Metabolikus szabályozás és glikémiás variabilitás 1-es típusú cukorbetegségben és cöliákiában
2024. december 1. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Az 1-es típusú diabetes mellitusban és cöliákiás betegségben szenvedő betegek időbeli és glikémiás variabilitásának értékelése glikémiás monitorozó érzékelővel
Ez egy megfigyeléses, retrospektív vizsgálat, amely az 1-es típusú cukorbetegségben és cöliákiában szenvedő betegek csoportja, valamint a csak 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kohorsza közötti időbeli és glikémiás variabilitás különbségeire összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati terv 2 gyermek- és serdülőkorú betegcsoportot tartalmaz a folyamatos glikémiás monitorozó érzékelő használatával. Az A kohorsz az 1-es típusú cukorbetegségben és a cöliákiás betegségben szenvedő betegekből áll, míg a B csoportba csak az 1-es típusú cukorbetegek tartoznak.
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az A kohorsz betegek el tudják-e érni ugyanazokat az anyagcsere-szabályozási és glikémiás variabilitási célokat (Time-In-Range és glikémiás variabilitási együtthatóban kifejezve), mint a B kohorsz betegek.
A másodlagos célok a következők: a tartományon belüli idő és a glikémiás variabilitási együttható különbségeinek felmérése a naponta többszöri injekcióval kezelt A kohorsz betegek és a folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt betegek között; az A és B kohorsz közötti napi teljes inzulinbevitel különbségeinek felmérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél fiatalabb, 1-es típusú cukorbetegségben és cöliákiában szenvedő, vagy csak 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket folyamatos szubkután inzulininfúzióval vagy naponta többszöri injekcióval kezeltek, és folyamatos glikémiás monitorozó szenzort használnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felvételkor 18 év alatti betegek;
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább 1 éves kora óta és cöliákiában (A COHORT);
- csak 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább 1 éve (B KOHORT);
- a folyamatos glikémiás monitorozó érzékelő használata;
- folyamatos szubkután inzulininfúzióval vagy többszöri injekcióval történő kezelés alatt áll;
- tájékozott beleegyezés beszerzése a gyermekgyógyászati betegek szüleitől/törvényes gyámjától.
Kizárási kritériumok:
- az 1-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek;
- betegek nem használják a glikémiás monitorozó érzékelőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A és B kohorsz metabolikus szabályozásának különbségei
Időkeret: a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
tartományon belüli idő
|
a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
|
A glikémiás variabilitás különbségei az A és B kohorsz között
Időkeret: a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
glikémiás variabilitási együttható
|
a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az anyagcsere-szabályozásban a különböző terápiás rendet szedő betegek között
Időkeret: a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
tartományon belüli idő
|
a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
|
Különbségek a glikémiás variabilitás tekintetében a különböző terápiás rendet alkalmazó betegek között
Időkeret: a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
glikémiás variabilitási együttható
|
a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
|
A teljes napi inzulinbevitel különbségei az A és B kohorsz között
Időkeret: a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
U/kg/hal
|
a legutóbbi, 2019. február és 2020. február közötti járóbeteg-látogatás előtti 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELTEC2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
ProgenaBiomeFelfüggesztettDepresszió | Sclerosis multiplex | Cukorbetegség | Rák | Parkinson kór | Székrekedés | Migrén | Amiotróf laterális szklerózis | Pikkelysömör | Szorongás | Alzheimer-kór | Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek | Coeliakia | Ekcéma | Autizmus spektrum zavar | Mesothelioma | Vastagbél rák | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | K... és egyéb feltételekEgyesült Államok