- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718283
Hodnocení hematologických ukazatelů u pacientů s juvenilním lupus erythematodes: korelace s aktivitou onemocnění a chronickým poškozením orgánů u těchto pacientů
4. prosince 2024 aktualizováno: Alshimaa Hamdey Khalaf, Sohag University
Cílem studie je zhodnotit vztah mezi některými důležitými hematologickými indexy u pacientů s juvenilním lupus erythematodes a zda mohou být tyto indexy použity jako markery aktivity onemocnění u těchto pacientů či nikoli, také zhodnotit vztah s těmito markery a indexem chronického poškození orgánů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vypočítáváme důležité hematologické indexy u dětí s diagnózou SLE jako index systémového zánětu, index systémové zánětlivé odpovědi a souhrnný index systémového zánětu u těchto pacientů a korelujeme tyto indexy s indexem aktivity onemocnění SLE a indexem chronického poškození u těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alshimaa H Khalaf
- Telefonní číslo: 01067790054
- E-mail: elshimaa011054@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esam M Abualfadl
- Telefonní číslo: 01123977966
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Alshimaa H Khalaf, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01067790054
- E-mail: elshimaa011054@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Esam M Abualfadl, Professor
- Telefonní číslo: 01123977966
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti muži nebo ženy mladší 18 let s diagnózou juvenilního systémového lupus erythematodes na základě kritérií SLICC 2012 nebo kritérií ACR/EULAR 2019
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti, kteří splňují kritéria 2012 SLICC nebo 2019 ACR/EULAR kritéria systémového lupus erythematodes
- Věk pacientů při nástupu onemocnění před 18 lety
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění začínající v dospělosti (věk při nástupu onemocnění po 18 letech
- Jakákoli jiná chronická zánětlivá onemocnění nebo jiná autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet hematologických indexů u pacientů s juvenilním lupus erythematodes
Časové okno: 3_ 6 měsíců
|
Výpočet indexu systémového zánětu, indexu systémové informační odpovědi a souhrnného indexu systémového zánětu a korelovat tyto indexy s indexem aktivity onemocnění SLE
|
3_ 6 měsíců
|
|
Korelace mezi hematologickými indexy u pacientů s juvenilním lupus erythematodes a aktivitou onemocnění u těchto pacientů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
SLEDAI skóre u pacientů s juvenilním lupus erythematodes
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet indexu chronického poškození u pacientů s juvenilním lupus erythematodes
Časové okno: 3_6 měsíců
|
SLICC/ACR skóre u pacientů s juvenilním lupus erythematodes
|
3_6 měsíců
|
|
Vztah mezi hematologickým indexem a indexem chronického orgánového poškození u pacientů s juvenilním lupus erythematodes
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Skóre SLICC/ACR
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aringer M, Petri M. New classification criteria for systemic lupus erythematosus. Curr Opin Rheumatol. 2020 Nov;32(6):590-596. doi: 10.1097/BOR.0000000000000740.
- Liu P, Li P, Peng Z, Xiang Y, Xia C, Wu J, Yang B, He Z. Predictive value of the neutrophil-to-lymphocyte ratio, monocyte-to-lymphocyte ratio, platelet-to-neutrophil ratio, and neutrophil-to-monocyte ratio in lupus nephritis. Lupus. 2020 Aug;29(9):1031-1039. doi: 10.1177/0961203320929753. Epub 2020 Jun 5.
- Hassan MR, Hossain A, Mahata J, Srivastava V, Sarkar S. Hematological manifestation of Pediatric Systemic Lupus Erythematosus (SLE) - A single centered cross-sectional study. J Family Med Prim Care. 2024 May;13(5):1787-1792. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1583_23. Epub 2024 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-11_3MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .