- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718452
Tinnitus und Behandlung mit umPEA-LUT (TiniPEA)
Behandlung von Tinnitus, die auf eine Neuroinflammation abzielt. umPEALUT als mögliche Option
Tinnitus kann unterschiedliche Ursachen haben. Aus peripherer Sicht kann das Gefühl, einen nicht vorhandenen Ton zu hören, ein Hinweis auf eine Schädigung der Zellen der Cochlea sein. Schäden auf dieser Ebene können traumatischen, vaskulären oder toxischen Ursprungs sein oder durch systemische Pathologien verursacht werden. Alle oben genannten Ursachen haben jedoch einen gemeinsamen Nenner: das Vorhandensein reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) in der Cochlea, die für die Schädigung und den daraus resultierenden Tod der Haarzellen im Ohr verantwortlich sind. Der vom Patienten wahrgenommene Ton (Tinnitus) wird durch die spontane Bewegung der Flimmerhärchen der Haarzellen erzeugt; Dieses Phänomen tritt auf, wenn diese Zellen geschädigt werden.
Tinnitus kann auch durch eine retrocochleäre Störung wie eine Schädigung des Hörnervs (entzündliche und tumorbedingte Ursache) verursacht werden. Bei entzündlichem Ursprung können die bei der Entzündung freigesetzten Faktoren lokal die Nerven schädigen und sich in die Cochlea ausbreiten, wodurch die Haarzellen zerstört werden.
Tinnitus kann auch durch eine Schädigung der zentralen Hörbahn entstehen. In diesem Fall besteht das Problem weiterhin. Es ist wichtig zu bedenken, dass der Tinnitus zunächst zwar von einer Schädigung in der Cochlea herrühren kann, sich aber nach 6 Monaten Fortbestehen chronisch entwickelt und zu einer Aktivierung (ohne Reiz) der oberen Hörbereiche führt. Diese Zone der „Überempfindlichkeit“ ist daher für den chronischen Tinnitus verantwortlich.
Zusätzlich zu den oben genannten medizinischen Ursachen kann Tinnitus auch Anzeichen psychiatrischer/psychologischer Störungen sein, sofern neuropsychologische Studien eine Beteiligung des Hypothalamus belegen. Tinnitus kann vorübergehend sein und spontan verschwinden oder in den meisten Fällen dauerhaft und für den Patienten äußerst lästig/belastend sein. Vor allem nachts, wenn kein Lärm zu hören ist, leidet der Patient stärker unter diesem Geistergeräusch, das in manchen Fällen den Schlaf verhindert. Schlaflosigkeit wirkt sich negativ auf den Tinnitus aus und erhöht dessen Dauer und Intensität, wodurch ein ständiger Stresskreislauf im Gehirn entsteht. Letzteres Phänomen verschlimmert und chronisiert das Symptom.
Stress verursacht Entzündungen mit einem Anstieg der ROS, die sowohl die peripheren als auch die zentralen Hörbahnen beeinträchtigen können. Kürzlich wurde gezeigt, dass Tinnitus ein Symptom neuroinflammatorischer Erkrankungen wie beispielsweise Multipler Sklerose sein kann.
Die Auswirkungen einer Entzündung auf die Haarzellen sind nur durch elektrophysiologische Untersuchungen oder am Schläfenbein erkennbar.
Unter Berücksichtigung von Entzündungen und Neuroentzündungen sowie unter Berücksichtigung des Austauschs zwischen Liquor cerebrospinalis und Perilymphe spekulieren wir, dass die Verwendung eines Moleküls, das Entzündungen reduzieren und die Wirkung von Mastzellen und Mikroglia modulieren kann, ein wirksames Mittel zur Lösung von Tinnitus sein könnte; Darüber hinaus könnte es dank seiner starken Wirkung auf der Ebene der Neuroinflammation die Hyperaktivität in den oberen Gehörgängen reduzieren und so den Lärm reduzieren/beseitigen.
umPeaLut kombiniert Palmitoylethanolamid, das die Aktivität von Mastzellen, Makrophagen und Mikroglia moduliert, und Luteolin, ein aus Früchten gewonnenes Bioflanoid mit antioxidativen Eigenschaften, das die Mikrozirkulation verbessern kann. Da Veränderungen der Mikrozirkulation im Ohr eine zusätzliche Ursache für Tinnitus sein können, glauben wir, dass der Luteolingehalt einen weiteren Vorteil darstellen kann.
Obwohl verschiedene Versuche unternommen wurden, ein Monomolekül zu verwenden, haben neuere Studien gezeigt, dass die Kombination mehrerer Elemente den Tinnitus reduzieren könnte; PeaLut könnte in seiner ultramikronisierten Form mit hoher Bioverfügbarkeit die perfekte Lösung sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von umPEALUT als therapeutische Behandlung von Tinnitus bei einer Stichprobe von Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Längsschnittstudie an 100 Patienten
Eingeschlossen werden Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nicht an systemischen Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, neurologische Störungen, früherer Schlaganfall) oder bekannten psychischen/psychiatrischen Störungen leiden.
Die Patienten werden zu drei Beobachtungszeitpunkten untersucht: T0 vor der Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme, T3 nach 3 Monaten und T6 nach sechs Monaten Behandlung.
Alle Patienten werden an jedem Kontrollpunkt wie folgt untersucht: 1) drei Fragebögen zur Beurteilung des Tinnitus und 2) audiometrische Untersuchung und Akuphenometrie.
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert, eine Gruppe (KONTROLLE), die Placebo verwendet, und zwei (BEHANDLUNGS-)Gruppen, die umPEALUT in unterschiedlichen Dosierungen verwenden. Gruppe 1 verwendet das Nahrungsergänzungsmittel täglich 1 Beutel/Tag, während Gruppe 2 2 Beutel umPEALUT verwendet.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Patienten, die mit umPEALUT behandelt werden, zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verbesserung der Symptome aufgrund der Anti-ROS-Wirkung von Luteolin und der neuroimmunmodulierenden Wirkung von PEA.
Die durch die Behandlung hervorgerufenen Veränderungen werden durch die Verbesserung des Symptoms (Antworten auf den Fragebogen) und die Veränderungen im subjektiven Hörtest erkennbar sein.
Konkret weisen die Patienten der Gruppe 1 bessere Endwerte auf als die der Gruppe 2, obwohl die Gruppe 2 im Vergleich zur Kontrolle Verbesserungen aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Kontakt:
- Giovanni Motta, MD
- Telefonnummer: 081 566 6432
- E-Mail: giovannimotta95@yahoo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tinnitus, die mindestens 30 Tage lang nicht behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall im letzten Jahr
- Unkontrollierter Diabetes,
- Unkontrollierter Bluthochdruck,
- Schwere psychiatrische Störungen,
- Schwerer kognitiver Verfall,
- Vorherige Operation des Gehirns oder der audiovestibulären Nerven
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe werden mit Placebo behandelt
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Gleiche Verabreichung von PEA-LUT
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Experimental: Ultramikronisiertes PEALUT Doppelte Dosis
umPEALUT 2 Beutel/Tag täglich für 60 Tage
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1 Beutel zweimal täglich zur sublingualen Aufnahme
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Experimental: BEHANDLUNG 2
umPEALUT 2 Beutel pro Tag + 120 mg Rutin + 100 mg 5-HTP
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Personen in dieser Gruppe werden mit 2 Beuteln pro Tag umPEALUT in Verbindung mit 120 mg Rutin und 100 mg 5 hTp behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Therapie)
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Tinnitus-Fragebogen
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Bei der Einschreibung, nach 3 Monaten Behandlung, nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörtest
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und nach 6 Monaten (Ende der Therapie)
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Reinton-Hörtest
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Einschreibung (T0) und nach 6 Monaten (Ende der Therapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polanski JF, Soares AD, de Mendonca Cruz OL. Antioxidant therapy in the elderly with tinnitus. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 May-Jun;82(3):269-74. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.016. Epub 2015 Oct 17.
- Petridou AI, Zagora ET, Petridis P, Korres GS, Gazouli M, Xenelis I, Kyrodimos E, Kontothanasi G, Kaliora AC. The Effect of Antioxidant Supplementation in Patients with Tinnitus and Normal Hearing or Hearing Loss: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Nutrients. 2019 Dec 12;11(12):3037. doi: 10.3390/nu11123037.
- Wicinski M, Socha M, Walczak M, Wodkiewicz E, Malinowski B, Rewerski S, Gorski K, Pawlak-Osinska K. Beneficial Effects of Resveratrol Administration-Focus on Potential Biochemical Mechanisms in Cardiovascular Conditions. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1813. doi: 10.3390/nu10111813.
- Facchinetti R, Valenza M, Bronzuoli MR, Menegoni G, Ratano P, Steardo L, Campolongo P, Scuderi C. Looking for a Treatment for the Early Stage of Alzheimer's Disease: Preclinical Evidence with Co-Ultramicronized Palmitoylethanolamide and Luteolin. Int J Mol Sci. 2020 May 27;21(11):3802. doi: 10.3390/ijms21113802.
- Di Stadio A, Ralli M. Inner ear involvement in multiple sclerosis: An underestimated condition? Mult Scler. 2018 Aug;24(9):1264-1265. doi: 10.1177/1352458517750010. No abstract available.
- Albanese M, Di Girolamo S, Silvani L, Ciaschi E, Chiaramonte B, Conti M, Passali FM, Di Gioia B, Mercuri NB, Di Stadio A. Distortion Product Otoacoustic Emissions and Their Suppression as Predictors of Peripheral Auditory Damage in Migraine: A Case-Control Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5007. doi: 10.3390/jcm10215007.
- Cronlein T, Langguth B, Geisler P, Hajak G. Tinnitus and insomnia. Prog Brain Res. 2007;166:227-33. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66021-X.
- Mazurek B, Szczepek AJ, Hebert S. Stress and tinnitus. HNO. 2015 Apr;63(4):258-65. doi: 10.1007/s00106-014-2973-7.
- Xu Y, Shi Y, Yao J, Yang H, Ding Z, Chen QQ, Liu Y, Chen W. Altered brain functional connectivity and correlation with psychological status in patients with unilateral pulsatile tinnitus. Neurosci Lett. 2019 Jul 13;705:235-245. doi: 10.1016/j.neulet.2019.04.046. Epub 2019 Apr 28.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Shulman A, Wang W, Luo H, Bao S, Searchfield G, Zhang J. Neuroinflammation and Tinnitus. Curr Top Behav Neurosci. 2021;51:161-174. doi: 10.1007/7854_2021_238.
- Galazyuk AV, Wenstrup JJ, Hamid MA. Tinnitus and underlying brain mechanisms. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):409-15. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b81.
- Savastano M, Brescia G, Marioni G. Antioxidant therapy in idiopathic tinnitus: preliminary outcomes. Arch Med Res. 2007 May;38(4):456-9. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.12.004. Epub 2007 Mar 12.
- Naunton RF, Proctor L, Elpern BS. The audiologic signs of ninth nerve neurinoma. Arch Otolaryngol. 1968 Mar;87(3):222-7. doi: 10.1001/archotol.1968.00760060224002. No abstract available.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ralli M, Meneghello F, Minni A, Greco A, Stabile MR, Bernitsas E. Sudden hearing loss as an early detector of multiple sclerosis: a systematic review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jul;22(14):4611-4624. doi: 10.26355/eurrev_201807_15520.
- Norena AJ. Revisiting the cochlear and central mechanisms of tinnitus and therapeutic approaches. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:53-9. doi: 10.1159/000380749. Epub 2015 May 19.
- Lechtenberg R, Shulman A. The neurologic implications of tinnitus. Arch Neurol. 1984 Jul;41(7):718-21. doi: 10.1001/archneur.1984.04050180040014.
- Samlan SR, Jordan MT, Chan SB, Wahl MS, Rubin RL. Tinnitus as a measure of salicylate toxicity in the overdose setting. West J Emerg Med. 2008 Aug;9(3):146-9.
- Figueiredo RR, de Azevedo AA, Penido Nde O. Tinnitus and arterial hypertension: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3089-94. doi: 10.1007/s00405-014-3277-y. Epub 2014 Sep 5.
- Ralli M, Balla MP, Greco A, Altissimi G, Ricci P, Turchetta R, de Virgilio A, de Vincentiis M, Ricci S, Cianfrone G. Work-Related Noise Exposure in a Cohort of Patients with Chronic Tinnitus: Analysis of Demographic and Audiological Characteristics. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 8;14(9):1035. doi: 10.3390/ijerph14091035.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ricci G, Della Volpe A, Minni A, Greco A, de Vincentiis M, Ralli M. Hearing Loss, Tinnitus, Hyperacusis, and Diplacusis in Professional Musicians: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 26;15(10):2120. doi: 10.3390/ijerph15102120.
- Haider HF, Bojic T, Ribeiro SF, Paco J, Hall DA, Szczepek AJ. Pathophysiology of Subjective Tinnitus: Triggers and Maintenance. Front Neurosci. 2018 Nov 27;12:866. doi: 10.3389/fnins.2018.00866. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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