Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szumy uszne i leczenie umPEA-LUT (TiniPEA)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Leczenie szumu w uszach ukierunkowane na zapalenie układu nerwowego. umPEALUT jako możliwa opcja

Szumy uszne mogą mieć różne przyczyny. Z peryferyjnego punktu widzenia wrażenie słyszenia nieobecnego dźwięku może wskazywać na uszkodzenie komórek ślimaka. Uszkodzenia na tym poziomie mogą mieć podłoże urazowe, naczyniowe, toksyczne lub być spowodowane patologiami ogólnoustrojowymi. Jednakże wszystkie powyższe przyczyny mają wspólny mianownik – obecność reaktywnych form tlenu (ROS) w ślimaku, która warunkuje uszkodzenie i w konsekwencji śmierć komórek rzęsatych w uchu. Dźwięk (szumy uszne), który odbiera pacjent, jest generowany przez spontaniczny ruch rzęsek komórek rzęsatych; zjawisko to pojawia się, gdy komórki te zaczynają ulegać uszkodzeniu.

Szum w uszach może być również spowodowany chorobą zaślimakową, taką jak uszkodzenie nerwu słuchowego (przyczyna zapalna i nowotworowa). W przypadku pochodzenia zapalnego czynniki uwalniane podczas zapalenia mogą miejscowo uszkodzić nerwy i przedostać się do ślimaka, niszcząc komórki rzęsate.

Szum w uszach może również wynikać z uszkodzenia centralnej drogi słuchowej. W tym przypadku problem utrzymuje się. Należy pamiętać, że choć początkowo szum w uszach może wynikać z uszkodzenia wewnątrz ślimaka, po 6 miesiącach utrzymywania się w postaci przewlekłej, powodujący aktywację (bez bodźca) górnych obszarów słuchowych. Ta strefa „nadwrażliwości” jest zatem odpowiedzialna za przewlekły szum w uszach.

Oprócz wyżej wymienionych przyczyn medycznych, szum w uszach może być również oznaką zaburzeń psychiatrycznych/psychologicznych, w przypadkach, w których dochodzi do zajęcia podwzgórza, jak wykazały badania neuropsychologiczne. Szum w uszach może być tymczasowy i znikać samoistnie lub w większości przypadków być trwały i niezwykle irytujący/stresujący dla pacjenta. Szczególnie w nocy, gdy nie ma hałasu, pacjent bardziej cierpi z powodu dźwięków widmowych, które w niektórych przypadkach uniemożliwiają sen. Bezsenność negatywnie wpływa na szumy uszne, zwiększając ich czas trwania i intensywność, tworząc w ten sposób nieustanny cykl stresu w mózgu. To drugie zjawisko pogłębia i chronicznie objawia się.

Stres powoduje stan zapalny ze wzrostem ROS, co może wpływać zarówno na obwodowe, jak i ośrodkowe drogi słuchowe. Ostatnio wykazano, że szumy uszne mogą być objawem patologii neurozapalnych, takich jak na przykład stwardnienie rozsiane.

Wpływ stanu zapalnego na komórki rzęsate można zidentyfikować jedynie na podstawie badań elektrofizjologicznych lub na podstawie kości skroniowej.

Mając na uwadze zapalenie i zapalenie układu nerwowego oraz rozważając wymianę między płynem mózgowo-rdzeniowym a przychłonką, spekulujemy, że zastosowanie cząsteczki zdolnej do zmniejszania stanu zapalnego i modulowania działania komórek tucznych i mikrogleju może być skutecznym narzędziem do leczenia szumu w uszach; ponadto dzięki silnemu działaniu na poziomie stanów zapalnych układu nerwowego może redukować nadpobudliwość górnych dróg słuchowych, redukując/eliminując w ten sposób hałas.

umPeaLut łączy w sobie palmitoiloetanoloamid, który moduluje aktywność komórek tucznych, makrofagów i mikrogleju oraz luteolinę, bioflanoid ekstrahowany z owoców o właściwościach przeciwutleniających, zdolny do poprawy mikrokrążenia. Ponieważ zmiany w mikrokrążeniu w uchu mogą być dodatkową przyczyną szumu w uszach, wierzymy, że zawartość luteoliny może być ukrytą korzyścią.

Chociaż podejmowano różne próby wykorzystania monocząsteczki, ostatnie badania wykazały, że połączenie kilku elementów może zmniejszyć szum w uszach; PeaLut w postaci ultramikronizowanej o wysokiej biodostępności może być idealnym rozwiązaniem.

Celem tego badania jest ocena skuteczności umPEALUT w leczeniu szumów usznych w próbie dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie podłużne na 100 pacjentach

Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, którzy nie cierpią na zaburzenia ogólnoustrojowe (nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, przebyty udar) lub znane zaburzenia psychiczne/psychiatryczne.

Pacjenci będą oceniani w trzech okresach obserwacji: T0 przed leczeniem w momencie włączenia do badania, T3 po 3 miesiącach i T6 po sześciu miesiącach leczenia.

Wszyscy pacjenci w każdym punkcie kontrolnym zostaną poddani następującym badaniom przesiewowym: 1) trzy kwestionariusze do oceny szumu w uszach oraz 2) badanie audiometryczne i akufenometria.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, jedną grupę (KONTROLA), która będzie stosować placebo i dwie grupy (LECZENIE), które będą stosować umPEALUT w różnych dawkach. Grupa 1 będzie stosować suplement 1 saszetkę dziennie codziennie, natomiast grupa 2 będzie stosować 2 saszetki umPEALUT.

OCZEKIWANE WYNIKI

U pacjentów leczonych umPEALUT w porównaniu z grupą kontrolną nastąpi złagodzenie objawów dzięki działaniu luteoliny przeciwko ROS i neuroimmunomodulującemu działaniu PEA.

Zmiany wywołane leczeniem będą możliwe do zidentyfikowania poprzez poprawę objawów (odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu) oraz zmiany w subiektywnym teście słuchowym.

W szczególności pacjenci w grupie 1 będą wykazywać lepsze wartości końcowe niż grupa 2, chociaż grupa 2 będzie jednak wykazywać poprawę w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci z szumami usznymi nieleczeni co najmniej przez 30 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Udar mózgu w zeszłym roku
  • Niekontrolowana cukrzyca,
  • Niekontrolowane nadciśnienie,
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • Poważne pogorszenie funkcji poznawczych,
  • Wcześniejsza operacja mózgu lub nerwów przedsionkowo-słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą leczeni placebo
Ta sama administracja PEA-LUT
Eksperymentalny: Ultramikronizowany PEALUT Podwójna dawka
umPEALUT 2 saszetki/dzień codziennie przez 60 dni
1 saszetka dwa razy dziennie do wchłonięcia podjęzykowego
Eksperymentalny: TERAPIA 2
umPEALUT 2 saszetki dziennie + 120 mg Rutyny + 100 mg 5 hTp
Osoby w tej grupie będą leczone 2 saszetkami dziennie umPEALUT w połączeniu z 120 mg rutyny i 100 mg 5 hTp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szumy uszne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie terapii)
Kwestionariusz dotyczący szumów usznych
Przy przyjęciu, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test słuchowy
Ramy czasowe: Zapisy (T0) i po 6 miesiącach (zakończenie terapii)
Test słuchowy Pure Tone
Zapisy (T0) i po 6 miesiącach (zakończenie terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zastanawiamy się nad umieszczeniem wszystkiego w repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj