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Tinnitus und Behandlung mit umPEA-LUT (TiniPEA)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Behandlung von Tinnitus, die auf eine Neuroinflammation abzielt. umPEALUT als mögliche Option

Tinnitus kann unterschiedliche Ursachen haben. Aus peripherer Sicht kann das Gefühl, einen nicht vorhandenen Ton zu hören, ein Hinweis auf eine Schädigung der Zellen der Cochlea sein. Schäden auf dieser Ebene können traumatischen, vaskulären oder toxischen Ursprungs sein oder durch systemische Pathologien verursacht werden. Alle oben genannten Ursachen haben jedoch einen gemeinsamen Nenner: das Vorhandensein reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) in der Cochlea, die für die Schädigung und den daraus resultierenden Tod der Haarzellen im Ohr verantwortlich sind. Der vom Patienten wahrgenommene Ton (Tinnitus) wird durch die spontane Bewegung der Flimmerhärchen der Haarzellen erzeugt; Dieses Phänomen tritt auf, wenn diese Zellen geschädigt werden.

Tinnitus kann auch durch eine retrocochleäre Störung wie eine Schädigung des Hörnervs (entzündliche und tumorbedingte Ursache) verursacht werden. Bei entzündlichem Ursprung können die bei der Entzündung freigesetzten Faktoren lokal die Nerven schädigen und sich in die Cochlea ausbreiten, wodurch die Haarzellen zerstört werden.

Tinnitus kann auch durch eine Schädigung der zentralen Hörbahn entstehen. In diesem Fall besteht das Problem weiterhin. Es ist wichtig zu bedenken, dass der Tinnitus zunächst zwar von einer Schädigung in der Cochlea herrühren kann, sich aber nach 6 Monaten Fortbestehen chronisch entwickelt und zu einer Aktivierung (ohne Reiz) der oberen Hörbereiche führt. Diese Zone der „Überempfindlichkeit“ ist daher für den chronischen Tinnitus verantwortlich.

Zusätzlich zu den oben genannten medizinischen Ursachen kann Tinnitus auch Anzeichen psychiatrischer/psychologischer Störungen sein, sofern neuropsychologische Studien eine Beteiligung des Hypothalamus belegen. Tinnitus kann vorübergehend sein und spontan verschwinden oder in den meisten Fällen dauerhaft und für den Patienten äußerst lästig/belastend sein. Vor allem nachts, wenn kein Lärm zu hören ist, leidet der Patient stärker unter diesem Geistergeräusch, das in manchen Fällen den Schlaf verhindert. Schlaflosigkeit wirkt sich negativ auf den Tinnitus aus und erhöht dessen Dauer und Intensität, wodurch ein ständiger Stresskreislauf im Gehirn entsteht. Letzteres Phänomen verschlimmert und chronisiert das Symptom.

Stress verursacht Entzündungen mit einem Anstieg der ROS, die sowohl die peripheren als auch die zentralen Hörbahnen beeinträchtigen können. Kürzlich wurde gezeigt, dass Tinnitus ein Symptom neuroinflammatorischer Erkrankungen wie beispielsweise Multipler Sklerose sein kann.

Die Auswirkungen einer Entzündung auf die Haarzellen sind nur durch elektrophysiologische Untersuchungen oder am Schläfenbein erkennbar.

Unter Berücksichtigung von Entzündungen und Neuroentzündungen sowie unter Berücksichtigung des Austauschs zwischen Liquor cerebrospinalis und Perilymphe spekulieren wir, dass die Verwendung eines Moleküls, das Entzündungen reduzieren und die Wirkung von Mastzellen und Mikroglia modulieren kann, ein wirksames Mittel zur Lösung von Tinnitus sein könnte; Darüber hinaus könnte es dank seiner starken Wirkung auf der Ebene der Neuroinflammation die Hyperaktivität in den oberen Gehörgängen reduzieren und so den Lärm reduzieren/beseitigen.

umPeaLut kombiniert Palmitoylethanolamid, das die Aktivität von Mastzellen, Makrophagen und Mikroglia moduliert, und Luteolin, ein aus Früchten gewonnenes Bioflanoid mit antioxidativen Eigenschaften, das die Mikrozirkulation verbessern kann. Da Veränderungen der Mikrozirkulation im Ohr eine zusätzliche Ursache für Tinnitus sein können, glauben wir, dass der Luteolingehalt einen weiteren Vorteil darstellen kann.

Obwohl verschiedene Versuche unternommen wurden, ein Monomolekül zu verwenden, haben neuere Studien gezeigt, dass die Kombination mehrerer Elemente den Tinnitus reduzieren könnte; PeaLut könnte in seiner ultramikronisierten Form mit hoher Bioverfügbarkeit die perfekte Lösung sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von umPEALUT als therapeutische Behandlung von Tinnitus bei einer Stichprobe von Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudie an 100 Patienten

Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nicht an systemischen Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, neurologische Störungen, früherer Schlaganfall) oder bekannten psychischen/psychiatrischen Störungen leiden.

Die Patienten werden zu drei Beobachtungszeitpunkten untersucht: T0 vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme, T3 nach 3 Monaten und T6 nach sechs Monaten Behandlung.

Alle Patienten werden an jedem Kontrollpunkt wie folgt untersucht: 1) drei Fragebögen zur Beurteilung des Tinnitus und 2) audiometrische Untersuchung und Akuphenometrie.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert, eine Gruppe (KONTROLLE), die Placebo verwendet, und zwei (BEHANDLUNGS-)Gruppen, die umPEALUT in unterschiedlichen Dosierungen verwenden. Gruppe 1 verwendet das Nahrungsergänzungsmittel täglich 1 Beutel/Tag, während Gruppe 2 2 Beutel umPEALUT verwendet.

ERWARTETE ERGEBNISSE

Patienten, die mit umPEALUT behandelt werden, zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verbesserung der Symptome aufgrund der Anti-ROS-Wirkung von Luteolin und der neuroimmunmodulierenden Wirkung von PEA.

Die durch die Behandlung hervorgerufenen Veränderungen werden durch die Verbesserung des Symptoms (Antworten auf den Fragebogen) und die Veränderungen im subjektiven Hörtest erkennbar sein.

Konkret weisen die Patienten der Gruppe 1 bessere Endwerte auf als die der Gruppe 2, obwohl die Gruppe 2 im Vergleich zur Kontrolle Verbesserungen aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Tinnitus, die mindestens 30 Tage lang nicht behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall im letzten Jahr
  • Unkontrollierter Diabetes,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Schwere psychiatrische Störungen,
  • Schwerer kognitiver Verfall,
  • Vorherige Operation des Gehirns oder der audiovestibulären Nerven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe werden mit Placebo behandelt
Gleiche Verabreichung von PEA-LUT
Experimental: Ultramikronisiertes PEALUT Doppelte Dosis
umPEALUT 2 Beutel/Tag täglich für 60 Tage
1 Beutel zweimal täglich zur sublingualen Aufnahme
Experimental: BEHANDLUNG 2
umPEALUT 2 Beutel pro Tag + 120 mg Rutin + 100 mg 5-HTP
Personen in dieser Gruppe werden mit 2 Beuteln pro Tag umPEALUT in Verbindung mit 120 mg Rutin und 100 mg 5 hTp behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Therapie)
Tinnitus-Fragebogen
Bei der Einschreibung, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörtest
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und nach 6 Monaten (Ende der Therapie)
Reinton-Hörtest
Einschreibung (T0) und nach 6 Monaten (Ende der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir denken darüber nach, alles in einem Repository unterzubringen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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