- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06718452
Tinnitus ja hoito umPEA-LUT:lla (TiniPEA)
Tinnitukseen kohdistuvan hermotulehduksen hoito. umPEALUT mahdollisena vaihtoehtona
Tinnituksella voi olla erilaisia syitä. Perifeerisestä näkökulmasta katsottuna tuntematon äänen kuulemisen tunne voi olla merkki vauriosta simpukan soluissa. Tämän tason vauriot voivat johtua traumaattisista, verisuonista, myrkyllisistä syistä tai johtua systeemisistä patologioista. Kaikilla aikaisemmilla syillä on kuitenkin yhteinen nimittäjä, reaktiivisten happilajien (ROS) läsnäolo simpukassa, mikä määrittää vaurion ja siitä johtuvan karvasolujen kuoleman korvaan. Ääni (tinnitus), jonka potilas havaitsee, syntyy karvasolujen värien spontaanista liikkeestä; tämä ilmiö syntyy, kun nämä solut alkavat vaurioitua.
Tinnitus voi johtua myös retrocochleaarisesta häiriöstä, kuten kuulohermon vauriosta (tulehdus- ja kasvainsyy). Tulehdusalkuperässä tulehduksen aikana vapautuvat tekijät voivat paikallisesti vahingoittaa hermoja ja levitä simpukkaan tuhoten karvasoluja.
Tinnitus voi johtua myös keskuskorotien vaurioista. Tässä tapauksessa ongelma jatkuu. On tärkeää pitää mielessä, että vaikka tinnitus voi aluksi johtua simpukan sisällä olevasta vauriosta, 6 kuukauden jatkumisen jälkeen se kroonistuu aiheuttaen ylempien kuuloalueiden aktivoitumisen (ilman ärsytystä). Tämä "yliherkkyys" on siksi vastuussa kroonisesta tinniuksesta.
Ylimainittujen lääketieteellisten syiden lisäksi tinnitus voi olla myös merkki psykiatrisista/psykologisista häiriöistä niissä tapauksissa, joissa hypotalamuksessa on vaikutusta, kuten neuropsykologiset tutkimukset osoittavat. Tinnitus voi olla tilapäistä ja katoaa itsestään tai useimmissa tapauksissa olla jatkuvaa ja potilaalle erittäin ärsyttävää/stressistä. Erityisesti yöllä, kun ei ole melua, potilas kärsii enemmän tästä haamuäänestä, joka joskus estää unta. Unettomuus vaikuttaa negatiivisesti tinnitukseen lisäämällä sen kestoa ja voimakkuutta, mikä muodostaa ikuisen stressikierron aivoihin. Jälkimmäinen ilmiö pahentaa ja kroonistaa oireen.
Stressi aiheuttaa tulehdusta, jossa ROS lisääntyy, mikä voi vaikuttaa sekä perifeeriseen että keskuskorvapolkuun. Viime aikoina on osoitettu, että tinnitus voi olla oire hermo-inflammatorisista patologioista, kuten esimerkiksi multippeliskleroosista.
Tulehduksen vaikutukset karvasoluihin voidaan tunnistaa vain sähköfysiologisilla tutkimuksilla tai ohimoluusta.
Tulehdus ja hermotulehdus sekä aivo-selkäydinnesteen ja perilymfin välinen vaihto arvelemme, että tulehdusta vähentävän ja syöttösolujen ja mikroglian toimintaa säätelevän molekyylin käyttö voisi olla tehokas väline tinnituksen poistamiseen. lisäksi sen voimakkaan hermotulehduksen tasolla tapahtuvan vaikutuksensa ansiosta se voi vähentää ylempien kuuloteiden hyperaktiivisuutta ja siten vähentää/poistaa melua.
umPeaLut yhdistää palmitoyylietanoliamidin, joka moduloi syöttösolujen, makrofagien ja mikroglioiden toimintaa, sekä luteoliinia, hedelmistä uutettua bioflanoidia, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia ja joka pystyy parantamaan mikroverenkiertoa. Koska korvan mikroverenkierron muutokset voivat olla lisäsyy tinnitukseen, uskomme, että luteoliinipitoisuus voi olla perimmäinen etu.
Vaikka useita yrityksiä on tehty käyttää monomolekyyliä, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että useiden elementtien yhdistelmä voi vähentää tinnitusta; PeaLut, ultra-mikronoidussa muodossaan korkealla biologisella hyötyosuudellaan, voisi olla täydellinen ratkaisu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida umPEALUTin tehoa tinnituksen terapeuttisena hoidossa aikuisten otoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen tutkimus 100 potilaalla
Mukaan otetaan 18–70-vuotiaat potilaat, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä (hypertensio, diabetes, neurologiset sairaudet, aikaisempi aivohalvaus) tai tunnetut psykologiset/psykiatriset häiriöt.
Potilaat arvioidaan kolmella havaintokerralla: T0 ennen hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä, T3 3 kuukauden kuluttua ja T6 kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat jokaisessa tarkistuspisteessä seulotaan seuraavasti: 1) kolme kyselylomaketta tinnituksen arvioimiseksi ja 2) audiometrinen tutkimus ja akufenometria.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, yksi ryhmä (CONTROL), joka käyttää lumelääkettä ja kaksi (HOITO) ryhmää, jotka käyttävät umPEALUTia eri annoksina. Ryhmä 1 käyttää lisäravinteena 1 pussi/päivä joka päivä, kun taas ryhmä 2 käyttää 2 pussia umPEALUTia.
ODOTETUT TULOKSET
Potilailla, joita hoidettiin umPEALUTilla verrokkiryhmään verrattuna, oireet paranevat luteoliinin anti-ROS-vaikutuksen ja PEA:n neuro-immunomoduloivan vaikutuksen ansiosta.
Hoidon aiheuttamat muutokset ovat tunnistettavissa oireen (kyselyvastaukset) ja subjektiivisen kuulotestin muutosten kautta.
Erityisesti ryhmän 1 potilailla on parempia lopullisia arvoja kuin ryhmässä 2, vaikka ryhmä 2 esittää kuitenkin parannuksia kontrolliin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Motta, MD
- Puhelinnumero: 081 566 6432
- Sähköposti: giovannimotta95@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on tinnitusta, jotka eivät ole olleet hoidossa vähintään 30 päivään
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus viime vuonna
- Hallitsematon diabetes,
- Hallitsematon verenpainetauti,
- Vaikeat psykiatriset häiriöt,
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen,
- Aiempi aivojen tai audio-vestibulaaristen hermojen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lumelääkkeellä
|
Sama hallinto PEA-LUT:lla
|
|
Kokeellinen: Ultramikronoitu PEALUT Kaksinkertainen annos
umPEALUT 2 pussia/päivä joka päivä 60 päivän ajan
|
1 pussi kaksi kertaa päivässä imeytyäkseen kielen alle
|
|
Kokeellinen: HOITO 2
umPEALUT 2 annospussiä päivässä + 120 mg Rutiinia + 100 mg 5-HTp
|
Tämän ryhmän henkilöille annetaan 2 sachettia päivässä umPEALUT:a, johon on yhdistetty 120 mg rutiinia ja 100 mg 5 hTp:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Tinnituskyselylomake
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulotesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon päättyminen)
|
Pure Tone Auditiivinen testi
|
Ilmoittautuminen (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polanski JF, Soares AD, de Mendonca Cruz OL. Antioxidant therapy in the elderly with tinnitus. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 May-Jun;82(3):269-74. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.016. Epub 2015 Oct 17.
- Petridou AI, Zagora ET, Petridis P, Korres GS, Gazouli M, Xenelis I, Kyrodimos E, Kontothanasi G, Kaliora AC. The Effect of Antioxidant Supplementation in Patients with Tinnitus and Normal Hearing or Hearing Loss: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Nutrients. 2019 Dec 12;11(12):3037. doi: 10.3390/nu11123037.
- Wicinski M, Socha M, Walczak M, Wodkiewicz E, Malinowski B, Rewerski S, Gorski K, Pawlak-Osinska K. Beneficial Effects of Resveratrol Administration-Focus on Potential Biochemical Mechanisms in Cardiovascular Conditions. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1813. doi: 10.3390/nu10111813.
- Facchinetti R, Valenza M, Bronzuoli MR, Menegoni G, Ratano P, Steardo L, Campolongo P, Scuderi C. Looking for a Treatment for the Early Stage of Alzheimer's Disease: Preclinical Evidence with Co-Ultramicronized Palmitoylethanolamide and Luteolin. Int J Mol Sci. 2020 May 27;21(11):3802. doi: 10.3390/ijms21113802.
- Di Stadio A, Ralli M. Inner ear involvement in multiple sclerosis: An underestimated condition? Mult Scler. 2018 Aug;24(9):1264-1265. doi: 10.1177/1352458517750010. No abstract available.
- Albanese M, Di Girolamo S, Silvani L, Ciaschi E, Chiaramonte B, Conti M, Passali FM, Di Gioia B, Mercuri NB, Di Stadio A. Distortion Product Otoacoustic Emissions and Their Suppression as Predictors of Peripheral Auditory Damage in Migraine: A Case-Control Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5007. doi: 10.3390/jcm10215007.
- Cronlein T, Langguth B, Geisler P, Hajak G. Tinnitus and insomnia. Prog Brain Res. 2007;166:227-33. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66021-X.
- Mazurek B, Szczepek AJ, Hebert S. Stress and tinnitus. HNO. 2015 Apr;63(4):258-65. doi: 10.1007/s00106-014-2973-7.
- Xu Y, Shi Y, Yao J, Yang H, Ding Z, Chen QQ, Liu Y, Chen W. Altered brain functional connectivity and correlation with psychological status in patients with unilateral pulsatile tinnitus. Neurosci Lett. 2019 Jul 13;705:235-245. doi: 10.1016/j.neulet.2019.04.046. Epub 2019 Apr 28.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Shulman A, Wang W, Luo H, Bao S, Searchfield G, Zhang J. Neuroinflammation and Tinnitus. Curr Top Behav Neurosci. 2021;51:161-174. doi: 10.1007/7854_2021_238.
- Galazyuk AV, Wenstrup JJ, Hamid MA. Tinnitus and underlying brain mechanisms. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):409-15. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b81.
- Savastano M, Brescia G, Marioni G. Antioxidant therapy in idiopathic tinnitus: preliminary outcomes. Arch Med Res. 2007 May;38(4):456-9. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.12.004. Epub 2007 Mar 12.
- Naunton RF, Proctor L, Elpern BS. The audiologic signs of ninth nerve neurinoma. Arch Otolaryngol. 1968 Mar;87(3):222-7. doi: 10.1001/archotol.1968.00760060224002. No abstract available.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ralli M, Meneghello F, Minni A, Greco A, Stabile MR, Bernitsas E. Sudden hearing loss as an early detector of multiple sclerosis: a systematic review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jul;22(14):4611-4624. doi: 10.26355/eurrev_201807_15520.
- Norena AJ. Revisiting the cochlear and central mechanisms of tinnitus and therapeutic approaches. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:53-9. doi: 10.1159/000380749. Epub 2015 May 19.
- Lechtenberg R, Shulman A. The neurologic implications of tinnitus. Arch Neurol. 1984 Jul;41(7):718-21. doi: 10.1001/archneur.1984.04050180040014.
- Samlan SR, Jordan MT, Chan SB, Wahl MS, Rubin RL. Tinnitus as a measure of salicylate toxicity in the overdose setting. West J Emerg Med. 2008 Aug;9(3):146-9.
- Figueiredo RR, de Azevedo AA, Penido Nde O. Tinnitus and arterial hypertension: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3089-94. doi: 10.1007/s00405-014-3277-y. Epub 2014 Sep 5.
- Ralli M, Balla MP, Greco A, Altissimi G, Ricci P, Turchetta R, de Virgilio A, de Vincentiis M, Ricci S, Cianfrone G. Work-Related Noise Exposure in a Cohort of Patients with Chronic Tinnitus: Analysis of Demographic and Audiological Characteristics. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 8;14(9):1035. doi: 10.3390/ijerph14091035.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ricci G, Della Volpe A, Minni A, Greco A, de Vincentiis M, Ralli M. Hearing Loss, Tinnitus, Hyperacusis, and Diplacusis in Professional Musicians: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 26;15(10):2120. doi: 10.3390/ijerph15102120.
- Haider HF, Bojic T, Ribeiro SF, Paco J, Hall DA, Szczepek AJ. Pathophysiology of Subjective Tinnitus: Triggers and Maintenance. Front Neurosci. 2018 Nov 27;12:866. doi: 10.3389/fnins.2018.00866. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tinnitus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Aminohapot
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Bentsopyrans
- Flavonolit
- Flavonoidit
- Kromonit
- Tryptofaani
- 5-hydroksitryptofaani
- Rutiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniLINK2026
- University LINK (Muu tunniste: Public Institution)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .