Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola metaboliczna i zmienność glikemii w cukrzycy typu 1 i celiakii

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ocena zakresu czasowego i zmienności glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i celiakią za pomocą czujnika monitorowania glikemii

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie skupiające się na różnicach w zakresie zmienności glikemii w czasie i glikemii pomiędzy kohortą pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 i celiakię a kohortą pacjentów chorych tylko na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania przewiduje włączenie 2 kohort pacjentów pediatrycznych i młodzieżowych korzystających z czujnika ciągłego monitorowania glikemii. Kohorta A składa się z pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 i celiakię, natomiast kohorta B składa się z pacjentów chorych wyłącznie na cukrzycę typu 1.

Głównym celem badania jest ocena, czy pacjenci z kohorty A mogą osiągnąć te same cele w zakresie kontroli metabolicznej i zmienności glikemii (wyrażone jako zakres czasu i współczynnik zmienności glikemii), jak pacjenci z kohorty B.

Cele drugorzędne to: ocena różnic w zakresie czasu w zakresie i współczynniku zmienności glikemii pomiędzy pacjentami z kohorty A leczonymi wielodniowymi wstrzyknięciami a pacjentami leczonymi ciągłym podskórnym wlewem insuliny; ocena różnic w całkowitym dziennym spożyciu insuliny pomiędzy kohortą A i kohortą B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili włączenia do badania, chorzy na cukrzycę typu 1 i celiakię lub tylko na cukrzycę typu 1, leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny lub wstrzyknięciami wykonywanymi kilka razy dziennie i stosujący czujnik ciągłego monitorowania glikemii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci w wieku < 18 lat w momencie włączenia do badania;
  • pacjenci z cukrzycą typu 1 z początkiem co najmniej od 1 roku i celiakią (COHORT A);
  • wyłącznie pacjenci z cukrzycą typu 1 z początkiem choroby od co najmniej 1 roku (COHORT B);
  • za pomocą czujnika ciągłego monitorowania glikemii;
  • leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny lub zastrzykami wykonywanymi kilka razy dziennie;
  • uzyskania świadomej zgody od rodziców/opiekunów prawnych pacjentów pediatrycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 1;
  • u pacjentów niestosujących czujnika monitorowania glikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w kontroli metabolicznej między kohortą A i B
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
czas w zakresie
w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
Różnice w zmienności glikemii pomiędzy kohortami A i B
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
współczynnik zmienności glikemii
w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w kontroli metabolicznej pomiędzy pacjentami stosującymi różne schematy leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
czas w zakresie
w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
Różnice w zmienności glikemii pomiędzy pacjentami stosującymi różne schematy terapeutyczne
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
współczynnik zmienności glikemii
w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
Różnice w całkowitym dziennym spożyciu insuliny pomiędzy kohortami A i B
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.
U/kg/umrzeć
w ciągu 14 dni przed ostatnią wizytą ambulatoryjną w okresie od lutego 2019 r. do lutego 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELTEC2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj