- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06717516
Renální postižení u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev a jeho vztah k trvání a aktivitě onemocnění
Renální postižení u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev a jeho vztah k trvání a aktivitě onemocnění .
Posoudit vzorec poškození ledvin u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a jeho vztah k trvání a aktivitě onemocnění pomocí identifikace a charakterizace časných renálních projevů (např. proteinurie, hematurie, nerovnováha elektrolytů) u pacientů s IBD. a znát vztah mezi postižením ledvin a závažností IBD, včetně vzplanutí a komplikací.
a vědět Vliv časných renálních projevů na dlouhodobé renální výsledky, jako je progrese do CKD nebo rozvoj AKI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Abdel-Aal Khalifa Abdel-Aal
- Telefonní číslo: +201021250942
- E-mail: Esraa.15235585@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Potvrzená diagnóza IBD buď Crohnova choroba nebo ulcerózní kolity na základě klinických, endoskopických, histologických a radiologických nálezů. - Pacienti v jakékoli fázi IBD, včetně remise, aktivního onemocnění a vzplanutí. - Ochota zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas. - Renální hodnocení pro účastníky.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické onemocnění ledvin (CKD) v jakékoli fázi. - Známá primární onemocnění ledvin nesouvisející s IBD. - Současné užívání nefrotoxických léků nesouvisejících s léčbou IBD. - Těhotenství nebo kojení. - Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokoly studie nebo následné hodnocení - Přítomnost dalších významných komorbidit, které ovlivňují funkci ledvin nebo celkové zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace renálních projevů u pacientů s IBD a korelace mezi postižením ledvin a závažností IBD, včetně vzplanutí a komplikací a jeho dopad na dlouhodobé renální výsledky, jako je progrese do CKD nebo rozvoj AKI
Časové okno: plánované kontroly po 3, 6, 12 měsících
|
Identifikace a charakterizace renálních projevů (např. proteinurie, hematurie, nerovnováha elektrolytů) u pacientů s IBD a korelace mezi postižením ledvin a závažností IBD, včetně vzplanutí a komplikací a dopad časných renálních projevů na dlouhodobé renální výsledky, jako je progrese na CKD nebo vývoj AKI
|
plánované kontroly po 3, 6, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Effat AbdelHady Tony Ahmed
- Ředitel studie: Mohammed Abdelhakim Elmahdy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
- Lian X, Wang Y, Wang S, Peng X, Wang Y, Huang Y, Chen W. Does inflammatory bowel disease promote kidney diseases: a mendelian randomization study with populations of European ancestry. BMC Med Genomics. 2023 Sep 26;16(1):225. doi: 10.1186/s12920-023-01644-2.
- Evenepoel P, Poesen R, Meijers B. The gut-kidney axis. Pediatr Nephrol. 2017 Nov;32(11):2005-2014. doi: 10.1007/s00467-016-3527-x. Epub 2016 Nov 15.
- Kumar S, Pollok R, Goldsmith D. Renal and Urological Disorders Associated With Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2023 Aug 1;29(8):1306-1316. doi: 10.1093/ibd/izac140.
- van Hoeve K, Hoffman I. Renal manifestations in inflammatory bowel disease: a systematic review. J Gastroenterol. 2022 Sep;57(9):619-629. doi: 10.1007/s00535-022-01903-6. Epub 2022 Jul 14.
- Piovani D, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Bonovas S. Environmental, Nutritional, and Socioeconomic Determinants of IBD Incidence: A Global Ecological Study. J Crohns Colitis. 2020 Mar 13;14(3):323-331. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renal inolvement in adult IBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .