Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk kontroll och glykemisk variation vid typ 1-diabetes och celiaki

1 december 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utvärdering av tidsintervall och glykemisk variation hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och celiaki med en glykemisk övervakningssensor

Detta är en observationell, retrospektiv studie fokuserad på skillnader i tidsintervall och glykemisk variabilitet mellan en kohort av patienter med både typ 1-diabetes och celiaki, och en kohort av patienter med endast typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen tillhandahåller 2 kohorter av pediatriska och ungdomar som använder den kontinuerliga glykemiska övervakningssensorn. Kohort A består av patienter med typ 1-diabetes och celiaki, medan kohort B består av patienter med endast typ 1-diabetes.

Det primära syftet med studien är att bedöma om kohort A-patienter kan uppnå samma mål för metabolisk kontroll och glykemisk variabilitet (uttryckt som Time-In-Range och glykemisk variabilitetskoefficient) som kohort B-patienter.

De sekundära målen är: bedöma skillnader i Time-In-Range och glykemisk variabilitetskoefficient mellan kohort A-patienter som behandlas med flerdagliga injektioner och de som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion; bedöma skillnader i totalt dagligt insulinintag mellan kohort A och kohort B.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter < 18 år vid inskrivning med typ 1-diabetes och celiaki eller med endast typ 1-diabetes, behandlade med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flerdagliga injektioner och med hjälp av den kontinuerliga glykemiska övervakningssensorn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter < 18 år vid inskrivningen;
  • patienter med typ 1-diabetes debut sedan minst 1 år och celiaki (KOHORT A);
  • patienter endast med typ 1-diabetes debut sedan minst 1 år (KOHORT B);
  • använda den kontinuerliga glykemiska övervakningssensorn;
  • vara på behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flerdagliga injektioner;
  • inhämta informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare till barnpatienter.

Uteslutningskriterier:

  • patienter med annan diabetes än diabetes typ 1;
  • patienter som inte använder den glykemiska övervakningssensorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader på metabol kontroll mellan kohort A och B
Tidsram: under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
tid inom intervallet
under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
Skillnader på glykemisk variabilitet mellan kohort A och B
Tidsram: under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
glykemisk variabilitetskoefficient
under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader på metabol kontroll mellan patienter på olika terapeutiska regimer
Tidsram: under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
tid inom intervallet
under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
Skillnader på glykemisk variabilitet mellan patienter på olika terapeutisk regim
Tidsram: under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
glykemisk variabilitetskoefficient
under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
Skillnader på totalt dagligt insulinintag mellan kohort A och B
Tidsram: under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020
U/kg/dö
under de 14 dagarna före det senaste polikliniska besöket mellan februari 2019 och februari 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Första postat (Beräknad)

5 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELTEC2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera