Contrôle métabolique et variabilité glycémique dans le diabète de type 1 et la maladie coeliaque
1 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Évaluation du temps écoulé et de la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de maladie coeliaque avec un capteur de surveillance glycémique
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective axée sur les différences de durée et de variabilité glycémique entre une cohorte de patients atteints à la fois de diabète de type 1 et de maladie cœliaque, et une cohorte de patients atteints uniquement de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude prévoit 2 cohortes de patients pédiatriques et adolescents utilisant le capteur de surveillance glycémique continue. La cohorte A est composée de patients atteints de diabète de type 1 et de maladie coeliaque, tandis que la cohorte B est composée de patients atteints uniquement de diabète de type 1.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les patients de la cohorte A peuvent atteindre les mêmes objectifs de contrôle métabolique et de variabilité glycémique (exprimés en temps dans la plage et en coefficient de variabilité glycémique) que les patients de la cohorte B.
Les objectifs secondaires sont : évaluer les différences de temps dans la plage et de coefficient de variabilité glycémique entre les patients de la cohorte A traités par injections multiquotidiennes et ceux traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ; évaluer les différences sur l'apport insulinique quotidien total entre la cohorte A et la cohorte B.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de < 18 ans au moment de l'inscription atteints de diabète de type 1 et de maladie cœliaque ou atteints uniquement de diabète de type 1, traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou par injections multiquotidiennes et utilisant le capteur de surveillance glycémique continue.
La description
Critères d'intégration :
- patients de < 18 ans au moment de l'inscription ;
- patients atteints de diabète de type 1 depuis au moins 1 an et de maladie cœliaque (COHORT A) ;
- patients uniquement présentant un diabète de type 1 apparu depuis au moins 1 an (COHORT B) ;
- en utilisant le capteur de surveillance glycémique continue ;
- être sous traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou par injections multiquotidiennes ;
- obtenir le consentement éclairé des parents/tuteurs légaux des patients pédiatriques.
Critères d'exclusion :
- les patients atteints de diabète autre que le diabète de type 1 ;
- patients n’utilisant pas le capteur de surveillance glycémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences sur le contrôle métabolique entre les cohortes A et B
Délai: dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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temps dans la plage
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dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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Différences sur la variabilité glycémique entre les cohortes A et B
Délai: dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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coefficient de variabilité glycémique
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dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de contrôle métabolique entre les patients suivant différents schémas thérapeutiques
Délai: dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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temps dans la plage
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dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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Différences de variabilité glycémique entre les patients suivant différents schémas thérapeutiques
Délai: dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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coefficient de variabilité glycémique
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dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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Différences sur l’apport insulinique quotidien total entre les cohortes A et B
Délai: dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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U/kg/jour
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dans les 14 jours précédant la dernière visite ambulatoire entre février 2019 et février 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Première publication (Estimé)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Syndromes de malabsorption
- Diabète sucré, type 1
- Maladie coeliaque
Autres numéros d'identification d'étude
- CELTEC2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .