- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06718452
Szumy uszne i leczenie umPEA-LUT (TiniPEA)
Leczenie szumu w uszach ukierunkowane na zapalenie układu nerwowego. umPEALUT jako możliwa opcja
Szumy uszne mogą mieć różne przyczyny. Z peryferyjnego punktu widzenia wrażenie słyszenia nieobecnego dźwięku może wskazywać na uszkodzenie komórek ślimaka. Uszkodzenia na tym poziomie mogą mieć podłoże urazowe, naczyniowe, toksyczne lub być spowodowane patologiami ogólnoustrojowymi. Jednakże wszystkie powyższe przyczyny mają wspólny mianownik – obecność reaktywnych form tlenu (ROS) w ślimaku, która warunkuje uszkodzenie i w konsekwencji śmierć komórek rzęsatych w uchu. Dźwięk (szumy uszne), który odbiera pacjent, jest generowany przez spontaniczny ruch rzęsek komórek rzęsatych; zjawisko to pojawia się, gdy komórki te zaczynają ulegać uszkodzeniu.
Szum w uszach może być również spowodowany chorobą zaślimakową, taką jak uszkodzenie nerwu słuchowego (przyczyna zapalna i nowotworowa). W przypadku pochodzenia zapalnego czynniki uwalniane podczas zapalenia mogą miejscowo uszkodzić nerwy i przedostać się do ślimaka, niszcząc komórki rzęsate.
Szum w uszach może również wynikać z uszkodzenia centralnej drogi słuchowej. W tym przypadku problem utrzymuje się. Należy pamiętać, że choć początkowo szum w uszach może wynikać z uszkodzenia wewnątrz ślimaka, po 6 miesiącach utrzymywania się w postaci przewlekłej, powodujący aktywację (bez bodźca) górnych obszarów słuchowych. Ta strefa „nadwrażliwości” jest zatem odpowiedzialna za przewlekły szum w uszach.
Oprócz wyżej wymienionych przyczyn medycznych, szum w uszach może być również oznaką zaburzeń psychiatrycznych/psychologicznych, w przypadkach, w których dochodzi do zajęcia podwzgórza, jak wykazały badania neuropsychologiczne. Szum w uszach może być tymczasowy i znikać samoistnie lub w większości przypadków być trwały i niezwykle irytujący/stresujący dla pacjenta. Szczególnie w nocy, gdy nie ma hałasu, pacjent bardziej cierpi z powodu dźwięków widmowych, które w niektórych przypadkach uniemożliwiają sen. Bezsenność negatywnie wpływa na szumy uszne, zwiększając ich czas trwania i intensywność, tworząc w ten sposób nieustanny cykl stresu w mózgu. To drugie zjawisko pogłębia i chronicznie objawia się.
Stres powoduje stan zapalny ze wzrostem ROS, co może wpływać zarówno na obwodowe, jak i ośrodkowe drogi słuchowe. Ostatnio wykazano, że szumy uszne mogą być objawem patologii neurozapalnych, takich jak na przykład stwardnienie rozsiane.
Wpływ stanu zapalnego na komórki rzęsate można zidentyfikować jedynie na podstawie badań elektrofizjologicznych lub na podstawie kości skroniowej.
Mając na uwadze zapalenie i zapalenie układu nerwowego oraz rozważając wymianę między płynem mózgowo-rdzeniowym a przychłonką, spekulujemy, że zastosowanie cząsteczki zdolnej do zmniejszania stanu zapalnego i modulowania działania komórek tucznych i mikrogleju może być skutecznym narzędziem do leczenia szumu w uszach; ponadto dzięki silnemu działaniu na poziomie stanów zapalnych układu nerwowego może redukować nadpobudliwość górnych dróg słuchowych, redukując/eliminując w ten sposób hałas.
umPeaLut łączy w sobie palmitoiloetanoloamid, który moduluje aktywność komórek tucznych, makrofagów i mikrogleju oraz luteolinę, bioflanoid ekstrahowany z owoców o właściwościach przeciwutleniających, zdolny do poprawy mikrokrążenia. Ponieważ zmiany w mikrokrążeniu w uchu mogą być dodatkową przyczyną szumu w uszach, wierzymy, że zawartość luteoliny może być ukrytą korzyścią.
Chociaż podejmowano różne próby wykorzystania monocząsteczki, ostatnie badania wykazały, że połączenie kilku elementów może zmniejszyć szum w uszach; PeaLut w postaci ultramikronizowanej o wysokiej biodostępności może być idealnym rozwiązaniem.
Celem tego badania jest ocena skuteczności umPEALUT w leczeniu szumów usznych w próbie dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie podłużne na 100 pacjentach
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy nie cierpią na zaburzenia ogólnoustrojowe (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, przebyty udar) lub znane zaburzenia psychiczne/psychiatryczne.
Pacjenci będą oceniani w trzech okresach obserwacji: T0 przed leczeniem w momencie włączenia do badania, T3 po 3 miesiącach i T6 po sześciu miesiącach leczenia.
Wszyscy pacjenci w każdym punkcie kontrolnym zostaną poddani następującym badaniom przesiewowym: 1) trzy kwestionariusze do oceny szumu w uszach oraz 2) badanie audiometryczne i akufenometria.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, jedną grupę (KONTROLA), która będzie stosować placebo i dwie grupy (LECZENIE), które będą stosować umPEALUT w różnych dawkach. Grupa 1 będzie stosować suplement 1 saszetkę dziennie codziennie, natomiast grupa 2 będzie stosować 2 saszetki umPEALUT.
OCZEKIWANE WYNIKI
U pacjentów leczonych umPEALUT w porównaniu z grupą kontrolną nastąpi złagodzenie objawów dzięki działaniu luteoliny przeciwko ROS i neuroimmunomodulującemu działaniu PEA.
Zmiany wywołane leczeniem będą możliwe do zidentyfikowania poprzez poprawę objawów (odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu) oraz zmiany w subiektywnym teście słuchowym.
W szczególności pacjenci w grupie 1 będą wykazywać lepsze wartości końcowe niż grupa 2, chociaż grupa 2 będzie jednak wykazywać poprawę w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Kontakt:
- Giovanni Motta, MD
- Numer telefonu: 081 566 6432
- E-mail: giovannimotta95@yahoo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z szumami usznymi nieleczeni co najmniej przez 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Udar mózgu w zeszłym roku
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Niekontrolowane nadciśnienie,
- Ciężkie zaburzenia psychiczne,
- Poważne pogorszenie funkcji poznawczych,
- Wcześniejsza operacja mózgu lub nerwów przedsionkowo-słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą leczeni placebo
|
Ta sama administracja PEA-LUT
|
|
Eksperymentalny: Ultramikronizowany PEALUT Podwójna dawka
umPEALUT 2 saszetki/dzień codziennie przez 60 dni
|
1 saszetka dwa razy dziennie do wchłonięcia podjęzykowego
|
|
Eksperymentalny: TERAPIA 2
umPEALUT 2 saszetki dziennie + 120 mg Rutyny + 100 mg 5 hTp
|
Osoby w tej grupie będą leczone 2 saszetkami dziennie umPEALUT w połączeniu z 120 mg rutyny i 100 mg 5 hTp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szumy uszne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie terapii)
|
Kwestionariusz dotyczący szumów usznych
|
Przy przyjęciu, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test słuchowy
Ramy czasowe: Zapisy (T0) i po 6 miesiącach (zakończenie terapii)
|
Test słuchowy Pure Tone
|
Zapisy (T0) i po 6 miesiącach (zakończenie terapii)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polanski JF, Soares AD, de Mendonca Cruz OL. Antioxidant therapy in the elderly with tinnitus. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 May-Jun;82(3):269-74. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.016. Epub 2015 Oct 17.
- Petridou AI, Zagora ET, Petridis P, Korres GS, Gazouli M, Xenelis I, Kyrodimos E, Kontothanasi G, Kaliora AC. The Effect of Antioxidant Supplementation in Patients with Tinnitus and Normal Hearing or Hearing Loss: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Nutrients. 2019 Dec 12;11(12):3037. doi: 10.3390/nu11123037.
- Wicinski M, Socha M, Walczak M, Wodkiewicz E, Malinowski B, Rewerski S, Gorski K, Pawlak-Osinska K. Beneficial Effects of Resveratrol Administration-Focus on Potential Biochemical Mechanisms in Cardiovascular Conditions. Nutrients. 2018 Nov 21;10(11):1813. doi: 10.3390/nu10111813.
- Facchinetti R, Valenza M, Bronzuoli MR, Menegoni G, Ratano P, Steardo L, Campolongo P, Scuderi C. Looking for a Treatment for the Early Stage of Alzheimer's Disease: Preclinical Evidence with Co-Ultramicronized Palmitoylethanolamide and Luteolin. Int J Mol Sci. 2020 May 27;21(11):3802. doi: 10.3390/ijms21113802.
- Di Stadio A, Ralli M. Inner ear involvement in multiple sclerosis: An underestimated condition? Mult Scler. 2018 Aug;24(9):1264-1265. doi: 10.1177/1352458517750010. No abstract available.
- Albanese M, Di Girolamo S, Silvani L, Ciaschi E, Chiaramonte B, Conti M, Passali FM, Di Gioia B, Mercuri NB, Di Stadio A. Distortion Product Otoacoustic Emissions and Their Suppression as Predictors of Peripheral Auditory Damage in Migraine: A Case-Control Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5007. doi: 10.3390/jcm10215007.
- Cronlein T, Langguth B, Geisler P, Hajak G. Tinnitus and insomnia. Prog Brain Res. 2007;166:227-33. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66021-X.
- Mazurek B, Szczepek AJ, Hebert S. Stress and tinnitus. HNO. 2015 Apr;63(4):258-65. doi: 10.1007/s00106-014-2973-7.
- Xu Y, Shi Y, Yao J, Yang H, Ding Z, Chen QQ, Liu Y, Chen W. Altered brain functional connectivity and correlation with psychological status in patients with unilateral pulsatile tinnitus. Neurosci Lett. 2019 Jul 13;705:235-245. doi: 10.1016/j.neulet.2019.04.046. Epub 2019 Apr 28.
- Andersson G. Psychological aspects of tinnitus and the application of cognitive-behavioral therapy. Clin Psychol Rev. 2002 Sep;22(7):977-90. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00124-6.
- Shulman A, Wang W, Luo H, Bao S, Searchfield G, Zhang J. Neuroinflammation and Tinnitus. Curr Top Behav Neurosci. 2021;51:161-174. doi: 10.1007/7854_2021_238.
- Galazyuk AV, Wenstrup JJ, Hamid MA. Tinnitus and underlying brain mechanisms. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):409-15. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b81.
- Savastano M, Brescia G, Marioni G. Antioxidant therapy in idiopathic tinnitus: preliminary outcomes. Arch Med Res. 2007 May;38(4):456-9. doi: 10.1016/j.arcmed.2006.12.004. Epub 2007 Mar 12.
- Naunton RF, Proctor L, Elpern BS. The audiologic signs of ninth nerve neurinoma. Arch Otolaryngol. 1968 Mar;87(3):222-7. doi: 10.1001/archotol.1968.00760060224002. No abstract available.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ralli M, Meneghello F, Minni A, Greco A, Stabile MR, Bernitsas E. Sudden hearing loss as an early detector of multiple sclerosis: a systematic review. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jul;22(14):4611-4624. doi: 10.26355/eurrev_201807_15520.
- Norena AJ. Revisiting the cochlear and central mechanisms of tinnitus and therapeutic approaches. Audiol Neurootol. 2015;20 Suppl 1:53-9. doi: 10.1159/000380749. Epub 2015 May 19.
- Lechtenberg R, Shulman A. The neurologic implications of tinnitus. Arch Neurol. 1984 Jul;41(7):718-21. doi: 10.1001/archneur.1984.04050180040014.
- Samlan SR, Jordan MT, Chan SB, Wahl MS, Rubin RL. Tinnitus as a measure of salicylate toxicity in the overdose setting. West J Emerg Med. 2008 Aug;9(3):146-9.
- Figueiredo RR, de Azevedo AA, Penido Nde O. Tinnitus and arterial hypertension: a systematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Nov;272(11):3089-94. doi: 10.1007/s00405-014-3277-y. Epub 2014 Sep 5.
- Ralli M, Balla MP, Greco A, Altissimi G, Ricci P, Turchetta R, de Virgilio A, de Vincentiis M, Ricci S, Cianfrone G. Work-Related Noise Exposure in a Cohort of Patients with Chronic Tinnitus: Analysis of Demographic and Audiological Characteristics. Int J Environ Res Public Health. 2017 Sep 8;14(9):1035. doi: 10.3390/ijerph14091035.
- Di Stadio A, Dipietro L, Ricci G, Della Volpe A, Minni A, Greco A, de Vincentiis M, Ralli M. Hearing Loss, Tinnitus, Hyperacusis, and Diplacusis in Professional Musicians: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 26;15(10):2120. doi: 10.3390/ijerph15102120.
- Haider HF, Bojic T, Ribeiro SF, Paco J, Hall DA, Szczepek AJ. Pathophysiology of Subjective Tinnitus: Triggers and Maintenance. Front Neurosci. 2018 Nov 27;12:866. doi: 10.3389/fnins.2018.00866. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby neurozapalne
- Szum w uszach
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pirany
- Aminokwasy
- Aminokwasy, aromatyczne
- Aminokwasy, cykliczne
- Benzopyrany
- Flawonole
- Flawonoidy
- Chromony
- Tryptofan
- 5-hydroksytryptofan
- Rutin
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniLINK2026
- University LINK (Inny identyfikator: Public Institution)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .