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Tinnitus y tratamiento con umPEA-LUT (TiniPEA)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Tratamiento del tinnitus dirigido a la neuroinflamación. umPEALUT como posible opción

El tinnitus puede tener diferentes causas. Desde un punto de vista periférico, la sensación de oír un sonido no presente puede ser indicativo de daño en las células de la cóclea. Los daños a este nivel pueden surgir de origen traumático, vascular, tóxico o ser causados ​​por patologías sistémicas. Sin embargo, todas las causas anteriores tienen un denominador común, la presencia de especies reactivas de oxígeno (ROS), en la cóclea lo que determina el daño y la consecuente muerte de las células ciliadas del oído. El sonido (tinnitus) que percibe el paciente se genera por el movimiento espontáneo de los cilios de las células ciliadas; este fenómeno surge cuando estas células comienzan a dañarse.

El tinnitus también puede ser causado por un trastorno retrococlear, como un daño al nervio auditivo (causa inflamatoria y tumoral). En caso de origen inflamatorio, los factores liberados durante la inflamación pueden dañar localmente los nervios y extenderse a la cóclea destruyendo las células ciliadas.

El tinnitus también puede originarse por daño en la vía auditiva central. En este caso, el problema persiste. Es importante tener en cuenta que aunque inicialmente el tinnitus puede originarse por un daño en el interior de la cóclea, tras 6 meses de persistencia se cronifica provocando una activación (sin estímulo) de las zonas auditivas superiores. Esta zona de "hipersensibilidad" es, por tanto, responsable del tinnitus crónico.

Además de las causas médicas antes mencionadas, el tinnitus también puede ser signo de trastornos psiquiátricos/psicológicos, en aquellos casos en los que existe afectación del hipotálamo, como lo demuestran los estudios neuropsicológicos. El tinnitus puede ser temporal y desaparecer espontáneamente o, en la mayoría de los casos, ser persistente y extremadamente molesto/estresante para el paciente. Especialmente por la noche, al no haber ruido, el paciente sufre más la presencia de este sonido fantasma, que en algunas ocasiones impide conciliar el sueño. El insomnio impacta negativamente en el tinnitus aumentando su duración e intensidad, estableciendo así un ciclo perpetuo de estrés en el cerebro. Este último fenómeno empeora y cronifica el síntoma.

El estrés provoca inflamación con aumento de ROS, que puede afectar tanto a las vías auditivas periféricas como a las centrales. Recientemente se ha demostrado que el tinnitus puede ser un síntoma de patologías neuroinflamatorias como, por ejemplo, la esclerosis múltiple.

Los efectos de la inflamación en las células ciliadas sólo se pueden identificar mediante estudios electrofisiológicos o en el hueso temporal.

Teniendo en cuenta la inflamación y la neuroinflamación y considerando el intercambio entre el líquido cefalorraquídeo y la perilinfa, especulamos que el uso de una molécula capaz de reducir la inflamación y modular la acción de los mastocitos y la microglía, podría ser una herramienta eficaz para resolver el tinnitus; además, gracias a su poderosa acción a nivel de la neuroinflamación, podría reducir la hiperactividad en las vías auditivas superiores, reduciendo/eliminando así el ruido.

umPeaLut combina palmitoiletanolamida, que modula la actividad de los mastocitos, macrófagos y microglia, y luteolina, un bioflanoide extraído de frutas con propiedades antioxidantes, capaz de mejorar la microcirculación. Debido a que las alteraciones de la microcirculación del oído pueden ser una causa adicional de tinnitus, creemos que el contenido de luteolina puede ser un beneficio ulterior.

Aunque se han realizado varios intentos de utilizar una monomolécula, estudios recientes han demostrado que la combinación de varios elementos podría reducir el tinnitus; PeaLut, en su forma ultramicronizada con alta biodisponibilidad, podría ser la solución perfecta.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de umPEALUT como tratamiento terapéutico del tinnitus en una muestra de adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio longitudinal sobre 100 pacientes.

Se incluirán pacientes entre 18 y 70 años, no afectados por trastornos sistémicos (hipertensión, diabetes, trastornos neurológicos, ictus previo) o trastornos psicológicos/psiquiátricos conocidos.

Los pacientes serán evaluados en tres momentos de observación: T0 antes del tratamiento en el momento de la inscripción, T3 después de 3 meses y T6 después de seis meses de tratamiento.

Todos los pacientes, en cada punto de control, serán evaluados de la siguiente manera: 1) tres cuestionarios para evaluar el tinnitus y 2) examen audiométrico y acufenometría.

Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos, un grupo (CONTROL) que usará placebo y dos grupos (TRATAMIENTO) que usarán umPEALUT en diferentes dosis. El grupo 1 utilizará el suplemento 1 sobre/día todos los días, mientras que el grupo 2 utilizará 2 sobres de umPEALUT.

RESULTADOS ESPERADOS

Los pacientes tratados con umPEALUT respecto al grupo control presentarán una mejoría del síntoma debido a la acción anti-ROS de la luteolina y la acción neuroinmunomoduladora de la PEA.

Los cambios inducidos por el tratamiento serán identificables a través de la mejora del síntoma (respuestas al cuestionario) y los cambios en la prueba auditiva subjetiva.

En concreto, los pacientes del grupo 1 presentarán mejores valores finales que los del grupo 2, si bien el grupo 2 presentará mejoras respecto al control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Vanvitelli ENT department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con tinnitus que no estén en tratamiento al menos durante 30 días.

Criterios de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular en el último año.
  • diabetes no controlada,
  • Hipertensión no controlada,
  • Trastornos psiquiátricos graves,
  • Deterioro cognitivo severo,
  • Cirugía previa del cerebro o de los nervios audio-vestibulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo serán tratados con placebo.
Misma administración de PEA-LUT
Experimental: PEALUT Ultramicronizado Doble dosis
umPEALUT 2 sobres/día todos los días durante 60 días
1 sobre dos veces al día para ser absorbido por vía sublingual
Experimental: TRATAMIENTO 2
umPEALUT 2 sobres al día + 120 mg de Rutina + 100 mg de 5 hTp
Las personas de este grupo serán tratadas con 2 sobres al día de umPEALUT asociados a 120 mg de rutina y 100 mg de 5 hTp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinnitus
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento (fin de la terapia)
Cuestionario de tinnitus
Al momento de la inscripción, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento (fin de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba auditiva
Periodo de tiempo: Inscripción (T0) y después de 6 meses (fin de la terapia)
Prueba auditiva de tono puro
Inscripción (T0) y después de 6 meses (fin de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estamos pensando en poner todo en un repositorio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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