Hodnocení vlivu NB-UVB a methotrexátu na hladinu sérového gelsolinu u psoriatických pacientů
Psoriáza je běžné chronické, imunitně podmíněné kožní onemocnění s výrazně negativním dopadem na kvalitu života pacientů. Patří mezi papuloskvamózní onemocnění definovaná erytematózními plaky se stříbřitými šupinami.
Souhra mezi cytokiny uvolňovanými dendritickými buňkami, Th1, Th2 a Th17 buňkami vede ke klinickým projevům pozorovaným u psoriázy. Ačkoli je objevování nových biomarkerů pro psoriázu náročným krokem, může hrát zásadní roli v diagnostice, hodnocení závažnosti a predikci výsledku léčby a prognózy onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo zjištěno, že proteinová exprese gelsolinu – což je aktinový vychytávač řídící přestavbu cytoskeletu, buněčnou morfologii, diferenciaci, pohyb a apoptózu – je významně snížena u několika patologických stavů, včetně neurodegenerativních onemocnění, zánětlivých poruch a rakoviny.
Gelsolin (GSN) je členem rodiny proteinů GSN, jeho hlavní funkcí je řezat a uzavírat aktinová vlákna za účelem regulace cytoskeletu a podílet se na řadě biologických funkcí.
Nízké hladiny gelsolinu v séru jsou spojeny se závažností psoriázy, což naznačuje, že gelsolin může pomoci při hodnocení závažnosti onemocnění a toho, jak reaguje na léčbu.
Methotrexát (MTX) je lékem první volby, když fototerapie nebo léčba retinoidy nejsou u psoriatických pacientů účinné.
Jedná se o cytotoxický lék se silnými antiproliferativními a protizánětlivými účinky, který se dostal do popředí zájmu při léčbě zánětlivých onemocnění, jedním z nich je psoriáza.
Úzkopásmová (NB) UVB fototerapie je běžnou linií léčby psoriázy. Bylo prokázáno, že je účinnější než širokopásmové UVB a bezpečnější a/nebo praktičtější než psoralen_UVA v léčbě psoriázy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Salah Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: +201124152433
- E-mail: dr.nourhan505@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Ahmed Ali, Lecturer
- Telefonní číslo: +201002364902
- E-mail: dr.mahmoudali@aswu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt
- Nábor
- Aswan university hospital
-
Kontakt:
- Nourhan Salah Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: +201124152433
- E-mail: dr.nourhan505@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Amer Ahmed Abdellatif
- Telefonní číslo: +201060394083
- E-mail: mohammed.abdellatif@aswu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
- Bez omezení věku, rasy ani povolání.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby psoriázy systémovými a biologickými přípravky před studií po dobu alespoň 3 měsíců.
- Těhotenství a kojení.
- Infekce.
- Pacienti s chronickými onemocněními: jaterní poruchy, hematologická onemocnění, chronické selhání ledvin nebo rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: (úzkopásmové ultrafialové B)
Asi 12 pacientů bude po dobu 3 měsíců vystaveno 24 sezením úzkopásmového ultrafialového záření B (NB-UVB) (počáteční dávka 130 - 400 mJ/cm2) vybrané podle kůže.
|
Srovnání mezi sérovou hladinou gelsolinu (GSN) u psoriatických pacientů a kontrol a korelovat jeho hladinu s PASI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: (methotrexát)
Asi 12 pacientů bude dostávat tablety methotrexátu (MTX) v dávce (0,3 mg/kg/týden) spolu s kyselinou listovou (5 mg/den) po dobu 3 měsíců.
|
Srovnání mezi sérovou hladinou gelsolinu (GSN) u psoriatických pacientů a kontrol a korelovat jeho hladinu s PASI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: (methotrexát a úzkopásmové ultrafialové záření B)
Asi 12 pacientů podstoupí léčbu jak methotrexátovými tabletami (MTX), tak úzkopásmovým ultrafialovým zářením B (NB-UVB).
3 měsíce.
|
Srovnání mezi sérovou hladinou gelsolinu (GSN) u psoriatických pacientů a kontrol a korelovat jeho hladinu s PASI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (kontrolní skupina)
Asi 12 pacientů zdánlivě zdravých jedinců jako kontrolní skupina
nebude brát žádné léky
|
Srovnání mezi sérovou hladinou gelsolinu (GSN) u psoriatických pacientů a kontrol a korelovat jeho hladinu s PASI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba psoriázy
Časové okno: 3 měsíce
|
Asi 36 pacientů trpících psoriázou bude léčeno vystavením úzkopásmovému ultrafialovému záření B (počáteční dávka 130 - 400 mJ/cm2 zvolená podle fototypu kůže a postupné zvyšování po každém sezení) a užíváním tablet methotrexátu v dávce (0,3 mg/kg/týden) spolu s kyselinou listovou (5 mg/den).
|
3 měsíce
|
|
Sérum Gelsolin Hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení hladiny sérového gelsolinu u psoriatických pacientů po léčbě úzkopásmovým ultrafialovým zářením B a užívání tablet methotrexátu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moustafa Adam Ali El Taieb, Professor, Dermatology, Venereology and Andrology.Faculty of Medicine, Aswan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- Nourhan Salah
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .