Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnitus ja hoito umPEA-LUT:lla (TiniPEA)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Tinnitukseen kohdistuvan hermotulehduksen hoito. umPEALUT mahdollisena vaihtoehtona

Tinnituksella voi olla erilaisia ​​syitä. Perifeerisestä näkökulmasta katsottuna tuntematon äänen kuulemisen tunne voi olla merkki vauriosta simpukan soluissa. Tämän tason vauriot voivat johtua traumaattisista, verisuonista, myrkyllisistä syistä tai johtua systeemisistä patologioista. Kaikilla aikaisemmilla syillä on kuitenkin yhteinen nimittäjä, reaktiivisten happilajien (ROS) läsnäolo simpukassa, mikä määrittää vaurion ja siitä johtuvan karvasolujen kuoleman korvaan. Ääni (tinnitus), jonka potilas havaitsee, syntyy karvasolujen värien spontaanista liikkeestä; tämä ilmiö syntyy, kun nämä solut alkavat vaurioitua.

Tinnitus voi johtua myös retrocochleaarisesta häiriöstä, kuten kuulohermon vauriosta (tulehdus- ja kasvainsyy). Tulehdusalkuperässä tulehduksen aikana vapautuvat tekijät voivat paikallisesti vahingoittaa hermoja ja levitä simpukkaan tuhoten karvasoluja.

Tinnitus voi johtua myös keskuskorotien vaurioista. Tässä tapauksessa ongelma jatkuu. On tärkeää pitää mielessä, että vaikka tinnitus voi aluksi johtua simpukan sisällä olevasta vauriosta, 6 kuukauden jatkumisen jälkeen se kroonistuu aiheuttaen ylempien kuuloalueiden aktivoitumisen (ilman ärsytystä). Tämä "yliherkkyys" on siksi vastuussa kroonisesta tinniuksesta.

Ylimainittujen lääketieteellisten syiden lisäksi tinnitus voi olla myös merkki psykiatrisista/psykologisista häiriöistä niissä tapauksissa, joissa hypotalamuksessa on vaikutusta, kuten neuropsykologiset tutkimukset osoittavat. Tinnitus voi olla tilapäistä ja katoaa itsestään tai useimmissa tapauksissa olla jatkuvaa ja potilaalle erittäin ärsyttävää/stressistä. Erityisesti yöllä, kun ei ole melua, potilas kärsii enemmän tästä haamuäänestä, joka joskus estää unta. Unettomuus vaikuttaa negatiivisesti tinnitukseen lisäämällä sen kestoa ja voimakkuutta, mikä muodostaa ikuisen stressikierron aivoihin. Jälkimmäinen ilmiö pahentaa ja kroonistaa oireen.

Stressi aiheuttaa tulehdusta, jossa ROS lisääntyy, mikä voi vaikuttaa sekä perifeeriseen että keskuskorvapolkuun. Viime aikoina on osoitettu, että tinnitus voi olla oire hermo-inflammatorisista patologioista, kuten esimerkiksi multippeliskleroosista.

Tulehduksen vaikutukset karvasoluihin voidaan tunnistaa vain sähköfysiologisilla tutkimuksilla tai ohimoluusta.

Tulehdus ja hermotulehdus sekä aivo-selkäydinnesteen ja perilymfin välinen vaihto arvelemme, että tulehdusta vähentävän ja syöttösolujen ja mikroglian toimintaa säätelevän molekyylin käyttö voisi olla tehokas väline tinnituksen poistamiseen. lisäksi sen voimakkaan hermotulehduksen tasolla tapahtuvan vaikutuksensa ansiosta se voi vähentää ylempien kuuloteiden hyperaktiivisuutta ja siten vähentää/poistaa melua.

umPeaLut yhdistää palmitoyylietanoliamidin, joka moduloi syöttösolujen, makrofagien ja mikroglioiden toimintaa, sekä luteoliinia, hedelmistä uutettua bioflanoidia, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia ja joka pystyy parantamaan mikroverenkiertoa. Koska korvan mikroverenkierron muutokset voivat olla lisäsyy tinnitukseen, uskomme, että luteoliinipitoisuus voi olla perimmäinen etu.

Vaikka useita yrityksiä on tehty käyttää monomolekyyliä, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että useiden elementtien yhdistelmä voi vähentää tinnitusta; PeaLut, ultra-mikronoidussa muodossaan korkealla biologisella hyötyosuudellaan, voisi olla täydellinen ratkaisu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida umPEALUTin tehoa tinnituksen terapeuttisena hoidossa aikuisten otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen tutkimus 100 potilaalla

Mukaan otetaan 18–70-vuotiaat potilaat, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä (hypertensio, diabetes, neurologiset sairaudet, aikaisempi aivohalvaus) tai tunnetut psykologiset/psykiatriset häiriöt.

Potilaat arvioidaan kolmella havaintokerralla: T0 ennen hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä, T3 3 kuukauden kuluttua ja T6 kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Kaikki potilaat jokaisessa tarkistuspisteessä seulotaan seuraavasti: 1) kolme kyselylomaketta tinnituksen arvioimiseksi ja 2) audiometrinen tutkimus ja akufenometria.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, yksi ryhmä (CONTROL), joka käyttää lumelääkettä ja kaksi (HOITO) ryhmää, jotka käyttävät umPEALUTia eri annoksina. Ryhmä 1 käyttää lisäravinteena 1 pussi/päivä joka päivä, kun taas ryhmä 2 käyttää 2 pussia umPEALUTia.

ODOTETUT TULOKSET

Potilailla, joita hoidettiin umPEALUTilla verrokkiryhmään verrattuna, oireet paranevat luteoliinin anti-ROS-vaikutuksen ja PEA:n neuro-immunomoduloivan vaikutuksen ansiosta.

Hoidon aiheuttamat muutokset ovat tunnistettavissa oireen (kyselyvastaukset) ja subjektiivisen kuulotestin muutosten kautta.

Erityisesti ryhmän 1 potilailla on parempia lopullisia arvoja kuin ryhmässä 2, vaikka ryhmä 2 esittää kuitenkin parannuksia kontrolliin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Vanvitelli ENT department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Potilaat, joilla on tinnitusta, jotka eivät ole olleet hoidossa vähintään 30 päivään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus viime vuonna
  • Hallitsematon diabetes,
  • Hallitsematon verenpainetauti,
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt,
  • Vaikea kognitiivinen heikkeneminen,
  • Aiempi aivojen tai audio-vestibulaaristen hermojen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lumelääkkeellä
Sama hallinto PEA-LUT:lla
Kokeellinen: Ultramikronoitu PEALUT Kaksinkertainen annos
umPEALUT 2 pussia/päivä joka päivä 60 päivän ajan
1 pussi kaksi kertaa päivässä imeytyäkseen kielen alle
Kokeellinen: HOITO 2
umPEALUT 2 annospussiä päivässä + 120 mg Rutiinia + 100 mg 5-HTp
Tämän ryhmän henkilöille annetaan 2 sachettia päivässä umPEALUT:a, johon on yhdistetty 120 mg rutiinia ja 100 mg 5 hTp:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
Tinnituskyselylomake
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulotesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon päättyminen)
Pure Tone Auditiivinen testi
Ilmoittautuminen (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ajattelemme laittaa kaiken arkistoon

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa