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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718452
Acouphènes et traitement avec umPEA-LUT (TiniPEA)
Traitement des acouphènes ciblant la neuroinflammation. umPEALUT comme option possible
Les acouphènes peuvent avoir différentes causes. D'un point de vue périphérique, la sensation d'entendre un son absent peut être révélatrice de dommages dans les cellules de la cochlée. Les dommages à ce niveau peuvent avoir une origine traumatique, vasculaire, toxique ou être provoqués par des pathologies systémiques. Cependant, toutes les causes précédentes ont un dénominateur commun, la présence d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), dans la cochlée, qui déterminent les dommages et la mort conséquente des cellules ciliées dans l'oreille. Le son (acouphènes) que le patient perçoit est généré par le mouvement spontané des cils des cellules ciliées ; ce phénomène survient lorsque ces cellules commencent à être endommagées.
Les acouphènes peuvent également être causés par un trouble rétrocochléaire tel qu'une lésion du nerf auditif (cause inflammatoire et tumorale). En cas d'origine inflammatoire, les facteurs libérés lors de l'inflammation peuvent endommager localement les nerfs et se propager dans la cochlée en détruisant les cellules ciliées.
Les acouphènes peuvent également provenir de lésions de la voie auditive centrale. Dans ce cas, le problème persiste. Il est important de garder à l’esprit que même si au départ les acouphènes peuvent provenir d’une lésion à l’intérieur de la cochlée, après 6 mois de persistance ils se chroniquent provoquant une activation (sans stimulus) des aires auditives supérieures. Cette zone « d’hypersensibilité » est donc responsable d’acouphènes chroniques.
En plus des causes médicales mentionnées ci-dessus, les acouphènes peuvent également être le signe de troubles psychiatriques/psychologiques, dans les cas où il existe une atteinte de l'hypothalamus, comme le montrent des études neuropsychologiques. Les acouphènes peuvent être temporaires et disparaître spontanément ou, dans la plupart des cas, être persistants et extrêmement gênants/stressants pour le patient. La nuit surtout, en l'absence de bruit, le patient souffre davantage de la présence de ce son fantôme, qui dans certaines occasions empêche le sommeil. L'insomnie a un impact négatif sur les acouphènes, augmentant leur durée et leur intensité, établissant ainsi un cycle perpétuel de stress dans le cerveau. Ce dernier phénomène aggrave et chronique le symptôme.
Le stress provoque une inflammation accompagnée d’une augmentation des ROS, ce qui peut affecter à la fois les voies auditives périphériques et centrales. Récemment, il a été démontré que les acouphènes peuvent être un symptôme de pathologies neuro-inflammatoires comme par exemple la sclérose en plaques.
Les effets de l'inflammation sur les cellules ciliées ne sont identifiables que par des études électrophysiologiques ou à partir de l'os temporal.
En gardant à l’esprit l’inflammation et la neuro-inflammation et en considérant l’échange entre le liquide céphalo-rachidien et la périlymphe, nous pensons que l’utilisation d’une molécule capable de réduire l’inflammation et de moduler l’action des mastocytes et des microglies pourrait être un outil efficace pour résoudre les acouphènes ; de plus, grâce à sa puissante action au niveau de la neuro-inflammation, il pourrait réduire l'hyperactivité des voies auditives supérieures, réduisant/éliminant ainsi le bruit.
umPeaLut associe le palmitoyléthanolamide, qui module l'activité des mastocytes, des macrophages et des microglies, et la lutéoline, un bioflanoïde extrait de fruits aux propriétés antioxydantes, capable d'améliorer la microcirculation. Parce que les altérations de la microcirculation de l’oreille peuvent être une cause supplémentaire d’acouphènes, nous pensons que la teneur en lutéoline peut constituer un bénéfice ultérieur.
Bien que diverses tentatives aient été faites pour utiliser une mono-molécule, des études récentes ont montré que la combinaison de plusieurs éléments pouvait réduire les acouphènes ; PeaLut, sous sa forme ultra-micronisée à haute biodisponibilité, pourrait être la solution idéale.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'umPEALUT comme traitement thérapeutique des acouphènes chez un échantillon d'adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude longitudinale sur 100 patients
Patients entre 18 et 70 ans, non affectés par des troubles systémiques (hypertension, diabète, troubles neurologiques, accident vasculaire cérébral antérieur) ou des troubles psychologiques/psychiatriques connus seront inclus.
Les patients seront évalués à trois moments d'observation : T0 avant le traitement au moment de l'inscription, T3 après 3 mois et T6 après six mois de traitement.
Tous les patients, à chaque point de contrôle, seront examinés comme suit : 1) trois questionnaires pour évaluer les acouphènes et 2) examen audiométrique et acuphénométrie.
Les patients seront randomisés en trois groupes, un groupe (CONTROL) qui utilisera un placebo et deux groupes (TRAITEMENT) qui utiliseront umPEALUT à différentes doses. Le groupe 1 utilisera le supplément 1 sachet/jour chaque jour, tandis que le groupe 2 utilisera 2 sachets d'umPEALUT.
RÉSULTATS ATTENDUS
Les patients traités par umPEALUT par rapport au groupe témoin présenteront une amélioration du symptôme due à l'action anti-ROS de la lutéoline et à l'action neuro-immunomodulatrice du PEA.
Les changements induits par le traitement seront identifiables grâce à l'amélioration du symptôme (réponses au questionnaire) et aux changements du test auditif subjectif.
Plus précisément, les patients du groupe 1 présenteront de meilleures valeurs finales que le groupe 2, même si le groupe 2 présentera cependant des améliorations par rapport au contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Contact:
- Giovanni Motta, MD
- Numéro de téléphone: 081 566 6432
- E-mail: giovannimotta95@yahoo.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients souffrant d'acouphènes non traités depuis au moins 30 jours
Critères d'exclusion :
- AVC au cours de la dernière année
- Diabète incontrôlé,
- Hypertension incontrôlée,
- Troubles psychiatriques graves,
- Déclin cognitif sévère,
- Chirurgie antérieure du cerveau ou des nerfs audio-vestibulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe seront traités avec un placebo
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Même administration du PEA-LUT
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Expérimental: PEALUT Ultramicronisé Double dose
umPEALUT 2 sachets/jour tous les jours pendant 60 jours
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1 sachet deux fois par jour à absorber par voie sublinguale
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Expérimental: TRAITEMENT 2
umPEALUT 2 sachets jour + 120 mg Rutine + 100 mg 5 hTp
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Les personnes de ce groupe seront traitées avec 2 sachets par jour d'umPEALUT associés à 120 mg de rutine et 100 mg de 5 hTp
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acouphènes
Délai: A l'inscription, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement (fin de la thérapie)
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Questionnaire sur les acouphènes
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A l'inscription, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement (fin de la thérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test auditif
Délai: Inscription (T0) et après 6 mois (fin de la thérapie)
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Test auditif tonal pur
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Inscription (T0) et après 6 mois (fin de la thérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
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- Signes et symptômes
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- Composés hétérocycliques
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- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
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- University LINK (Autre identifiant: Public Institution)
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