Una intervención combinada de atención plena y música para el dolor agudo
13 de agosto de 2025 actualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio, de cuatro brazos y en un solo sitio que evalúa una intervención combinada de atención plena + música sobre el dolor agudo entre pacientes en la sala de espera de una clínica ortopédica.
Los participantes serán asignados al azar a una de cuatro condiciones: 1) una grabación de atención plena de 5 minutos, 2) una grabación de atención plena de 5 minutos acompañada de un tono sostenido a 65,41 Hertz, 3) una grabación de atención plena de 5 minutos acompañada de un conjunto de ritmos binaurales a 65,41 Hertz en el oído izquierdo y 69,41 Hertz en el oído derecho, o 4) una grabación de atención plena de 5 minutos acompañada de un sonido binaural ritmo establecido en 65,41 Hertz en el oído izquierdo y 69,41 Hertz en el oído derecho, así como música instrumental de ondas theta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Recibir tratamiento para el dolor en Tallahassee Orthopaedic Center
- Comprender las instrucciones en inglés con fluidez.
Criterios de exclusión:
- No poder dar su consentimiento debido a incapacidad física o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Manejo del dolor con atención plena
|
Los participantes escucharán una grabación de audio de 5 minutos de un ejercicio de atención plena que consta de una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 4 minutos.
|
|
Experimental: Grabación de atención plena con tono sostenido
|
Los participantes escucharán una grabación de audio de 5 minutos de un ejercicio de atención plena que consta de una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 4 minutos, que se acompaña de un tono C bajo sostenido a 65,41 Hertz.
|
|
Experimental: Grabación de atención plena con ritmos binaurales
|
Los participantes escucharán una grabación de audio de 5 minutos de un ejercicio de atención plena que consiste en una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 4 minutos que se acompaña de latidos binaurales resultantes de la emisión de un tono sostenido de 65,41 Hertz en el oído izquierdo y un tono sostenido de 69,41 Hertz en el oído derecho.
|
|
Experimental: Grabación de atención plena con ritmos binaurales y música Theta
|
Los participantes escucharán una grabación de audio de 5 minutos de un ejercicio de atención plena que consiste en una introducción de 1 minuto al manejo consciente del dolor y una práctica de atención plena de 4 minutos que se acompaña de latidos binaurales resultantes de la emisión de un tono sostenido de 65,41 Hertz en el oído izquierdo y un tono sostenido de 69,41 Hertz en el oído derecho, así como música instrumental de ondas theta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor, malestar, escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 5 minutos.
|
El cambio en el malestar del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar por el dolor agudo.
|
Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 5 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica del cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 5 minutos.
|
El cambio en la intensidad del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Cuánto dolor tiene en este momento?") calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor agudo.
|
Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 5 minutos.
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 5 minutos.
|
El cambio en la ansiedad desde el inicio se evaluará con un ítem adaptado del ítem 2 del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad.
|
Inmediatamente antes y después de la grabación de audio de 5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004916_BB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .