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1 型糖尿病およびセリアック病における代謝制御と血糖変動

2024年12月1日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

血糖モニタリングセンサーを使用した 1 型糖尿病およびセリアック病患者の範囲内時間および血糖変動の評価

これは、1型糖尿病とセリアック病の両方を有する患者のコホートと、1型糖尿病のみを有する患者のコホートとの間の範囲内時間および血糖変動の差異に焦点を当てた観察的かつ後ろ向き研究である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究デザインでは、継続的血糖モニタリングセンサーを使用する小児および青年患者の 2 つのコホートを提供しています。 コホート A は 1 型糖尿病とセリアス病の患者で構成され、コホート B は 1 型糖尿病のみの患者で構成されます。

研究の主な目的は、コホート A の患者がコホート B の患者と同じ代謝制御および血糖変動目標 (範囲時間および血糖変動係数として表される) を達成できるかどうかを評価することです。

第 2 の目的は、複数日の注射で治療されたコホート A 患者と持続皮下インスリン注入で治療された患者の間の Time-In-Range および血糖変動係数の差異を評価することです。コホートAとコホートBの間の1日の総インスリン摂取量の差を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録時の年齢が18歳未満で、1型糖尿病およびセリアック病を有する、または1型糖尿病のみを有し、インスリン持続皮下注入または数日注射で治療され、持続血糖モニタリングセンサーを使用している患者。

説明

包含基準:

  • 登録時の患者の年齢が18歳未満。
  • 少なくとも1年以上発症してから1型糖尿病を患い、セリアック病を患っている患者（コホートA）。
  • 少なくとも1年以上1型糖尿病を発症した患者のみ（コホートB）。
  • 継続的な血糖モニタリングセンサーを使用します。
  • インスリンの持続皮下注入または数日おきの注射による治療を受けている。
  • 小児患者の両親/法的保護者からインフォームドコンセントを得る。

除外基準:

  • 1型糖尿病以外の糖尿病患者。
  • 血糖モニタリングセンサーを使用していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートAとBの代謝制御の違い
時間枠：2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
範囲内時間
2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
コホートAとBの間の血糖変動性の違い
時間枠：2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
血糖変動係数
2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる治療計画を受けた患者間の代謝制御の違い
時間枠：2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
範囲内時間
2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
異なる治療計画を受けた患者間の血糖変動の違い
時間枠：2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
血糖変動係数
2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
コホートAとBの間の1日の総インスリン摂取量の違い
時間枠：2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで
U/kg/ダイ
2019年2月から2020年2月までの直近の外来受診から14日前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Giulio Maltoni, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月1日

最初の投稿 (推定)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELTEC2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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