Controle metabólico e variabilidade glicêmica no diabetes tipo 1 e na doença celíaca
1 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliação do tempo dentro do intervalo e da variabilidade glicêmica em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e doença celíaca com sensor de monitoramento glicêmico
Este é um estudo observacional e retrospectivo focado nas diferenças de tempo dentro do intervalo e na variabilidade glicêmica entre uma coorte de pacientes com diabetes tipo 1 e doença celíaca, e uma coorte de pacientes com apenas diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo prevê 2 coortes de pacientes pediátricos e adolescentes usando o sensor de monitoramento glicêmico contínuo. A coorte A consiste em pacientes com diabetes tipo 1 e doença celíaca, enquanto a coorte B consiste em pacientes com apenas diabetes tipo 1.
O objetivo principal do estudo é avaliar se os pacientes da coorte A podem atingir o mesmo controle metabólico e metas de variabilidade glicêmica (expressas como tempo dentro do intervalo e coeficiente de variabilidade glicêmica) que os pacientes da coorte B.
Os objetivos secundários são: avaliar as diferenças no tempo dentro do intervalo e no coeficiente de variabilidade glicêmica entre pacientes da coorte A tratados com injeções multidiárias e aqueles tratados com infusão subcutânea contínua de insulina; avaliando diferenças na ingestão diária total de insulina entre a coorte A e a coorte B.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade < 18 anos no momento da inscrição com diabetes tipo 1 e doença celíaca ou apenas com diabetes tipo 1, tratados com infusão subcutânea contínua de insulina ou injeções multidiárias e usando o sensor de monitoramento glicêmico contínuo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes < 18 anos de idade no momento da inscrição;
- pacientes com diabetes tipo 1 com início há pelo menos 1 ano e doença celíaca (COORTE A);
- pacientes apenas com início de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano (COORTE B);
- utilização do sensor de monitoramento glicêmico contínuo;
- estar em tratamento com infusão subcutânea contínua de insulina ou injeções multidiárias;
- obter consentimento informado dos pais/responsáveis legais de pacientes pediátricos.
Critérios de exclusão:
- pacientes com diabetes diferente do tipo 1;
- pacientes que não utilizam o sensor de monitoramento glicêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no controle metabólico entre as coortes A e B
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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tempo dentro do intervalo
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nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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Diferenças na variabilidade glicêmica entre as coortes A e B
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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coeficiente de variabilidade glicêmica
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nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no controle metabólico entre pacientes em diferentes regimes terapêuticos
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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tempo dentro do intervalo
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nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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Diferenças na variabilidade glicêmica entre pacientes em diferentes regimes terapêuticos
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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coeficiente de variabilidade glicêmica
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nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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Diferenças na ingestão diária total de insulina entre as coortes A e B
Prazo: nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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U/kg/morte
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nos 14 dias anteriores à consulta ambulatorial mais recente entre fevereiro de 2019 e fevereiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELTEC2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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