Метаболический контроль и вариабельность гликемии при диабете 1 типа и целиакии
1 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Оценка временного диапазона и вариабельности гликемии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и целиакией с помощью датчика гликемического мониторинга
Это обсервационное ретроспективное исследование, направленное на изучение различий во времени и вариабельности гликемии между группой пациентов с диабетом 1 типа и целиакией и группой пациентов только с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования предусматривает использование 2 когорты пациентов детского возраста и подростков с использованием датчика непрерывного гликемического мониторинга. Когорта А состоит из пациентов с диабетом 1 типа и целиакией, а когорта Б состоит из пациентов только с диабетом 1 типа.
Основная цель исследования - оценить, могут ли пациенты группы А достичь тех же целей метаболического контроля и гликемической вариабельности (выраженных как диапазон времени и коэффициент вариабельности гликемии), что и пациенты группы B.
Вторичными целями являются: оценка различий во времени в диапазоне и коэффициенте гликемической вариабельности между пациентами группы А, получавшими многодневные инъекции, и пациентами, получавшими непрерывную подкожную инфузию инсулина; оценка различий в общем ежедневном потреблении инсулина между когортой А и когортой Б.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте < 18 лет на момент включения в исследование с диабетом 1 типа и целиакией или только с диабетом 1 типа, получавшие непрерывную подкожную инфузию инсулина или многодневные инъекции и использующие датчик непрерывного гликемического мониторинга.
Описание
Критерии включения:
- пациенты < 18 лет на момент включения;
- пациенты с диабетом 1 типа, начавшимся не менее 1 года, и целиакией (КОГОРТА А);
- только пациенты с началом диабета 1 типа не менее 1 года (КОГОРТА B);
- использование датчика непрерывного гликемического мониторинга;
- нахождение на лечении с помощью постоянной подкожной инфузии инсулина или многодневных инъекций;
- получение информированного согласия от родителей/законных опекунов педиатрических пациентов.
Критерии исключения:
- пациенты с диабетом, отличным от диабета 1 типа;
- Пациенты, не использующие датчик гликемического мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в метаболическом контроле между когортой А и Б
Временное ограничение: в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
время в диапазоне
|
в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
|
Различия в вариабельности гликемии между когортой А и Б
Временное ограничение: в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
коэффициент вариабельности гликемии
|
в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в метаболическом контроле между пациентами, получающими разные терапевтические схемы
Временное ограничение: в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
время в диапазоне
|
в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
|
Различия в вариабельности гликемии между пациентами, получающими разные терапевтические схемы
Временное ограничение: в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
коэффициент вариабельности гликемии
|
в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
|
Различия в общем ежедневном потреблении инсулина между когортой А и Б
Временное ограничение: в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
Ед/кг/умереть
|
в течение 14 дней до последнего амбулаторного визита в период с февраля 2019 г. по февраль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Синдромы мальабсорбции
- Сахарный диабет, тип 1
- Целиакия
Другие идентификационные номера исследования
- CELTEC2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .