Een combinatie van mindfulness en muziekinterventie voor acute pijn
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Adam Hanley, Florida State University
Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier armen, waarbij een combinatie van mindfulness en muziekinterventie bij acute pijn bij patiënten in de wachtkamer van een orthopedische kliniek wordt geëvalueerd.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier condities: 1) een mindfulness-opname van 5 minuten, 2) een mindfulness-opname van 5 minuten met een begeleidende aanhoudende toon op 65,41 Hertz, 3) een mindfulness-opname van 5 minuten met een bijbehorende binaural beatset bij 65,41 Hertz in het linkeroor en 69,41 Hertz in het rechteroor, of 4) een mindfulness-opname van 5 minuten met een begeleidende binaural beat ingesteld op 65,41 Hertz in het linkeroor en 69,41 Hertz in het rechteroor, evenals instrumentale thetagolfmuziek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Pijnbehandeling ondergaan in het Tallahassee Orthopaedic Center
- Engelse instructies vloeiend begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven vanwege lichamelijke of geestelijke onbekwaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness Pijnbestrijding
|
Deelnemers luisteren naar een audio-opname van 5 minuten van een mindfulness-oefening, bestaande uit een introductie van 1 minuut over mindful pijnmanagement en een mindfulness-oefening van 4 minuten.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-opname met aanhoudende toon
|
Deelnemers luisteren naar een audio-opname van 5 minuten van een mindfulness-oefening, bestaande uit een introductie van 1 minuut in mindful pijnmanagement en een mindfulness-oefening van 4 minuten, die gepaard gaat met een aanhoudende lage C-toon van 65,41 Hertz.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-opname met binaurale beats
|
Deelnemers luisteren naar een audio-opname van 5 minuten van een mindfulness-oefening, bestaande uit een introductie van 1 minuut over mindful pijnmanagement en een mindfulness-oefening van 4 minuten die begeleid wordt door binaural beats die het gevolg zijn van het afgeven van een aanhoudende toon van 65,41 Hertz in de linkeroor en een aanhoudende toon van 69,41 Hertz in het rechteroor.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-opname met binaurale beats en thetamuziek
|
Deelnemers luisteren naar een audio-opname van 5 minuten van een mindfulness-oefening, bestaande uit een introductie van 1 minuut over mindful pijnmanagement en een mindfulness-oefening van 4 minuten die begeleid wordt door binaural beats die het gevolg zijn van het afgeven van een aanhoudende toon van 65,41 Hertz in de linkeroor en een aanhoudende toon van 69,41 Hertz in het rechteroor, evenals instrumentale thetagolfmuziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnonaangenaamheid Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een audio-opname van 5 minuten
|
Verandering in acute pijnonaangenaamheid wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnonaangenaamheid weerspiegelen.
|
Onmiddellijk voor en na een audio-opname van 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een audio-opname van 5 minuten
|
Verandering in acute pijnintensiteit zal worden gemeten met een individueel item ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Onmiddellijk voor en na een audio-opname van 5 minuten
|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een audio-opname van 5 minuten
|
De verandering in angst ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden beoordeeld met een item dat is aangepast uit het item Gegeneraliseerde angststoornis 2.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
|
Onmiddellijk voor en na een audio-opname van 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004916_BB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .