Metabolische controle en glycemische variabiliteit bij diabetes type 1 en coeliakie
1 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluatie van tijd-binnen-bereik en glycemische variabiliteit bij patiënten met type 1 diabates mellitus en coeliakie met een glycemische monitoringsensor
Dit is een observationeel, retrospectief onderzoek gericht op verschillen in tijdsbereik en glycemische variabiliteit tussen een cohort patiënten met zowel type 1 diabetes als coeliakie, en een cohort patiënten met alleen type 1 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp voorziet in twee cohorten pediatrische en adolescente patiënten die gebruik maken van de sensor voor continue glykemische monitoring. Cohort A bestaat uit patiënten met diabetes type 1 en coeliakie, terwijl cohort B bestaat uit patiënten met alleen diabetes type 1.
Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of patiënten van cohort A dezelfde doelstellingen op het gebied van metabole controle en glycemische variabiliteit (uitgedrukt als Time-In-Range en glycemische variabiliteitscoëfficiënt) kunnen bereiken als patiënten van cohort B.
De secundaire doelstellingen zijn: het beoordelen van verschillen in Time-In-Range en glycemische variabiliteitscoëfficiënt tussen cohort A-patiënten die worden behandeld met meerdaagse injecties en degenen die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie; het beoordelen van verschillen in de totale dagelijkse insuline-inname tussen cohort A en cohort B.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten jonger dan 18 jaar bij inschrijving met type 1-diabetes en coeliakie of met alleen type 1-diabetes, behandeld met continue subcutane insuline-infusie of meerdaagse injecties en met behulp van de sensor voor continue glykemische monitoring.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten < 18 jaar bij inschrijving;
- patiënten met diabetes type 1 sinds minstens 1 jaar en coeliakie (COHORT A);
- uitsluitend patiënten met diabetes type 1 sinds minstens 1 jaar (COHORT B);
- met behulp van de continue glycemische monitoringsensor;
- een behandeling ondergaan met een continu subcutaan insuline-infuus of meerdaagse injecties;
- het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden van pediatrische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met andere diabetes dan diabetes type 1;
- patiënten die de glykemische monitoringsensor niet gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in metabolische controle tussen cohort A en B
Tijdsspanne: in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
tijd binnen bereik
|
in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
|
Verschillen in glycemische variabiliteit tussen cohort A en B
Tijdsspanne: in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
glycemische variabiliteitscoëfficiënt
|
in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in metabolische controle tussen patiënten met verschillende therapeutische regimes
Tijdsspanne: in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
tijd binnen bereik
|
in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
|
Verschillen in glycemische variabiliteit tussen patiënten met verschillende therapeutische regimes
Tijdsspanne: in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
glycemische variabiliteitscoëfficiënt
|
in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
|
Verschillen in de totale dagelijkse insuline-inname tussen cohort A en B
Tijdsspanne: in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
E/kg/dood
|
in de 14 dagen voorafgaand aan het meest recente polikliniekbezoek tussen februari 2019 en februari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CELTEC2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .