны Ридом и Брейсом. Это может быть несущественно для нормальных людей, но может привести к серьезным осложнениям у пациентов с сопутствующими цереброваскулярными или сердечно-сосудистыми заболеваниями. симпатическая стимуляция.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α-2-адренорецепторов с периодом полувыведения около 6 минут, часто используемый в анестезиологической практике. Дексмедетомидин оказывает лишь минимальное угнетение дыхания и сердечно-сосудистую стабильность, вызывая седативный эффект, гипноз, аналгезию, анксиолиз и симпатолиз. Центральные эффекты обусловлены активацией α-2А-рецепторов в голубом пятне, а сердечно-сосудистые эффекты обусловлены дозозависимым снижением центрального симпатического оттока. Преходящая гипертензивная реакция первоначально наблюдается из-за ее воздействия на рецепторы α-2B, присутствующие в гладких мышцах сосудов, до тех пор, пока не произойдет уменьшение центрального симпатического оттока.
Основная цель исследования — оценить эффективность использования дексмедетомидина в качестве профилактической меры для уменьшения симпатической реакции, вызванной интубацией трахеи у лиц с артериальной гипертензией.
Цель исследования — сравнить среднее ослабление реакции на стресс между группами, получавшими дексмедетомидин, и физиологическим раствором среди пациентов с артериальной гипертензией, перенесших общую анестезию с эндотрахеальной интубацией. Мы хотим сравнить влияние дексмедетомидина на САД через 5 минут после ларингоскопии.
Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в отделении анестезии Национальной больницы Лиакат.
60 пациентов из клиники предоперационной анестезии будут случайным образом распределены на 2 группы с использованием метода закрытого конверта: контрольная группа (группа C), которая будет получать физиологический раствор, и сравнительная группа (группа D), которая будет получать дексмедетомидин. Пациентам группы D (n = 30) будет вводиться дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг (PrecedexTM; Hospira Inc., Лейк-Форест, Иллинойс, США) внутривенно в течение 10 минут. Пациентам группы С будет введен такой же объем физиологического раствора (также внутривенно в течение 10 минут). Анестезиолог, не знакомый с протоколом исследования, вводит физиологический раствор и дексмедетомидин с помощью шприцевого насоса. После завершения введения физиологического раствора или дексмедетомидина назначают Пропофол (1,5-2,5 мг/кг) титруют до достижения эффекта и назначают атракурий (0,5 мг/кг). Через две минуты после этих введений с помощью ларингоскопа будет выполнена эндотрахеальная интубация. Все интубации будут выполняться в течение <30 секунд одним анестезиологом. Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) будут записываться в палате непосредственно перед отправкой в операционную (исходное значение), сразу после введения исследуемого препарата. и через 1, 3 и 5 минут после эндотрахеальной интубации. Первичным результатом является САД через 5 минут, тогда как ЧСС, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление являются вторичными результатами.
Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSSStatistics версии 26. Нормальность будет проверяться с помощью теста Шапиро и Уилка. Стратификация будет проводиться с учетом возраста, веса и продолжительности гипертонии, пола, сопутствующего заболевания, отличного от гипертонии, и лекарственного средства, используемого в зависимости от потребности, а также независимого t-теста после стратификации / Манна-Уитни U-. будет применен тест. P<0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Warisha Ismail Dr Warisha Ismail
- Номер телефона: +92 3046878028
- Электронная почта: khanveera97@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ghulam fatima Ghulam Fatima
- Номер телефона: +92336873293
- Электронная почта: drghulamfatimakhar@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА II степени
- Возраст > 60 лет
- Плановые хирургические вмешательства при ГА.
- Все пациенты с диагнозом артериальной гипертензии в течение 6 месяцев и более, находящиеся на лечении антигипертензивными препаратами.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- ASA класса III и IV
- Тяжелое гиповолемическое состояние
- Экстренные операции
- Масса тела более 20% от идеальной массы тела.
- Пациенты с известной или непредвиденной трудной интубацией, а также пациенты, требующие более 15 секунд или двух попыток ларингоскопии.
- Аллергия на дексмедетомидин
- Больные гипертонической болезнью без жалоб
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства/Группа D
Группа вмешательства: Пациентам группы D будет вводиться дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг внутривенно за 10 минут до операции.
|
В этом исследовании вмешательство включало введение 0,5 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно в течение 10 минут пациентам в группе вмешательства/группе D за 2 минуты до эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопии с целью оценить его эффективность в ослаблении прессорной реакции на ларингоскопию.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа/Группа C
Контрольная группа: Пациентам группы C будет введен тот же объем физиологического раствора (также внутривенно в течение 10 минут).
|
Группа плацебо/группа C будет вводить физиологический раствор без каких-либо активных лекарств в течение 10 минут пациентам, за 2 минуты до эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопии, чтобы сравнить его эффект с эффектом дексмедетомидина в ослаблении прессорной реакции на ларингоскопию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через 5 минут после ларингоскопии и интубации трахеи.
|
Первичным результатом является измерение изменения среднего артериального давления перед эндотрахеальной интубацией и через 5 минут после интубации. Увеличение или снижение САД на 20 мм рт.ст. от исходного уровня САД пациента в течение 5 минут после эндотрахеальной интубации будет считаться значимым в нашем исследовании. Основное внимание уделяется тому, поддерживает ли дексмедетомидин САД при исходном уровне пациента 20 мм рт. ст. |
Через 5 минут после ларингоскопии и интубации трахеи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базовый уровень и 5 минут
|
Увеличение или снижение ЧСС на 20 ударов в минуту от исходной ЧСС пациента в течение 5 минут после эндотрахеальной интубации будет считаться значимым в нашем исследовании.
|
Базовый уровень и 5 минут
|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Базовый уровень и 5 минут
|
В нашем исследовании значимым будет считаться повышение или снижение АД на 20 мм рт.ст. от исходного АД пациента в течение 5 минут после эндотрахеальной интубации.
|
Базовый уровень и 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Warisha ismail Dr Warisha ismail, Liaquat National Hospital and Medical College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- App #0877-2023-LNH-ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
*Информированное согласие*: участники могли не предоставить информированное согласие на передачу своих данных, что может вызвать этические проблемы.
Конфиденциальность пациентов*: Разглашение ИПЗ может поставить под угрозу конфиденциальность и анонимность пациентов, потенциально нанося вред участникам или их семьям.
Перед публикацией IPD может потребоваться дополнительная проверка и контроль качества, что может занять много времени и ресурсов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .