Stoffwechselkontrolle und glykämische Variabilität bei Typ-1-Diabetes und Zöliakie
1. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bewertung der Time-in-Range- und glykämischen Variabilität bei Patienten mit Typ-1-Diabates mellitus und Zöliakie mit einem glykämischen Überwachungssensor
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die sich auf Unterschiede in der Zeitspanne und der glykämischen Variabilität zwischen einer Kohorte von Patienten mit Typ-1-Diabetes und Zöliakie und einer Kohorte von Patienten mit nur Typ-1-Diabetes konzentriert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign sieht zwei Kohorten von pädiatrischen und jugendlichen Patienten vor, die den Sensor zur kontinuierlichen Blutzuckerüberwachung verwenden. Kohorte A besteht aus Patienten mit Typ-1-Diabetes und Zöliakie, während Kohorte B aus Patienten besteht, die nur an Typ-1-Diabetes leiden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Patienten der Kohorte A die gleichen Stoffwechselkontroll- und glykämischen Variabilitätsziele (ausgedrückt als Time-In-Range und glykämischer Variabilitätskoeffizient) wie Patienten der Kohorte B erreichen können.
Die sekundären Ziele sind: Beurteilung der Unterschiede im Time-In-Range und im glykämischen Variabilitätskoeffizienten zwischen Patienten der Kohorte A, die mit mehrtägigen Injektionen behandelt werden, und solchen, die mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion behandelt werden; Bewertung der Unterschiede in der gesamten täglichen Insulinaufnahme zwischen Kohorte A und Kohorte B.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von < 18 Jahren bei der Einschreibung mit Typ-1-Diabetes und Zöliakie oder nur mit Typ-1-Diabetes, die mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion oder mehrtägigen Injektionen und unter Verwendung des kontinuierlichen Blutzuckerüberwachungssensors behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre bei Aufnahme;
- Patienten mit seit mindestens einem Jahr aufgetretenem Typ-1-Diabetes und Zöliakie (COHORT A);
- Patienten, die erst seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes leiden (KOHORT B);
- Verwendung des kontinuierlichen glykämischen Überwachungssensors;
- sich in Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion oder mehrtägigen Injektionen befinden;
- Einholen der Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten von pädiatrischen Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem anderen Diabetes als Typ-1-Diabetes;
- Patienten, die den glykämischen Überwachungssensor nicht verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Stoffwechselkontrolle zwischen Kohorte A und B
Zeitfenster: in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Zeit im Bereich
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in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Unterschiede in der glykämischen Variabilität zwischen Kohorte A und B
Zeitfenster: in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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glykämischer Variabilitätskoeffizient
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in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Stoffwechselkontrolle zwischen Patienten mit unterschiedlichem Therapieschema
Zeitfenster: in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Zeit im Bereich
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in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Unterschiede in der glykämischen Variabilität zwischen Patienten mit unterschiedlichem Therapieschema
Zeitfenster: in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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glykämischer Variabilitätskoeffizient
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in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Unterschiede in der gesamten täglichen Insulinaufnahme zwischen Kohorte A und B
Zeitfenster: in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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U/kg/d
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in den 14 Tagen vor dem letzten ambulanten Besuch zwischen Februar 2019 und Februar 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giulio Maltoni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CELTEC2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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