- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06718452
Tinnitus y tratamiento con umPEA-LUT (TiniPEA)
Tratamiento del tinnitus dirigido a la neuroinflamación. umPEALUT como posible opción
El tinnitus puede tener diferentes causas. Desde un punto de vista periférico, la sensación de oír un sonido no presente puede ser indicativo de daño en las células de la cóclea. Los daños a este nivel pueden surgir de origen traumático, vascular, tóxico o ser causados por patologías sistémicas. Sin embargo, todas las causas anteriores tienen un denominador común, la presencia de especies reactivas de oxígeno (ROS), en la cóclea lo que determina el daño y la consecuente muerte de las células ciliadas del oído. El sonido (tinnitus) que percibe el paciente se genera por el movimiento espontáneo de los cilios de las células ciliadas; este fenómeno surge cuando estas células comienzan a dañarse.
El tinnitus también puede ser causado por un trastorno retrococlear, como un daño al nervio auditivo (causa inflamatoria y tumoral). En caso de origen inflamatorio, los factores liberados durante la inflamación pueden dañar localmente los nervios y extenderse a la cóclea destruyendo las células ciliadas.
El tinnitus también puede originarse por daño en la vía auditiva central. En este caso, el problema persiste. Es importante tener en cuenta que aunque inicialmente el tinnitus puede originarse por un daño en el interior de la cóclea, tras 6 meses de persistencia se cronifica provocando una activación (sin estímulo) de las zonas auditivas superiores. Esta zona de "hipersensibilidad" es, por tanto, responsable del tinnitus crónico.
Además de las causas médicas antes mencionadas, el tinnitus también puede ser signo de trastornos psiquiátricos/psicológicos, en aquellos casos en los que existe afectación del hipotálamo, como lo demuestran los estudios neuropsicológicos. El tinnitus puede ser temporal y desaparecer espontáneamente o, en la mayoría de los casos, ser persistente y extremadamente molesto/estresante para el paciente. Especialmente por la noche, al no haber ruido, el paciente sufre más la presencia de este sonido fantasma, que en algunas ocasiones impide conciliar el sueño. El insomnio impacta negativamente en el tinnitus aumentando su duración e intensidad, estableciendo así un ciclo perpetuo de estrés en el cerebro. Este último fenómeno empeora y cronifica el síntoma.
El estrés provoca inflamación con aumento de ROS, que puede afectar tanto a las vías auditivas periféricas como a las centrales. Recientemente se ha demostrado que el tinnitus puede ser un síntoma de patologías neuroinflamatorias como, por ejemplo, la esclerosis múltiple.
Los efectos de la inflamación en las células ciliadas sólo se pueden identificar mediante estudios electrofisiológicos o en el hueso temporal.
Teniendo en cuenta la inflamación y la neuroinflamación y considerando el intercambio entre el líquido cefalorraquídeo y la perilinfa, especulamos que el uso de una molécula capaz de reducir la inflamación y modular la acción de los mastocitos y la microglía, podría ser una herramienta eficaz para resolver el tinnitus; además, gracias a su poderosa acción a nivel de la neuroinflamación, podría reducir la hiperactividad en las vías auditivas superiores, reduciendo/eliminando así el ruido.
umPeaLut combina palmitoiletanolamida, que modula la actividad de los mastocitos, macrófagos y microglia, y luteolina, un bioflanoide extraído de frutas con propiedades antioxidantes, capaz de mejorar la microcirculación. Debido a que las alteraciones de la microcirculación del oído pueden ser una causa adicional de tinnitus, creemos que el contenido de luteolina puede ser un beneficio ulterior.
Aunque se han realizado varios intentos de utilizar una monomolécula, estudios recientes han demostrado que la combinación de varios elementos podría reducir el tinnitus; PeaLut, en su forma ultramicronizada con alta biodisponibilidad, podría ser la solución perfecta.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de umPEALUT como tratamiento terapéutico del tinnitus en una muestra de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio longitudinal sobre 100 pacientes.
Se incluirán pacientes entre 18 y 70 años, no afectados por trastornos sistémicos (hipertensión, diabetes, trastornos neurológicos, ictus previo) o trastornos psicológicos/psiquiátricos conocidos.
Los pacientes serán evaluados en tres momentos de observación: T0 antes del tratamiento en el momento de la inscripción, T3 después de 3 meses y T6 después de seis meses de tratamiento.
Todos los pacientes, en cada punto de control, serán evaluados de la siguiente manera: 1) tres cuestionarios para evaluar el tinnitus y 2) examen audiométrico y acufenometría.
Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos, un grupo (CONTROL) que usará placebo y dos grupos (TRATAMIENTO) que usarán umPEALUT en diferentes dosis. El grupo 1 utilizará el suplemento 1 sobre/día todos los días, mientras que el grupo 2 utilizará 2 sobres de umPEALUT.
RESULTADOS ESPERADOS
Los pacientes tratados con umPEALUT respecto al grupo control presentarán una mejoría del síntoma debido a la acción anti-ROS de la luteolina y la acción neuroinmunomoduladora de la PEA.
Los cambios inducidos por el tratamiento serán identificables a través de la mejora del síntoma (respuestas al cuestionario) y los cambios en la prueba auditiva subjetiva.
En concreto, los pacientes del grupo 1 presentarán mejores valores finales que los del grupo 2, si bien el grupo 2 presentará mejoras respecto al control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Contacto:
- Giovanni Motta, MD
- Número de teléfono: 081 566 6432
- Correo electrónico: giovannimotta95@yahoo.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tinnitus que no estén en tratamiento al menos durante 30 días.
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular en el último año.
- diabetes no controlada,
- Hipertensión no controlada,
- Trastornos psiquiátricos graves,
- Deterioro cognitivo severo,
- Cirugía previa del cerebro o de los nervios audio-vestibulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo serán tratados con placebo.
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Misma administración de PEA-LUT
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Experimental: PEALUT Ultramicronizado Doble dosis
umPEALUT 2 sobres/día todos los días durante 60 días
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1 sobre dos veces al día para ser absorbido por vía sublingual
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Experimental: TRATAMIENTO 2
umPEALUT 2 sobres al día + 120 mg de Rutina + 100 mg de 5 hTp
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Las personas de este grupo serán tratadas con 2 sobres al día de umPEALUT asociados a 120 mg de rutina y 100 mg de 5 hTp
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento (fin de la terapia)
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Cuestionario de tinnitus
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Al momento de la inscripción, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento (fin de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba auditiva
Periodo de tiempo: Inscripción (T0) y después de 6 meses (fin de la terapia)
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Prueba auditiva de tono puro
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Inscripción (T0) y después de 6 meses (fin de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Tinnitus
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Benzopirans
- Flavonoles
- Flavonoides
- Cromonas
- Triptófano
- 5-hidroxitriptofán
- Rutina
Otros números de identificación del estudio
- UniLINK2026
- University LINK (Otro identificador: Public Institution)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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