Metabolická kontrola a glykemická variabilita u diabetu 1. typu a celiakie
1. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hodnocení časového intervalu a glykemické variability u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a celiakií pomocí senzoru pro monitorování glykémie
Jedná se o observační retrospektivní studii zaměřenou na rozdíly v časovém rozmezí a glykemické variabilitě mezi kohortou pacientů s diabetem 1. typu i celiakií a kohortou pacientů pouze s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Design studie počítá se 2 kohortami dětských a dospívajících pacientů používajících senzor pro kontinuální monitorování glykémie. Skupinu A tvoří pacienti s diabetem 1. typu a celiakií, zatímco kohortu B tvoří pacienti pouze s diabetem 1. typu.
Primárním cílem studie je posoudit, zda pacienti v kohortě A mohou dosáhnout stejných cílů metabolické kontroly a glykemické variability (vyjádřených jako Time-In-Range a koeficientu glykemické variability) jako pacienti v kohortě B.
Sekundárními cíli jsou: posouzení rozdílů v Time-In-Range a koeficientu glykemické variability mezi pacienty v kohortě A léčenými vícedenními injekcemi a těmi, kteří jsou léčeni kontinuální subkutánní infuzí inzulínu; posouzení rozdílů v celkovém denním příjmu inzulinu mezi kohortou A a kohortou B.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku < 18 let při zařazení s diabetem 1. typu a celiakií nebo pouze s diabetem 1. typu, léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulínu nebo vícedenními injekcemi a používající senzor pro kontinuální monitorování glykémie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti ve věku < 18 let při zařazení;
- pacienti s diabetem 1. typu, který se objevil alespoň po 1 roce a celiakií (KOHORT A);
- pacienti pouze se začátkem diabetu 1. typu po dobu alespoň 1 roku (KOHORT B);
- použití senzoru pro kontinuální monitorování glykémie;
- být na léčbě kontinuální subkutánní infuzí inzulínu nebo vícedenními injekcemi;
- získání informovaného souhlasu od rodičů/zákonného zástupce dětských pacientů.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetem jiným než diabetem 1. typu;
- pacientů, kteří nepoužívají senzor pro monitorování glykémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v metabolické kontrole mezi kohortou A a B
Časové okno: během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
čas v dosahu
|
během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
|
Rozdíly v glykemické variabilitě mezi kohortou A a B
Časové okno: během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
koeficient glykemické variability
|
během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v metabolické kontrole mezi pacienty s různým terapeutickým režimem
Časové okno: během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
čas v dosahu
|
během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
|
Rozdíly v glykemické variabilitě mezi pacienty na různém terapeutickém režimu
Časové okno: během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
koeficient glykemické variability
|
během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
|
Rozdíly v celkovém denním příjmu inzulinu mezi kohortou A a B
Časové okno: během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
U/kg/dutina
|
během 14 dnů před poslední ambulantní návštěvou mezi únorem 2019 a únorem 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELTEC2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .