Metabolisk kontrol og glykæmisk variation i type 1-diabetes og cøliaki
1. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluering af time-in-range og glykæmisk variabilitet hos patienter med type 1 diabetes mellitus og cøliaki med en glykæmisk overvågningssensor
Dette er et observationelt, retrospektivt studie med fokus på forskelle i tidsinterval og glykæmisk variabilitet mellem en kohorte af patienter med både type 1-diabetes og cøliaki og en kohorte af patienter med kun type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet sørger for 2 kohorter af pædiatriske og unge patienter, der bruger den kontinuerlige glykæmiske overvågningssensor. Kohorte A består af patienter med type 1 diabetes og cøliace, mens kohorte B består af patienter med kun type 1 diabetes.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om kohorte A-patienter kan opnå samme metaboliske kontrol- og glykæmiske variabilitetsmål (udtrykt som Time-In-Range og glykæmisk variabilitetskoefficient) som kohorte B-patienter.
De sekundære mål er: at vurdere forskelle i Time-In-Range og glykæmisk variabilitetskoefficient mellem kohorte A-patienter behandlet med flerdaglige injektioner og dem, der behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusion; vurdere forskelle på det samlede daglige insulinindtag mellem kohorte A og kohorte B.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen < 18 år ved indskrivning med type 1-diabetes og cøliaki eller med kun type 1-diabetes, behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flerdaglige injektioner og ved hjælp af den kontinuerlige glykæmiske overvågningssensor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter < 18 år ved indskrivning;
- patienter med type 1 diabetes debut siden mindst 1 år og cøliaki (KOHORT A);
- patienter kun med type 1 diabetes debut i mindst 1 år (KOHORT B);
- brug af den kontinuerlige glykæmiske overvågningssensor;
- være i behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flerdaglige injektioner;
- indhente informeret samtykke fra forældre/værge for pædiatriske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med anden diabetes end type 1-diabetes;
- patienter, der ikke bruger den glykæmiske overvågningssensor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle på metabolisk kontrol mellem kohorte A og B
Tidsramme: i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
tid inden for rækkevidde
|
i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
|
Forskelle på glykæmisk variabilitet mellem kohorte A og B
Tidsramme: i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
glykæmisk variabilitetskoefficient
|
i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle på metabolisk kontrol mellem patienter på forskelligt terapeutisk regime
Tidsramme: i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
tid inden for rækkevidde
|
i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
|
Forskelle på glykæmisk variabilitet mellem patienter på forskelligt terapeutisk regime
Tidsramme: i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
glykæmisk variabilitetskoefficient
|
i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
|
Forskelle på det samlede daglige insulinindtag mellem kohorte A og B
Tidsramme: i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
U/kg/die
|
i de 14 dage forud for det seneste ambulante besøg mellem februar 2019 og februar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELTEC2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .