Une intervention combinée de pleine conscience et de musique pour la douleur aiguë
13 août 2025 mis à jour par: Adam Hanley, Florida State University
Ce projet est un essai contrôlé randomisé à quatre bras sur un seul site évaluant une intervention combinée de pleine conscience et de musique sur la douleur aiguë chez les patients dans une salle d'attente d'une clinique orthopédique.
Les participants seront randomisés dans l'une des quatre conditions suivantes : 1) un enregistrement de pleine conscience de 5 minutes, 2) un enregistrement de pleine conscience de 5 minutes accompagné d'un ton soutenu à 65,41 Hertz, 3) un enregistrement de pleine conscience de 5 minutes accompagné d'un ensemble de battements binauraux. à 65,41 Hertz dans l'oreille gauche et 69,41 Hertz dans l'oreille droite, ou 4) un enregistrement de pleine conscience de 5 minutes accompagné d'un battement binaural réglé à 65,41 Hertz dans l'oreille gauche et 69,41 Hertz dans l'oreille droite ainsi que de la musique instrumentale à ondes thêta.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Gestion de la douleur par la pleine conscience
- Comportemental: Enregistrement de pleine conscience avec un ton soutenu
- Comportemental: Enregistrement de pleine conscience avec des battements binauraux
- Comportemental: Enregistrement de pleine conscience avec battements binauraux et musique thêta
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Recevoir un traitement contre la douleur au centre orthopédique de Tallahassee
- Comprendre couramment les instructions en anglais
Critères d'exclusion :
- Incapable de consentir en raison d’une incapacité physique ou mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion de la douleur par la pleine conscience
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Les participants écouteront un enregistrement audio de 5 minutes d'un exercice de pleine conscience composé d'une introduction d'une minute à la gestion consciente de la douleur et d'une pratique de pleine conscience de 4 minutes.
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Expérimental: Enregistrement de pleine conscience avec un ton soutenu
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Les participants écouteront un enregistrement audio de 5 minutes d'un exercice de pleine conscience composé d'une introduction d'une minute à la gestion consciente de la douleur et d'une pratique de pleine conscience de 4 minutes, accompagnée d'une tonalité C grave et soutenue à 65,41 Hertz.
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Expérimental: Enregistrement de pleine conscience avec des battements binauraux
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Les participants écouteront un enregistrement audio de 5 minutes d'un exercice de pleine conscience composé d'une introduction d'une minute à la gestion consciente de la douleur et d'une pratique de pleine conscience de 4 minutes accompagnée de battements binauraux résultant de l'émission d'une tonalité soutenue de 65,41 Hertz dans le oreille gauche et un son soutenu de 69,41 Hertz dans l'oreille droite.
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Expérimental: Enregistrement de pleine conscience avec battements binauraux et musique thêta
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Les participants écouteront un enregistrement audio de 5 minutes d'un exercice de pleine conscience composé d'une introduction d'une minute à la gestion consciente de la douleur et d'une pratique de pleine conscience de 4 minutes accompagnée de battements binauraux résultant de l'émission d'une tonalité soutenue de 65,41 Hertz dans le oreille gauche et un son soutenu de 69,41 Hertz dans l'oreille droite ainsi qu'une musique instrumentale à ondes thêta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique des changements dans l'inconfort de la douleur
Délai: Immédiatement avant et après un enregistrement audio de 5 minutes
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L'évolution du désagrément de la douleur aiguë sera mesurée avec un élément individuel (« Dans quelle mesure votre douleur est-elle désagréable, en ce moment ? ») évalué sur une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand désagrément de la douleur aiguë.
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Immédiatement avant et après un enregistrement audio de 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement avant et après un enregistrement audio de 5 minutes
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Le changement de l'intensité de la douleur aiguë sera mesuré avec un élément individuel (« Quelle est votre douleur en ce moment ? ») évalué sur une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande intensité de la douleur aiguë.
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Immédiatement avant et après un enregistrement audio de 5 minutes
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Changement dans l'échelle d'évaluation numérique de l'anxiété
Délai: Immédiatement avant et après un enregistrement audio de 5 minutes
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Le changement de l'anxiété par rapport à la ligne de base sera évalué avec un élément adapté de l'élément 2 sur le trouble d'anxiété généralisée.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
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Immédiatement avant et après un enregistrement audio de 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004916_BB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .