Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinnitus og behandling med umPEA-LUT (TiniPEA)

3. februar 2026 oppdatert av: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Behandling av tinnitus rettet mot nevroinflammasjon. umPEALUT som mulig alternativ

Tinnitus kan ha forskjellige årsaker. Fra et perifert synspunkt kan følelsen av å høre en lyd som ikke er tilstede være en indikasjon på skade i sneglehuset. Skader på dette nivået kan oppstå fra traumatisk, vaskulær, toksisk opprinnelse eller være forårsaket av systemiske patologier. Alle de tidligere årsakene har imidlertid en fellesnevner, tilstedeværelsen av reaktive oksygenarter (ROS), i sneglehuset som bestemmer skaden og den påfølgende døden til hårcellene inn i øret. Lyden (tinnitus) som pasienten oppfatter, genereres av den spontane bevegelsen av flimmerhårene i hårcellene; dette fenomenet oppstår når disse cellene begynner å bli skadet.

Tinnitus kan også være forårsaket av en retrocochleær lidelse som skade på hørselsnerven (betennelses- og tumorårsak). Ved en inflammatorisk opprinnelse kan faktorene som frigjøres under betennelse lokalt skade nervene og spre seg inn i sneglehuset og ødelegge hårcellene.

Tinnitus kan også stamme fra skade i den sentrale hørselsveien. I dette tilfellet er problemet vedvarende. Det er viktig å huske på at selv om tinnitus til å begynne med kan stamme fra en skade inne i sneglehuset, kronisk etter 6 måneders utholdenhet forårsaker en aktivering (uten stimulering) av de øvre auditive områdene. Denne sonen med "overfølsomhet" er derfor ansvarlig for kronisk tinnitus.

I tillegg til de overnevnte medisinske årsakene, kan tinnitus også være tegn på psykiatriske/psykologiske lidelser, i de tilfellene hvor det er en involvering av hypothalamus, som vist av nevropsykologiske studier. Tinnitus kan være forbigående og forsvinne spontant eller i de fleste tilfeller være vedvarende og ekstremt irriterende/stressende for pasienten. Spesielt om natten, i fravær av støy, lider pasienten mer av tilstedeværelsen av denne spøkelseslyden, som i noen tilfeller hindrer søvn. Søvnløshet påvirker tinnitus negativt og øker dens varighet og intensitet, og etablerer dermed en evig syklus av stress inn i hjernen. Sistnevnte fenomen forverrer og kroniserer symptomet.

Stress forårsaker betennelse med ROS-økning, som kan påvirke både de perifere og sentrale hørselsbanene. Nylig har det vist seg at tinnitus kan være et symptom på nevro-inflammatoriske patologier som for eksempel multippel sklerose.

Effektene av betennelse på hårcellene kan bare identifiseres gjennom elektrofysiologiske studier eller fra tinningbenet.

Med tanke på betennelse og nevrobetennelse og vurderer utvekslingen mellom cerebrospinalvæske og perilymfe, spekulerer vi i at bruken av et molekyl som er i stand til å redusere betennelse og modulere virkningen av mastceller og mikroglia, kan være et effektivt verktøy for å løse tinnitus; dessuten, takket være dens kraftige virkning på nivået av nevrobetennelse, kan den redusere hyperaktiviteten i de øvre hørselskanalene, og dermed redusere/avskaffe støy.

umPeaLut kombinerer palmitoyletanolamid, som modulerer aktiviteten til mastceller, makrofager og mikroglia og luteolin, en bioflanoid ekstrahert fra frukt med antioksidantegenskaper, i stand til å forbedre mikrosirkulasjonen. Fordi endringene i ørets mikrosirkulasjon kan være en ekstra årsak til tinnitus, tror vi at luteolininnholdet kan være en ulterior fordel.

Selv om det er gjort forskjellige forsøk på å bruke et monomolekyl, har nyere studier vist at kombinasjon av flere elementer kan redusere tinnitus; PeaLut, i sin ultramikroniserte form med høy biotilgjengelighet, kan være den perfekte løsningen.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av umPEALUT som en terapeutisk behandling av tinnitus hos et utvalg voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Longitudinell studie på 100 pasienter

Pasienter mellom 18 og 70 år, som ikke er påvirket av systemiske lidelser (hypertensjon, diabetes, nevrologiske lidelser, tidligere hjerneslag) eller kjente psykiske/psykiatriske lidelser vil inkluderes.

Pasientene vil bli evaluert ved tre observasjonstider: T0 før behandling ved innrullering, T3 etter 3 måneder og T6 etter seks måneders behandling.

Alle pasienter ved hvert sjekkpunkt vil bli screenet som følger: 1) tre spørreskjemaer for å evaluere tinnitus og 2) audiometrisk undersøkelse og akufenometri.

Pasientene vil bli randomisert i tre grupper, en gruppe (KONTROLL) som vil bruke placebo og to (BEHANDLING) grupper som vil bruke umPEALUT i forskjellige doser. Gruppe 1 vil bruke tilskuddet 1 pose/dag hver dag, mens gruppe 2 vil bruke 2 poser umPEALUT.

FORVENTEDE RESULTATER

Pasienter behandlet med umPEALUT sammenlignet med kontrollgruppen vil presentere en forbedring av symptomet på grunn av anti-ROS-virkningen til luteolin og den nevro-immunmodulerende virkningen av PEA.

Endringene indusert av behandlingen vil kunne identifiseres gjennom forbedring av symptomet (svar på spørreskjemaet) og endringene i den subjektive auditive testen.

Spesifikt vil pasienter i gruppe 1 presentere bedre sluttverdier enn gruppe 2, selv om gruppe 2 imidlertid vil ha forbedringer sammenlignet med kontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Vanvitelli ENT department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Pasienter med tinnitus som ikke er under behandling i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag det siste året
  • Ukontrollert diabetes,
  • Ukontrollert hypertensjon,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Alvorlig kognitiv svikt,
  • Tidligere operasjon av hjernen eller audio-vestibulære nerver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med placebo
Samme administrering av PEA-LUT
Eksperimentell: Ultramikronisert PEALUT Dobbel dose
umPEALUT 2 pose/dag hver dag i 60 dager
1 pose to ganger daglig for å bli absorbert sublingualt
Eksperimentell: BEHANDLING 2
umPEALUT 2 poser daglig + 120 mg Rutin + 100 mg 5 hTp
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med 2 poser per dag av umPEALUT kombinert med 120 mg rutin og 100 mg 5 hTp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus
Tidsramme: Ved innmelding, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling (slutt på behandlingen)
Tinnitus spørreskjema
Ved innmelding, etter 3 måneders behandling, etter 6 måneders behandling (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv test
Tidsramme: Innmelding (T0) og etter 6 måneder (slutt av terapien)
Pure Tone Auditiv test
Innmelding (T0) og etter 6 måneder (slutt av terapien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi tenker på å legge alt i et depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere