Kombinace všímavosti a hudební intervence pro akutní bolest
13. srpna 2025 aktualizováno: Adam Hanley, Florida State University
Tento projekt je jednomístná, čtyřramenná, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kombinaci všímavosti a hudební intervence u akutní bolesti u pacientů v čekárně ortopedické kliniky.
Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze čtyř podmínek: 1) 5minutová nahrávka všímavosti, 2) 5minutová nahrávka všímavosti s doprovodným trvalým tónem na 65,41 Hz, 3) 5minutová nahrávka všímavosti s doprovodným binaurálním rytmem při 65,41 Hertz v levém uchu a 69,41 Hertz v pravém uchu, nebo 4) 5minutový záznam všímavosti s doprovodný binaurální rytmus nastavený na 65,41 Hz v levém uchu a 69,41 Hz v pravém uchu, stejně jako instrumentální, theta vlna hudba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Přijímání léčby bolesti v ortopedickém centru Tallahassee
- Plynulé porozumění anglickým pokynům
Kritéria vyloučení:
- Nemohu dát souhlas kvůli fyzické nebo duševní nezpůsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba bolesti všímavosti
|
Účastníci si poslechnou 5minutový zvukový záznam cvičení všímavosti sestávající z 1minutového úvodu do zvládání bolesti a 4minutového cvičení všímavosti.
|
|
Experimentální: Nahrávání všímavosti s udržitelným tónem
|
Účastníci si poslechnou 5minutovou zvukovou nahrávku cvičení všímavosti sestávající z 1minutového úvodu do zvládání bolesti s vědomím a 4minutového cvičení všímavosti, které je doprovázeno trvalým nízkým C tónem na 65,41 Hertz.
|
|
Experimentální: Nahrávání všímavosti s binaurálními beaty
|
Účastníci si poslechnou 5minutový zvukový záznam cvičení všímavosti, který se skládá z 1minutového úvodu do zvládání bolesti s vědomím a 4minutového cvičení všímavosti, které je doprovázeno binaurálními údery vyplývajícími z dodání trvalého tónu 65,41 Hz v levé ucho a trvalý tón 69,41 Hz v pravém uchu.
|
|
Experimentální: Nahrávání všímavosti s binaurálními beaty a Theta Music
|
Účastníci si poslechnou 5minutový zvukový záznam cvičení všímavosti, který se skládá z 1minutového úvodu do zvládání bolesti s vědomím a 4minutového cvičení všímavosti, které je doprovázeno binaurálními údery vyplývajícími z dodání trvalého tónu 65,41 Hz v levé ucho a trvalý tón 69,41 Hz v pravém uchu, stejně jako instrumentální theta vlnová hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po 5minutovém záznamu zvuku
|
Změna nepříjemnosti akutní bolesti bude měřena pomocí jednotlivé položky („Jak nepříjemná je vaše bolest právě teď?“) hodnocené na číselné stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší nepříjemnost akutní bolesti.
|
Bezprostředně před a po 5minutovém záznamu zvuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a po 5minutovém záznamu zvuku
|
Změna intenzity akutní bolesti bude měřena individuální položkou („Jak velkou bolest právě teď máte?“) hodnocenou na číselné stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu akutní bolesti.
|
Bezprostředně před a po 5minutovém záznamu zvuku
|
|
Změna číselné hodnotící stupnice úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před a po 5minutovém záznamu zvuku
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty bude hodnocena položkou upravenou z položky Generalizovaná úzkostná porucha 2.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
|
Bezprostředně před a po 5minutovém záznamu zvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004916_BB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .