- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718452
Acufene e trattamento con umPEA-LUT (TiniPEA)
Trattamento dell'acufene mirato alla neuroinfiammazione. umPEALUT come opzione possibile
L'acufene può avere diverse cause. Da un punto di vista periferico, la sensazione di sentire un suono non presente può essere indicativa di un danno a carico delle cellule della coclea. I danni a questo livello possono derivare da origini traumatiche, vascolari, tossiche oppure essere causati da patologie sistemiche. Tutte le cause precedenti hanno però un denominatore comune, la presenza di specie reattive dell'ossigeno (ROS), nella coclea che determina il danneggiamento e la conseguente morte delle cellule ciliate nell'orecchio. Il suono (acufene) che il paziente percepisce è generato dal movimento spontaneo delle ciglia delle cellule ciliate; questo fenomeno si verifica quando queste cellule iniziano a danneggiarsi.
L'acufene può essere causato anche da un disturbo retrococleare come un danno al nervo uditivo (causa infiammatoria e tumorale). In caso di origine infiammatoria, i fattori rilasciati durante l'infiammazione possono danneggiare localmente i nervi e diffondersi nella coclea distruggendo le cellule ciliate.
L'acufene può anche avere origine da un danno nel percorso uditivo centrale. In questo caso il problema persiste. È importante tenere presente che sebbene inizialmente l'acufene possa originare da un danno all'interno della coclea, dopo 6 mesi di persistenza cronicizza provocando un'attivazione (senza stimolo) delle aree uditive superiori. Questa zona di "ipersensibilità" è quindi responsabile dell'acufene cronico.
Oltre alle cause mediche sopra menzionate, l'acufene può essere segno anche di disturbi psichiatrici/psicologici, nei casi in cui vi sia un coinvolgimento dell'ipotalamo, come dimostrato da studi neuropsicologici. L'acufene può essere temporaneo e scomparire spontaneamente oppure, nella maggior parte dei casi, essere persistente ed estremamente fastidioso/stressante per il paziente. Di notte in particolare, in assenza di rumore, il paziente soffre maggiormente la presenza di questo suono fantasma, che in alcune occasioni impedisce il sonno. L'insonnia ha un impatto negativo sull'acufene aumentandone la durata e l'intensità, stabilendo così un ciclo perpetuo di stress nel cervello. Quest'ultimo fenomeno peggiora e cronicizza il sintomo.
Lo stress provoca infiammazione con aumento dei ROS, che può colpire sia le vie uditive periferiche che quelle centrali. Recentemente è stato dimostrato che l'acufene può essere sintomo di patologie neuro-infiammatorie come, ad esempio, la Sclerosi Multipla.
Gli effetti dell'infiammazione sulle cellule ciliate sono identificabili solo attraverso studi elettrofisiologici o dall'osso temporale.
Tenendo presente l'infiammazione e la neuroinfiammazione e considerando lo scambio tra liquido cerebrospinale e perilinfa, ipotizziamo che l'utilizzo di una molecola in grado di ridurre l'infiammazione e modulare l'azione dei mastociti e della microglia, potrebbe essere uno strumento efficace per risolvere l'acufene; inoltre, grazie alla sua potente azione a livello neuroinfiammatorio, potrebbe ridurre l'iperattività delle vie uditive superiori, riducendo/abolendo il rumore.
umPeaLut associa palmitoiletanolamide, che modula l'attività di mastociti, macrofagi e microglia, e luteolina, un bioflanoide estratto dai frutti dalle proprietà antiossidanti, in grado di migliorare la microcircolazione. Poiché le alterazioni della microcircolazione auricolare possono essere un'ulteriore causa di acufeni, riteniamo che il contenuto di luteolina possa rappresentare un ulteriore beneficio.
Nonostante siano stati fatti vari tentativi per utilizzare una monomolecola, studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di più elementi potrebbe ridurre l'acufene; PeaLut, nella sua forma ultramicronizzata ad elevata biodisponibilità, potrebbe essere la soluzione perfetta.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di umPEALUT come trattamento terapeutico dell'acufene in un campione di adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio longitudinale su 100 pazienti
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, non affetti da disturbi sistemici (ipertensione, diabete, disturbi neurologici, precedente ictus) o disturbi psicologici/psichiatrici noti.
I pazienti verranno valutati in tre tempi di osservazione: T0 prima del trattamento al momento dell'arruolamento, T3 dopo 3 mesi e T6 dopo sei mesi di trattamento.
Tutti i pazienti, ad ogni check-point, verranno selezionati come segue: 1) tre questionari per valutare l'acufene e 2) esame audiometrico e agofenometria.
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi, un gruppo (CONTROL) che utilizzerà il placebo e due gruppi (TREATMENT) che utilizzeranno umPEALUT in diversi dosaggi. Il gruppo 1 utilizzerà l'integratore 1 bustina al giorno tutti i giorni, mentre il gruppo 2 utilizzerà 2 bustine di umPEALUT.
RISULTATI ATTESI
I pazienti trattati con umPEALUT rispetto al gruppo di controllo presenteranno un miglioramento del sintomo dovuto all'azione anti-ROS della luteolina e all'azione neuro-immuno-modulante della PEA.
I cambiamenti indotti dal trattamento saranno identificabili attraverso il miglioramento del sintomo (risposte al questionario) e le variazioni del test uditivo soggettivo.
Nello specifico, i pazienti del gruppo 1 presenteranno valori finali migliori rispetto al gruppo 2, anche se il gruppo 2 presenterà comunque miglioramenti rispetto al controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Contatto:
- Giovanni Motta, MD
- Numero di telefono: 081 566 6432
- Email: giovannimotta95@yahoo.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con acufene non in trattamento da almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Ictus nell'ultimo anno
- Diabete non controllato,
- Ipertensione incontrollata,
- Gravi disturbi psichiatrici,
- Grave declino cognitivo,
- Precedente intervento chirurgico al cervello o ai nervi audio-vestibolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con placebo
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Stessa somministrazione di PEA-LUT
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Sperimentale: PEALUT ultramicronizzato Doppia dose
umPEALUT 2 buste/giorno tutti i giorni per 60 giorni
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1 busta due volte al giorno da assorbire per via sublinguale
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Sperimentale: TRATTAMENTO 2
umPEALUT 2 bustine al giorno + 120 mg di Rutina + 100 mg di 5 hTp
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Le persone in questo gruppo saranno trattate con 2 bustine al giorno di umPEALUT associate a 120 mg di rutina e 100 mg di 5 hTp
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acufene
Lasso di tempo: All'arruolamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento (fine della terapia)
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Questionario sull'acufene
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All'arruolamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento (fine della terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova uditiva
Lasso di tempo: Arruolamento (T0) e dopo 6 mesi (fine della terapia)
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Test uditivo del tono puro
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Arruolamento (T0) e dopo 6 mesi (fine della terapia)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- Manifestazioni neurologiche
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- Segni e sintomi
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- UniLINK2026
- University LINK (Altro identificatore: Public Institution)
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