Metabolsk kontroll og glykemisk variasjon ved type 1-diabetes og cøliaki
1. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluering av tidsintervall og glykemisk variabilitet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus og cøliaki med en glykemisk overvåkingssensor
Dette er en observasjons, retrospektiv studie fokusert på forskjeller i tidsintervall og glykemisk variabilitet mellom en kohort av pasienter med både type 1 diabetes og cøliaki, og en kohort av pasienter med bare type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet sørger for 2 kohorter av pediatriske og ungdomspasienter som bruker den kontinuerlige glykemiske overvåkingssensoren. Kohort A består av pasienter med type 1 diabetes og cøliace, mens kohort B består av pasienter med kun type 1 diabetes.
Hovedmålet med studien er å vurdere om kohort A-pasienter kan oppnå de samme målene for metabolsk kontroll og glykemisk variasjon (uttrykt som Time-In-Range og glykemisk variasjonskoeffisient) som kohort B-pasienter.
De sekundære målene er: å vurdere forskjeller i Time-In-Range og glykemisk variasjonskoeffisient mellom kohort A-pasienter behandlet med flerdaglige injeksjoner, og de som behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusjon; vurdere forskjeller på totalt daglig insulininntak mellom kohort A og kohort B.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen < 18 år ved innrullering med type 1 diabetes og cøliaki eller med bare type 1 diabetes, behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flerdaglige injeksjoner og med kontinuerlig glykemisk overvåkingssensor.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter < 18 år ved registrering;
- pasienter med type 1 diabetes debut siden minst 1 år og cøliaki (KOHORT A);
- pasienter bare med type 1 diabetes debut siden minst 1 år (KOHORT B);
- bruk av den kontinuerlige glykemiske overvåkingssensoren;
- være på behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flerdaglige injeksjoner;
- innhente informert samtykke fra foreldre/verge for pediatriske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med annen diabetes enn type 1 diabetes;
- pasienter som ikke bruker glykemisk overvåkingssensor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller på metabolsk kontroll mellom kohort A og B
Tidsramme: i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
tid innenfor rekkevidde
|
i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
|
Forskjeller på glykemisk variasjon mellom kohort A og B
Tidsramme: i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
glykemisk variasjonskoeffisient
|
i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller på metabolsk kontroll mellom pasienter på forskjellige terapeutiske regimer
Tidsramme: i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
tid innenfor rekkevidde
|
i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
|
Forskjeller på glykemisk variasjon mellom pasienter på ulikt terapeutisk regime
Tidsramme: i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
glykemisk variasjonskoeffisient
|
i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
|
Forskjeller på totalt daglig insulininntak mellom kohort A og B
Tidsramme: i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
U/kg/die
|
i de 14 dagene før det siste polikliniske besøket mellom februar 2019 og februar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELTEC2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cøliaki
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennåSmertebehandling | Magekreft | Kreftsmerter | Visceral smerte | Kreftrelatert smerte | Kreft, ondartede svulster | Celiac ganglia | Sympatisk gangliaBrasil