- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718452
Tinnitus og behandling med umPEA-LUT (TiniPEA)
Behandling av tinnitus rettet mot nevroinflammasjon. umPEALUT som mulig alternativ
Tinnitus kan ha forskjellige årsaker. Fra et perifert synspunkt kan følelsen av å høre en lyd som ikke er tilstede være en indikasjon på skade i sneglehuset. Skader på dette nivået kan oppstå fra traumatisk, vaskulær, toksisk opprinnelse eller være forårsaket av systemiske patologier. Alle de tidligere årsakene har imidlertid en fellesnevner, tilstedeværelsen av reaktive oksygenarter (ROS), i sneglehuset som bestemmer skaden og den påfølgende døden til hårcellene inn i øret. Lyden (tinnitus) som pasienten oppfatter, genereres av den spontane bevegelsen av flimmerhårene i hårcellene; dette fenomenet oppstår når disse cellene begynner å bli skadet.
Tinnitus kan også være forårsaket av en retrocochleær lidelse som skade på hørselsnerven (betennelses- og tumorårsak). Ved en inflammatorisk opprinnelse kan faktorene som frigjøres under betennelse lokalt skade nervene og spre seg inn i sneglehuset og ødelegge hårcellene.
Tinnitus kan også stamme fra skade i den sentrale hørselsveien. I dette tilfellet er problemet vedvarende. Det er viktig å huske på at selv om tinnitus til å begynne med kan stamme fra en skade inne i sneglehuset, kronisk etter 6 måneders utholdenhet forårsaker en aktivering (uten stimulering) av de øvre auditive områdene. Denne sonen med "overfølsomhet" er derfor ansvarlig for kronisk tinnitus.
I tillegg til de overnevnte medisinske årsakene, kan tinnitus også være tegn på psykiatriske/psykologiske lidelser, i de tilfellene hvor det er en involvering av hypothalamus, som vist av nevropsykologiske studier. Tinnitus kan være forbigående og forsvinne spontant eller i de fleste tilfeller være vedvarende og ekstremt irriterende/stressende for pasienten. Spesielt om natten, i fravær av støy, lider pasienten mer av tilstedeværelsen av denne spøkelseslyden, som i noen tilfeller hindrer søvn. Søvnløshet påvirker tinnitus negativt og øker dens varighet og intensitet, og etablerer dermed en evig syklus av stress inn i hjernen. Sistnevnte fenomen forverrer og kroniserer symptomet.
Stress forårsaker betennelse med ROS-økning, som kan påvirke både de perifere og sentrale hørselsbanene. Nylig har det vist seg at tinnitus kan være et symptom på nevro-inflammatoriske patologier som for eksempel multippel sklerose.
Effektene av betennelse på hårcellene kan bare identifiseres gjennom elektrofysiologiske studier eller fra tinningbenet.
Med tanke på betennelse og nevrobetennelse og vurderer utvekslingen mellom cerebrospinalvæske og perilymfe, spekulerer vi i at bruken av et molekyl som er i stand til å redusere betennelse og modulere virkningen av mastceller og mikroglia, kan være et effektivt verktøy for å løse tinnitus; dessuten, takket være dens kraftige virkning på nivået av nevrobetennelse, kan den redusere hyperaktiviteten i de øvre hørselskanalene, og dermed redusere/avskaffe støy.
umPeaLut kombinerer palmitoyletanolamid, som modulerer aktiviteten til mastceller, makrofager og mikroglia og luteolin, en bioflanoid ekstrahert fra frukt med antioksidantegenskaper, i stand til å forbedre mikrosirkulasjonen. Fordi endringene i ørets mikrosirkulasjon kan være en ekstra årsak til tinnitus, tror vi at luteolininnholdet kan være en ulterior fordel.
Selv om det er gjort forskjellige forsøk på å bruke et monomolekyl, har nyere studier vist at kombinasjon av flere elementer kan redusere tinnitus; PeaLut, i sin ultramikroniserte form med høy biotilgjengelighet, kan være den perfekte løsningen.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av umPEALUT som en terapeutisk behandling av tinnitus hos et utvalg voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinell studie på 100 pasienter
Pasienter mellom 18 og 70 år, som ikke er påvirket av systemiske lidelser (hypertensjon, diabetes, nevrologiske lidelser, tidligere hjerneslag) eller kjente psykiske/psykiatriske lidelser vil inkluderes.
Pasientene vil bli evaluert ved tre observasjonstider: T0 før behandling ved innrullering, T3 etter 3 måneder og T6 etter seks måneders behandling.
Alle pasienter ved hvert sjekkpunkt vil bli screenet som følger: 1) tre spørreskjemaer for å evaluere tinnitus og 2) audiometrisk undersøkelse og akufenometri.
Pasientene vil bli randomisert i tre grupper, en gruppe (KONTROLL) som vil bruke placebo og to (BEHANDLING) grupper som vil bruke umPEALUT i forskjellige doser. Gruppe 1 vil bruke tilskuddet 1 pose/dag hver dag, mens gruppe 2 vil bruke 2 poser umPEALUT.
FORVENTEDE RESULTATER
Pasienter behandlet med umPEALUT sammenlignet med kontrollgruppen vil presentere en forbedring av symptomet på grunn av anti-ROS-virkningen til luteolin og den nevro-immunmodulerende virkningen av PEA.
Endringene indusert av behandlingen vil kunne identifiseres gjennom forbedring av symptomet (svar på spørreskjemaet) og endringene i den subjektive auditive testen.
Spesifikt vil pasienter i gruppe 1 presentere bedre sluttverdier enn gruppe 2, selv om gruppe 2 imidlertid vil ha forbedringer sammenlignet med kontrollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Motta, MD
- Telefonnummer: 081 566 6432
- E-post: giovannimotta95@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tinnitus som ikke er under behandling i minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag det siste året
- Ukontrollert diabetes,
- Ukontrollert hypertensjon,
- Alvorlige psykiatriske lidelser,
- Alvorlig kognitiv svikt,
- Tidligere operasjon av hjernen eller audio-vestibulære nerver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med placebo
|
Samme administrering av PEA-LUT
|
|
Eksperimentell: Ultramikronisert PEALUT Dobbel dose
umPEALUT 2 pose/dag hver dag i 60 dager
|
1 pose to ganger daglig for å bli absorbert sublingualt
|
|
Eksperimentell: BEHANDLING 2
umPEALUT 2 poser daglig + 120 mg Rutin + 100 mg 5 hTp
|
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med 2 poser per dag av umPEALUT kombinert med 120 mg rutin og 100 mg 5 hTp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus
Tidsramme: Ved innmelding, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling (slutt på behandlingen)
|
Tinnitus spørreskjema
|
Ved innmelding, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv test
Tidsramme: Innmelding (T0) og etter 6 måneder (slutt av terapien)
|
Pure Tone Auditiv test
|
Innmelding (T0) og etter 6 måneder (slutt av terapien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polanski JF, Soares AD, de Mendonca Cruz OL. Antioxidant therapy in the elderly with tinnitus. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 May-Jun;82(3):269-74. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.016. Epub 2015 Oct 17.
- Petridou AI, Zagora ET, Petridis P, Korres GS, Gazouli M, Xenelis I, Kyrodimos E, Kontothanasi G, Kaliora AC. The Effect of Antioxidant Supplementation in Patients with Tinnitus and Normal Hearing or Hearing Loss: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Nutrients. 2019 Dec 12;11(12):3037. doi: 10.3390/nu11123037.
- Wicinski M, Socha M, Walczak M, Wodkiewicz E, Malinowski B, Rewerski S, Gorski K, Pawlak-Osinska K. Beneficial Effects of Resveratrol Administration-Focus on Potential Biochemical Mechanisms in Cardiovascular Conditions. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1813. doi: 10.3390/nu10111813.
- Facchinetti R, Valenza M, Bronzuoli MR, Menegoni G, Ratano P, Steardo L, Campolongo P, Scuderi C. Looking for a Treatment for the Early Stage of Alzheimer's Disease: Preclinical Evidence with Co-Ultramicronized Palmitoylethanolamide and Luteolin. Int J Mol Sci. 2020 May 27;21(11):3802. doi: 10.3390/ijms21113802.
- Di Stadio A, Ralli M. Inner ear involvement in multiple sclerosis: An underestimated condition? Mult Scler. 2018 Aug;24(9):1264-1265. doi: 10.1177/1352458517750010. No abstract available.
- Albanese M, Di Girolamo S, Silvani L, Ciaschi E, Chiaramonte B, Conti M, Passali FM, Di Gioia B, Mercuri NB, Di Stadio A. Distortion Product Otoacoustic Emissions and Their Suppression as Predictors of Peripheral Auditory Damage in Migraine: A Case-Control Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5007. doi: 10.3390/jcm10215007.
- Cronlein T, Langguth B, Geisler P, Hajak G. Tinnitus and insomnia. Prog Brain Res. 2007;166:227-33. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66021-X.
- Mazurek B, Szczepek AJ, Hebert S. Stress and tinnitus. HNO. 2015 Apr;63(4):258-65. doi: 10.1007/s00106-014-2973-7.
- Xu Y, Shi Y, Yao J, Yang H, Ding Z, Chen QQ, Liu Y, Chen W. Altered brain functional connectivity and correlation with psychological status in patients with unilateral pulsatile tinnitus. Neurosci Lett. 2019 Jul 13;705:235-245. doi: 10.1016/j.neulet.2019.04.046. Epub 2019 Apr 28.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Shulman A, Wang W, Luo H, Bao S, Searchfield G, Zhang J. Neuroinflammation and Tinnitus. Curr Top Behav Neurosci. 2021;51:161-174. doi: 10.1007/7854_2021_238.
- Galazyuk AV, Wenstrup JJ, Hamid MA. Tinnitus and underlying brain mechanisms. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):409-15. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b81.
- Savastano M, Brescia G, Marioni G. Antioxidant therapy in idiopathic tinnitus: preliminary outcomes. Arch Med Res. 2007 May;38(4):456-9. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.12.004. Epub 2007 Mar 12.
- Naunton RF, Proctor L, Elpern BS. The audiologic signs of ninth nerve neurinoma. Arch Otolaryngol. 1968 Mar;87(3):222-7. doi: 10.1001/archotol.1968.00760060224002. No abstract available.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ralli M, Meneghello F, Minni A, Greco A, Stabile MR, Bernitsas E. Sudden hearing loss as an early detector of multiple sclerosis: a systematic review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jul;22(14):4611-4624. doi: 10.26355/eurrev_201807_15520.
- Norena AJ. Revisiting the cochlear and central mechanisms of tinnitus and therapeutic approaches. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:53-9. doi: 10.1159/000380749. Epub 2015 May 19.
- Lechtenberg R, Shulman A. The neurologic implications of tinnitus. Arch Neurol. 1984 Jul;41(7):718-21. doi: 10.1001/archneur.1984.04050180040014.
- Samlan SR, Jordan MT, Chan SB, Wahl MS, Rubin RL. Tinnitus as a measure of salicylate toxicity in the overdose setting. West J Emerg Med. 2008 Aug;9(3):146-9.
- Figueiredo RR, de Azevedo AA, Penido Nde O. Tinnitus and arterial hypertension: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3089-94. doi: 10.1007/s00405-014-3277-y. Epub 2014 Sep 5.
- Ralli M, Balla MP, Greco A, Altissimi G, Ricci P, Turchetta R, de Virgilio A, de Vincentiis M, Ricci S, Cianfrone G. Work-Related Noise Exposure in a Cohort of Patients with Chronic Tinnitus: Analysis of Demographic and Audiological Characteristics. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 8;14(9):1035. doi: 10.3390/ijerph14091035.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ricci G, Della Volpe A, Minni A, Greco A, de Vincentiis M, Ralli M. Hearing Loss, Tinnitus, Hyperacusis, and Diplacusis in Professional Musicians: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 26;15(10):2120. doi: 10.3390/ijerph15102120.
- Haider HF, Bojic T, Ribeiro SF, Paco J, Hall DA, Szczepek AJ. Pathophysiology of Subjective Tinnitus: Triggers and Maintenance. Front Neurosci. 2018 Nov 27;12:866. doi: 10.3389/fnins.2018.00866. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Tinnitus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Benzopyraner
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Tryptofan
- 5-hydroksytryptophan
- Rutin
Andre studie-ID-numre
- UniLINK2026
- University LINK (Annen identifikator: Public Institution)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .