Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinnitus en behandeling met umPEA-LUT (TiniPEA)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Behandeling van tinnitus gericht op neuro-inflammatie. umPEALUT als mogelijke optie

Tinnitus kan verschillende oorzaken hebben. Vanuit een perifeer gezichtspunt kan het gevoel van het horen van een niet aanwezig geluid indicatief zijn voor schade in de cellen van het slakkenhuis. Schade op dit niveau kan voortkomen uit een traumatische, vasculaire, toxische oorsprong of worden veroorzaakt door systemische pathologieën. Alle voorgaande oorzaken hebben echter een gemeenschappelijke noemer: de aanwezigheid van reactieve zuurstofsoorten (ROS) in het slakkenhuis, die de schade en de daaruit voortvloeiende dood van de haarcellen in het oor bepalen. Het geluid (tinnitus) dat de patiënt waarneemt, wordt gegenereerd door de spontane beweging van de cilia van de haarcellen; dit fenomeen ontstaat wanneer deze cellen beschadigd raken.

Tinnitus kan ook worden veroorzaakt door een retrocochleaire aandoening, zoals schade aan de gehoorzenuw (ontstekings- en tumoroorzaak). Bij een ontstekingsoorzaak kunnen de factoren die vrijkomen bij de ontsteking lokaal de zenuwen beschadigen en zich verspreiden naar het slakkenhuis, waarbij de haarcellen worden vernietigd.

Tinnitus kan ook voortkomen uit schade in de centrale gehoorgang. In dit geval blijft het probleem bestaan. Het is belangrijk om in gedachten te houden dat hoewel de tinnitus in eerste instantie kan voortkomen uit een beschadiging in het slakkenhuis, deze na zes maanden van persistentie chronisch wordt en een activering (zonder stimulus) van de bovenste gehoorgebieden veroorzaakt. Deze zone van ‘overgevoeligheid’ is daarom verantwoordelijk voor chronische tinnitus.

Naast de bovengenoemde medische oorzaken kan tinnitus ook een teken zijn van psychiatrische/psychologische stoornissen, in die gevallen waarbij sprake is van betrokkenheid van de hypothalamus, zoals blijkt uit neuropsychologisch onderzoek. Tinnitus kan tijdelijk zijn en spontaan verdwijnen of, in de meeste gevallen, aanhoudend en uiterst vervelend/stressvol zijn voor de patiënt. Vooral 's nachts, als er geen geluid is, heeft de patiënt meer last van dit spookgeluid, dat in sommige gevallen de slaap verhindert. Slapeloosheid heeft een negatieve invloed op de tinnitus, waardoor de duur en intensiteit ervan toeneemt, waardoor een voortdurende cyclus van stress in de hersenen ontstaat. Dit laatste fenomeen verergert en chroniseert het symptoom.

Stress veroorzaakt ontstekingen met een toename van de ROS, die zowel de perifere als de centrale auditieve routes kunnen beïnvloeden. Onlangs is aangetoond dat tinnitus een symptoom kan zijn van neuro-inflammatoire pathologieën zoals bijvoorbeeld multiple sclerose.

De effecten van ontstekingen op de haarcellen zijn alleen identificeerbaar door middel van elektrofysiologisch onderzoek of vanuit het slaapbeen.

Rekening houdend met ontstekingen en neuro-ontstekingen en rekening houdend met de uitwisseling tussen hersenvocht en perilymfe, speculeren we dat het gebruik van een molecuul dat in staat is ontstekingen te verminderen en de werking van mestcellen en microglia te moduleren, een effectief hulpmiddel zou kunnen zijn om tinnitus op te lossen; bovendien zou het, dankzij zijn krachtige werking op het niveau van neuro-ontstekingen, de hyperactiviteit in de bovenste gehoorgangen kunnen verminderen, waardoor het geluid wordt verminderd/geëlimineerd.

umPeaLut combineert palmitoylethanolamide, dat de activiteit van mestcellen, macrofagen en microglia moduleert, en luteoline, een bioflanoïde gewonnen uit fruit met antioxiderende eigenschappen, die de microcirculatie kan verbeteren. Omdat de veranderingen in de microcirculatie in het oor een extra oorzaak van tinnitus kunnen zijn, zijn wij van mening dat het luteolinegehalte een bijkomend voordeel kan zijn.

Hoewel er verschillende pogingen zijn gedaan om een ​​monomolecuul te gebruiken, hebben recente onderzoeken aangetoond dat een combinatie van verschillende elementen tinnitus zou kunnen verminderen; PeaLut, in zijn ultragemicroniseerde vorm met hoge biologische beschikbaarheid, zou de perfecte oplossing kunnen zijn.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van umPEALUT als therapeutische behandeling van tinnitus te evalueren bij een steekproef van volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinaal onderzoek bij 100 patiënten

Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud, die niet lijden aan systemische stoornissen (hypertensie, diabetes, neurologische stoornissen, eerdere beroerte) of bekende psychologische/psychiatrische stoornissen zullen worden opgenomen.

De patiënten zullen worden geëvalueerd op drie observatiemomenten: T0 vóór de behandeling op het moment van inschrijving, T3 na 3 maanden en T6 na zes maanden behandeling.

Alle patiënten worden bij elk controlepunt als volgt gescreend: 1) drie vragenlijsten om tinnitus te evalueren en 2) audiometrisch onderzoek en acufenometrie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie groepen, één groep (CONTROL) die placebo zal gebruiken en twee (BEHANDELING) groepen die umPEALUT in verschillende doseringen zullen gebruiken. Groep 1 gebruikt het supplement 1 zakje/dag elke dag, terwijl groep 2 2 zakjes umPEALUT gebruikt.

VERWACHTE RESULTATEN

Patiënten die met umPEALUT worden behandeld, zullen vergeleken met de controlegroep een verbetering van de symptomen vertonen als gevolg van de anti-ROS-werking van luteoline en de neuro-immuunmodulerende werking van PEA.

De door de behandeling teweeggebrachte veranderingen zullen herkenbaar zijn aan de verbetering van het symptoom (reacties op de vragenlijst) en de veranderingen in de subjectieve auditieve test.

Concreet zullen patiënten in groep 1 betere eindwaarden presenteren dan groep 2, hoewel groep 2 echter verbeteringen zal vertonen vergeleken met de controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met tinnitus die gedurende ten minste 30 dagen geen behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een beroerte in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde diabetes,
  • Ongecontroleerde hypertensie,
  • Ernstige psychiatrische stoornissen,
  • Ernstige cognitieve achteruitgang,
  • Eerdere operatie van de hersenen of audio-vestibulaire zenuwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met placebo
Dezelfde toediening van PEA-LUT
Experimenteel: Ultragemicroniseerde PEALUT Dubbele dosis
umPEALUT 2 zakjes/dag elke dag gedurende 60 dagen
Tweemaal daags 1 zakje, sublinguaal geabsorbeerd
Experimenteel: BEHANDELING 2
umPEALUT 2 sachets per dag + 120 mg Rutine + 100 mg 5 hTp
Mensen in deze groep zullen worden behandeld met 2 sachets per dag van umPEALUT geassocieerd met 120 mg rutine en 100 mg 5 hTp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling (einde van de therapie)
Tinnitus-vragenlijst
Bij inschrijving, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling (einde van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve test
Tijdsspanne: Inschrijving (T0) en na 6 maanden (einde van de therapie)
Pure Tone Auditieve test
Inschrijving (T0) en na 6 maanden (einde van de therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We denken erover om alles in een repository te plaatsen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren