En kombination af mindfulness og musikintervention til akutte smerter
13. august 2025 opdateret af: Adam Hanley, Florida State University
Dette projekt er et single-site, fire-arm, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en kombination af mindfulness + musikintervention på akutte smerter blandt patienter i en ortopædkliniks venteværelse.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af fire betingelser: 1) en 5-minutters mindfulness-optagelse, 2) en 5-minutters mindfulness-optagelse med en ledsagende vedvarende tone ved 65,41 Hertz, 3) en 5-minutters mindfulness-optagelse med et tilhørende binauralt beat-sæt ved 65,41 Hertz i venstre øre og 69,41 Hertz i højre øre, eller 4) en 5-minutters mindfulness-optagelse med et tilhørende binauralt beat sat til 65,41 Hertz i venstre øre og 69,41 Hertz i højre øre samt instrumental, theta-bølgemusik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Modtager smertebehandling på Tallahassee Ortopædisk Center
- Forstå engelske instruktioner flydende
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke på grund af fysisk eller psykisk handicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness smertebehandling
|
Deltagerne vil lytte til en 5-minutters lydoptagelse af en mindfulness-øvelse bestående af en 1-minutters introduktion til mindful smertebehandling og en 4-minutters mindfulness-øvelse.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-optagelse med vedvarende tone
|
Deltagerne vil lytte til en 5-minutters lydoptagelse af en mindfulness-øvelse bestående af en 1-minutters introduktion til mindful smertebehandling og en 4-minutters mindfulness-praksis, der ledsages af en vedvarende lav C-tone på 65,41 Hertz.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-optagelse med binaurale beats
|
Deltagerne vil lytte til en 5-minutters lydoptagelse af en mindfulness-øvelse, der består af en 1-minutters introduktion til mindful smertehåndtering og en 4-minutters mindfulness-praksis, der er ledsaget af binaurale beats som følge af leveringen af en vedvarende 65,41 Hertz tone i venstre øre og en vedvarende 69,41 Hertz tone i højre øre.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-optagelse med Binaural Beats og Theta Music
|
Deltagerne vil lytte til en 5-minutters lydoptagelse af en mindfulness-øvelse, der består af en 1-minutters introduktion til mindful smertehåndtering og en 4-minutters mindfulness-praksis, der er ledsaget af binaurale beats som følge af leveringen af en vedvarende 65,41 Hertz tone i venstre øre og en vedvarende 69,41 Hertz tone i højre øre samt instrumental theta-bølgemusik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte Ubehag Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 5 minutters lydoptagelse
|
Ændring i akut smerteubehag vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor ubehagelig er din smerte, lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerteubehag.
|
Umiddelbart før og efter 5 minutters lydoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 5 minutters lydoptagelse
|
Ændring i akut smerteintensitet vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor meget smerte har du lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerteintensitet.
|
Umiddelbart før og efter 5 minutters lydoptagelse
|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala for angst
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 5 minutters lydoptagelse
|
Ændring i angst fra baseline vil blive vurderet med et punkt tilpasset fra Generaliseret angstlidelse 2-punkt.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større angst.
|
Umiddelbart før og efter 5 minutters lydoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004916_BB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .