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Acufene e trattamento con umPEA-LUT (TiniPEA)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Trattamento dell'acufene mirato alla neuroinfiammazione. umPEALUT come opzione possibile

L'acufene può avere diverse cause. Da un punto di vista periferico, la sensazione di sentire un suono non presente può essere indicativa di un danno a carico delle cellule della coclea. I danni a questo livello possono derivare da origini traumatiche, vascolari, tossiche oppure essere causati da patologie sistemiche. Tutte le cause precedenti hanno però un denominatore comune, la presenza di specie reattive dell'ossigeno (ROS), nella coclea che determina il danneggiamento e la conseguente morte delle cellule ciliate nell'orecchio. Il suono (acufene) che il paziente percepisce è generato dal movimento spontaneo delle ciglia delle cellule ciliate; questo fenomeno si verifica quando queste cellule iniziano a danneggiarsi.

L'acufene può essere causato anche da un disturbo retrococleare come un danno al nervo uditivo (causa infiammatoria e tumorale). In caso di origine infiammatoria, i fattori rilasciati durante l'infiammazione possono danneggiare localmente i nervi e diffondersi nella coclea distruggendo le cellule ciliate.

L'acufene può anche avere origine da un danno nel percorso uditivo centrale. In questo caso il problema persiste. È importante tenere presente che sebbene inizialmente l'acufene possa originare da un danno all'interno della coclea, dopo 6 mesi di persistenza cronicizza provocando un'attivazione (senza stimolo) delle aree uditive superiori. Questa zona di "ipersensibilità" è quindi responsabile dell'acufene cronico.

Oltre alle cause mediche sopra menzionate, l'acufene può essere segno anche di disturbi psichiatrici/psicologici, nei casi in cui vi sia un coinvolgimento dell'ipotalamo, come dimostrato da studi neuropsicologici. L'acufene può essere temporaneo e scomparire spontaneamente oppure, nella maggior parte dei casi, essere persistente ed estremamente fastidioso/stressante per il paziente. Di notte in particolare, in assenza di rumore, il paziente soffre maggiormente la presenza di questo suono fantasma, che in alcune occasioni impedisce il sonno. L'insonnia ha un impatto negativo sull'acufene aumentandone la durata e l'intensità, stabilendo così un ciclo perpetuo di stress nel cervello. Quest'ultimo fenomeno peggiora e cronicizza il sintomo.

Lo stress provoca infiammazione con aumento dei ROS, che può colpire sia le vie uditive periferiche che quelle centrali. Recentemente è stato dimostrato che l'acufene può essere sintomo di patologie neuro-infiammatorie come, ad esempio, la Sclerosi Multipla.

Gli effetti dell'infiammazione sulle cellule ciliate sono identificabili solo attraverso studi elettrofisiologici o dall'osso temporale.

Tenendo presente l'infiammazione e la neuroinfiammazione e considerando lo scambio tra liquido cerebrospinale e perilinfa, ipotizziamo che l'utilizzo di una molecola in grado di ridurre l'infiammazione e modulare l'azione dei mastociti e della microglia, potrebbe essere uno strumento efficace per risolvere l'acufene; inoltre, grazie alla sua potente azione a livello neuroinfiammatorio, potrebbe ridurre l'iperattività delle vie uditive superiori, riducendo/abolendo il rumore.

umPeaLut associa palmitoiletanolamide, che modula l'attività di mastociti, macrofagi e microglia, e luteolina, un bioflanoide estratto dai frutti dalle proprietà antiossidanti, in grado di migliorare la microcircolazione. Poiché le alterazioni della microcircolazione auricolare possono essere un'ulteriore causa di acufeni, riteniamo che il contenuto di luteolina possa rappresentare un ulteriore beneficio.

Nonostante siano stati fatti vari tentativi per utilizzare una monomolecola, studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di più elementi potrebbe ridurre l'acufene; PeaLut, nella sua forma ultramicronizzata ad elevata biodisponibilità, potrebbe essere la soluzione perfetta.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di umPEALUT come trattamento terapeutico dell'acufene in un campione di adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale su 100 pazienti

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, non affetti da disturbi sistemici (ipertensione, diabete, disturbi neurologici, precedente ictus) o disturbi psicologici/psichiatrici noti.

I pazienti verranno valutati in tre tempi di osservazione: T0 prima del trattamento al momento dell'arruolamento, T3 dopo 3 mesi e T6 dopo sei mesi di trattamento.

Tutti i pazienti, ad ogni check-point, verranno selezionati come segue: 1) tre questionari per valutare l'acufene e 2) esame audiometrico e agofenometria.

I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi, un gruppo (CONTROL) che utilizzerà il placebo e due gruppi (TREATMENT) che utilizzeranno umPEALUT in diversi dosaggi. Il gruppo 1 utilizzerà l'integratore 1 bustina al giorno tutti i giorni, mentre il gruppo 2 utilizzerà 2 bustine di umPEALUT.

RISULTATI ATTESI

I pazienti trattati con umPEALUT rispetto al gruppo di controllo presenteranno un miglioramento del sintomo dovuto all'azione anti-ROS della luteolina e all'azione neuro-immuno-modulante della PEA.

I cambiamenti indotti dal trattamento saranno identificabili attraverso il miglioramento del sintomo (risposte al questionario) e le variazioni del test uditivo soggettivo.

Nello specifico, i pazienti del gruppo 1 presenteranno valori finali migliori rispetto al gruppo 2, anche se il gruppo 2 presenterà comunque miglioramenti rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Vanvitelli ENT department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con acufene non in trattamento da almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ictus nell'ultimo anno
  • Diabete non controllato,
  • Ipertensione incontrollata,
  • Gravi disturbi psichiatrici,
  • Grave declino cognitivo,
  • Precedente intervento chirurgico al cervello o ai nervi audio-vestibolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con placebo
Stessa somministrazione di PEA-LUT
Sperimentale: PEALUT ultramicronizzato Doppia dose
umPEALUT 2 buste/giorno tutti i giorni per 60 giorni
1 busta due volte al giorno da assorbire per via sublinguale
Sperimentale: TRATTAMENTO 2
umPEALUT 2 bustine al giorno + 120 mg di Rutina + 100 mg di 5 hTp
Le persone in questo gruppo saranno trattate con 2 bustine al giorno di umPEALUT associate a 120 mg di rutina e 100 mg di 5 hTp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acufene
Lasso di tempo: All'arruolamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento (fine della terapia)
Questionario sull'acufene
All'arruolamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento (fine della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova uditiva
Lasso di tempo: Arruolamento (T0) e dopo 6 mesi (fine della terapia)
Test uditivo del tono puro
Arruolamento (T0) e dopo 6 mesi (fine della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo pensando di mettere tutto in un repository

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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