Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinnitus og behandling med umPEA-LUT (TiniPEA)

3. februar 2026 opdateret af: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Behandling af tinnitus rettet mod neuroinflammation. umPEALUT som mulig mulighed

Tinnitus kan have forskellige årsager. Fra et perifert synspunkt kan fornemmelsen af ​​at høre en ikke-tilstedeværende lyd være tegn på beskadigelse af cellerne i cochlea. Skader på dette niveau kan opstå fra traumatisk, vaskulær, toksisk oprindelse eller være forårsaget af systemiske patologier. Men alle de tidligere årsager har en fællesnævner, tilstedeværelsen af ​​reaktive oxygenarter (ROS), i cochlea, som bestemmer skaden og den deraf følgende død af hårcellerne ind i øret. Lyden (tinnitus), som patienten opfatter, genereres af den spontane bevægelse af hårcellernes cilia; dette fænomen opstår, når disse celler begynder at blive beskadiget.

Tinnitus kan også være forårsaget af en retrocochleær lidelse, såsom beskadigelse af hørenerven (inflammatorisk og tumorårsag). I tilfælde af en inflammatorisk oprindelse kan de faktorer, der frigives under inflammation, lokalt beskadige nerverne og sprede sig ind i sneglen og ødelægge hårcellerne.

Tinnitus kan også stamme fra skader i den centrale hørebane. I dette tilfælde er problemet vedvarende. Det er vigtigt at huske på, at selvom tinnitus i starten kan stamme fra en skade inde i cochlea, kroniseres den efter 6 måneders persistens og forårsager en aktivering (uden stimulus) af de øvre auditive områder. Denne zone af "overfølsomhed" er derfor ansvarlig for kronisk tinnitus.

Ud over de overnævnte medicinske årsager kan tinnitus også være tegn på psykiatriske/psykologiske lidelser, i de tilfælde hvor der er en involvering af hypothalamus, som vist af neuropsykologiske undersøgelser. Tinnitus kan være forbigående og forsvinde spontant eller i de fleste tilfælde være vedvarende og ekstremt generende/stressende for patienten. Især om natten, i mangel af støj, lider patienten mere af tilstedeværelsen af ​​denne spøgelseslyd, som i nogle tilfælde forhindrer søvn. Søvnløshed har en negativ indvirkning på tinnitus og øger dens varighed og intensitet og etablerer dermed en evig cyklus af stress ind i hjernen. Sidstnævnte fænomen forværrer og kroniserer symptomet.

Stress forårsager betændelse med ROS-stigning, som kan påvirke både de perifere og centrale hørebaner. For nylig har det vist sig, at tinnitus kan være et symptom på neuroinflammatoriske patologier som for eksempel multipel sklerose.

Virkningerne af inflammation på hårcellerne kan kun identificeres gennem elektrofysiologiske undersøgelser eller fra tindingeknoglen.

Ved at tænke på betændelse og neuro-inflammation og overveje udvekslingen mellem cerebrospinalvæske og perilymfe, spekulerer vi i, at brugen af ​​et molekyle, der er i stand til at reducere inflammation og modulere virkningen af ​​mastceller og mikroglia, kunne være et effektivt værktøj til at løse tinnitus; desuden, takket være dens kraftfulde virkning på niveauet af neuro-inflammation, kunne den reducere hyperaktiviteten i de øvre høreorganer og dermed reducere/afskaffe støj.

umPeaLut kombinerer palmitoylethanolamid, som modulerer aktiviteten af ​​mastceller, makrofager og mikroglia og luteolin, en bioflanoid ekstraheret fra frugter med antioxidante egenskaber, der er i stand til at forbedre mikrocirkulationen. Fordi ændringerne i ørets mikrocirkulation kan være en yderligere årsag til tinnitus, mener vi, at luteolinindhold kan være en bagatell.

Selvom der er gjort forskellige forsøg på at bruge et monomolekyle, har nyere undersøgelser vist, at en kombination af flere elementer kunne reducere tinnitus; PeaLut, i sin ultra-mikroniserede form med høj biotilgængelighed, kunne være den perfekte løsning.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​umPEALUT som en terapeutisk behandling af tinnitus i en prøve af voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelle undersøgelse på 100 patienter

Patienter mellem 18 og 70 år, der ikke er ramt af systemiske lidelser (hypertension, diabetes, neurologiske lidelser, tidligere slagtilfælde) eller kendte psykologiske/psykiatriske lidelser vil blive inkluderet.

Patienterne vil blive evalueret på tre observationstidspunkter: T0 før behandling på tidspunktet for indskrivning, T3 efter 3 måneder og T6 efter seks måneders behandling.

Alle patienter ved hvert kontrolpunkt vil blive screenet som følger: 1) tre spørgeskemaer til evaluering af tinnitus og 2) audiometrisk undersøgelse og akufænometri.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper, en gruppe (KONTROL), der vil bruge placebo og to (BEHANDLING) grupper, der vil bruge umPEALUT i forskellige doser. Gruppe 1 vil bruge tilskuddet 1 brev/dag hver dag, mens gruppe 2 vil bruge 2 breve umPEALUT.

FORVENTEDE RESULTATER

Patienter behandlet med umPEALUT sammenlignet med kontrolgruppen vil fremvise en forbedring af symptomet på grund af luteolins anti-ROS-virkning og PEAs neuro-immunmodulerende virkning.

De ændringer, som behandlingen inducerer, vil kunne identificeres gennem forbedring af symptomet (svar på spørgeskemaet) og ændringerne i den subjektive auditive test.

Specifikt vil patienter i gruppe 1 præsentere bedre slutværdier end gruppe 2, selvom gruppe 2 dog vil fremvise forbedringer i forhold til kontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med tinnitus, der ikke er under behandling i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde i det sidste år
  • Ukontrolleret diabetes,
  • Ukontrolleret hypertension,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Alvorlig kognitiv svækkelse,
  • Tidligere operation af hjernen eller audio-vestibulære nerver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med placebo
Samme administration af PEA-LUT
Eksperimentel: Ultramikroniseret PEALUT Dobbelt dosis
umPEALUT 2 pose/dag hver dag i 60 dage
1 pose to gange om dagen for at blive absorberet sublingualt
Eksperimentel: BEHANDLING 2
umPEALUT 2 poser dag + 120 mg Rutin + 100 mg 5 hTp
Personer i denne gruppe vil blive behandlet med 2 sækker om dagen af umPEALUT associeret med 120 mg rutin og 100 mg 5 hTp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: Ved indskrivning, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling (slut på terapien)
Tinnitus spørgeskema
Ved indskrivning, efter 3 måneders behandling, efter 6 måneders behandling (slut på terapien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv test
Tidsramme: Tilmelding (T0) og efter 6 måneder (slut på terapien)
Pure Tone Auditiv test
Tilmelding (T0) og efter 6 måneder (slut på terapien)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer at lægge alt i et depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner