Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tinnitus a léčba pomocí umPEA-LUT (TiniPEA)

3. února 2026 aktualizováno: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Léčba tinnitu zaměřeného na neurozánět. umPEALUT jako možná volba

Tinnitus může mít různé příčiny. Z periferního hlediska může pocit, že slyšíte nepřítomný zvuk, naznačovat poškození buněk kochley. Poškození na této úrovni může pocházet z traumatického, vaskulárního, toxického původu nebo být způsobeno systémovými patologiemi. Všechny předchozí příčiny však mají společného jmenovatele, přítomnost reaktivních forem kyslíku (ROS) v hlemýždi, která podmiňuje poškození a následnou smrt vláskových buněk do ucha. Zvuk (tinnitus), který pacient vnímá, je generován spontánním pohybem řasinek vláskových buněk; tento jev vzniká, když se tyto buňky začnou poškozovat.

Tinnitus může být způsoben i retrokochleární poruchou, jako je poškození sluchového nervu (zánětlivá a nádorová příčina). V případě zánětlivého původu mohou faktory uvolněné při zánětu lokálně poškodit nervy a rozšířit se do hlemýždě a zničit vláskové buňky.

Tinnitus může také pocházet z poškození centrální sluchové dráhy. V tomto případě problém přetrvává. Je důležité mít na paměti, že ačkoli zpočátku může tinnitus pocházet z poškození uvnitř hlemýždě, po 6 měsících přetrvávání chronicky způsobí aktivaci (bez podnětu) horních sluchových oblastí. Tato zóna „přecitlivělosti“ je tedy zodpovědná za chronický tinnitus.

Kromě výše zmíněných lékařských příčin může být tinnitus také známkou psychiatrických/psychologických poruch v případech, kdy dochází k postižení hypotalamu, jak ukázaly neuropsychologické studie. Tinnitus může být dočasný a spontánně vymizející nebo ve většině případů trvalý a pro pacienta extrémně obtěžující/stresující. Zejména v noci, při absenci hluku, pacient více trpí přítomností tohoto strašidelného zvuku, který v některých případech brání spánku. Nespavost má negativní dopady na tinnitus, zvyšuje jeho trvání a intenzitu, čímž zavádí do mozku věčný cyklus stresu. Druhý jev zhoršuje a chronicky symptomy.

Stres způsobuje zánět se zvýšením ROS, který může postihnout jak periferní, tak centrální sluchové dráhy. Nedávno se ukázalo, že tinnitus může být příznakem neurozánětlivých patologií, jako je například roztroušená skleróza.

Účinky zánětu na vláskové buňky jsou identifikovatelné pouze pomocí elektrofyziologických studií nebo ze spánkové kosti.

S ohledem na zánět a neurozánět a s ohledem na výměnu mezi mozkomíšním mokem a perilymfou spekulujeme, že použití molekuly schopné snížit zánět a modulovat působení žírných buněk a mikroglií by mohlo být účinným nástrojem k vyřešení tinnitu; navíc díky svému silnému působení na úrovni neurozánětu mohl snížit hyperaktivitu v horních sluchových cestách, a tím snížit/zrušit hluk.

umPeaLut kombinuje palmitoylethanolamid, který moduluje aktivitu žírných buněk, makrofágů a mikroglií, a luteolin, bioflanoid extrahovaný z ovoce s antioxidačními vlastnostmi, schopný zlepšit mikrocirkulaci. Protože změny mikrocirkulace v uchu mohou být další příčinou tinnitu, věříme, že obsah luteolinu může být vedlejším přínosem.

Ačkoli byly učiněny různé pokusy o použití monomolekuly, nedávné studie ukázaly, že kombinace několika prvků by mohla snížit tinnitus; PeaLut ve své ultra-mikronizované formě s vysokou biologickou dostupností by mohl být perfektním řešením.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost umPEALUT jako terapeutické léčby tinnitu u vzorku dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Longitudinální studie na 100 pacientech

Budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří nejsou postiženi systémovými poruchami (hypertenze, diabetes, neurologické poruchy, předchozí cévní mozková příhoda) nebo známými psychickými/psychiatrickými poruchami.

Pacienti budou hodnoceni ve třech časech pozorování: TO před léčbou v době zařazení do studie, T3 po 3 měsících a T6 po šesti měsících léčby.

Všichni pacienti budou v každém kontrolním bodě vyšetřeni následovně: 1) tři dotazníky pro hodnocení tinnitu a 2) audiometrické vyšetření a akufenometrie.

Pacienti budou randomizováni do tří skupin, jedna skupina (KONTROLA), která bude používat placebo, a dvě skupiny (LÉČBA), které budou používat umPEALUT v různých dávkách. Skupina 1 bude užívat doplněk 1 sáček/den každý den, zatímco skupina 2 bude používat 2 sáčky umPEALUT.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY

U pacientů léčených umPEALUT ve srovnání s kontrolní skupinou dojde ke zlepšení symptomu díky anti-ROS působení luteolinu a neuro-imunomodulačnímu působení PEA.

Změny vyvolané léčbou budou identifikovatelné zlepšením symptomu (odpovědi na dotazník) a změnami v subjektivním sluchovém testu.

Konkrétně pacienti ve skupině 1 budou vykazovat lepší konečné hodnoty než skupina 2, ačkoli skupina 2 bude vykazovat zlepšení ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80138
        • Vanvitelli ENT department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Pacienti s tinnitem, kteří nejsou léčeni alespoň 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvice v posledním roce
  • Nekontrolovaný diabetes,
  • Nekontrolovaná hypertenze,
  • Těžké psychické poruchy,
  • Těžký kognitivní pokles,
  • Předchozí operace mozku nebo audio-vestibulárních nervů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této skupině budou léčeni placebem
Stejné podání PEA-LUT
Experimentální: Ultramikronizovaný PEALUT Dvojitá dávka
umPEALUT 2 sáčky/den každý den po dobu 60 dnů
1 sáček dvakrát denně k sublingválnímu vstřebání
Experimentální: LÉČBA 2
umPEALUT 2 sáčky denně + 120 mg Rutinu + 100 mg 5 hTp
Lidé v této skupině budou léčeni pomocí 2 sáčků denně přípravku umPEALUT v kombinaci se 120 mg rutinu a 100 mg 5 hTp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus
Časové okno: Při zápisu, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby (konec terapie)
Dotazník o tinnitu
Při zápisu, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby (konec terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchová zkouška
Časové okno: Zápis (T0) a po 6 měsících (konec terapie)
Sluchový test Pure Tone
Zápis (T0) a po 6 měsících (konec terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Přemýšlíme o tom, že vše dáme do úložiště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit