- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06718452
Zumbido e tratamento com umPEA-LUT (TiniPEA)
Tratamento do zumbido visando a neuroinflamação. umPEALUT como opção possível
O zumbido pode ter diferentes causas. Do ponto de vista periférico, a sensação de ouvir um som ausente pode ser um indicativo de lesão nas células da cóclea. Os danos neste nível podem surgir de origem traumática, vascular, tóxica ou ser causados por patologias sistêmicas. Porém, todas as causas anteriores têm um denominador comum, a presença de espécies reativas de oxigênio (ERO), na cóclea, que determina o dano e a consequente morte das células ciliadas do ouvido. O som (zumbido) que o paciente percebe é gerado pelo movimento espontâneo dos cílios das células ciliadas; esse fenômeno surge quando essas células começam a ser danificadas.
O zumbido também pode ser causado por um distúrbio retrococlear, como lesão do nervo auditivo (causa inflamatória e tumoral). No caso de origem inflamatória, os fatores liberados durante a inflamação podem danificar localmente os nervos e espalhar-se pela cóclea, destruindo as células ciliadas.
O zumbido também pode ter origem em danos na via auditiva central. Neste caso, o problema persiste. É importante ter em mente que embora inicialmente o zumbido possa ter origem em uma lesão no interior da cóclea, após 6 meses de persistência cronica causando uma ativação (sem estímulo) das áreas auditivas superiores. Esta zona de “hipersensibilidade” é, portanto, responsável pelo zumbido crônico.
Além das causas médicas supracitadas, o zumbido também pode ser sinal de distúrbios psiquiátricos/psicológicos, nos casos em que há envolvimento do hipotálamo, como mostram estudos neuropsicológicos. O zumbido pode ser temporário e desaparecer espontaneamente ou, na maioria dos casos, ser persistente e extremamente incômodo/estressante para o paciente. Principalmente à noite, na ausência de ruído, o paciente sofre mais a presença desse som fantasma, que em algumas ocasiões impede o sono. A insônia impacta negativamente o zumbido, aumentando sua duração e intensidade, estabelecendo assim um ciclo perpétuo de estresse no cérebro. Este último fenômeno piora e croniza o sintoma.
O estresse causa inflamação com aumento de EROs, o que pode afetar tanto as vias auditivas periféricas quanto centrais. Recentemente, foi demonstrado que o zumbido pode ser um sintoma de patologias neuroinflamatórias como, por exemplo, a Esclerose Múltipla.
Os efeitos da inflamação nas células ciliadas são identificáveis apenas através de estudos eletrofisiológicos ou do osso temporal.
Tendo em mente a inflamação e a neuroinflamação e considerando a troca entre o líquido cefalorraquidiano e a perilinfa, especulamos que o uso de uma molécula capaz de reduzir a inflamação e modular a ação dos mastócitos e da micróglia poderia ser uma ferramenta eficaz para resolver o zumbido; além disso, graças à sua poderosa ação ao nível da neuroinflamação, poderia reduzir a hiperatividade nas vias auditivas superiores, reduzindo/abolindo assim o ruído.
umPeaLut combina palmitoiletanolamida, que modula a atividade de mastócitos, macrófagos e micróglia, e luteolina, um bioflanoide extraído de frutas com propriedades antioxidantes, capaz de melhorar a microcirculação. Como as alterações da microcirculação do ouvido podem ser uma causa adicional de zumbido, acreditamos que o conteúdo de luteolina possa ser um benefício posterior.
Embora tenham sido feitas várias tentativas para utilizar uma monomolécula, estudos recentes demonstraram que a combinação de vários elementos poderia reduzir o zumbido; PeaLut, em sua forma ultramicronizada com alta biodisponibilidade, pode ser a solução perfeita.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do umPEALUT como tratamento terapêutico do zumbido em uma amostra de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo longitudinal em 100 pacientes
Serão incluídos pacientes entre 18 e 70 anos de idade, não afetados por distúrbios sistêmicos (hipertensão, diabetes, distúrbios neurológicos, acidente vascular cerebral anterior) ou distúrbios psicológicos/psiquiátricos conhecidos.
Os pacientes serão avaliados em três momentos de observação: T0 antes do tratamento no momento da inscrição, T3 após 3 meses e T6 após seis meses de tratamento.
Todos os pacientes, em cada ponto de verificação, serão triados da seguinte forma: 1) três questionários para avaliar o zumbido e 2) exame audiométrico e acufenometria.
Os pacientes serão randomizados em três grupos, um grupo (CONTROLE) que usará placebo e dois grupos (TRATAMENTO) que usarão umPEALUT em dosagens diferentes. O Grupo 1 utilizará o suplemento 1 sachê/dia todos os dias, enquanto o grupo 2 utilizará 2 sachês de umPEALUT.
RESULTADOS ESPERADOS
Os pacientes tratados com umPEALUT em comparação ao grupo controle apresentarão melhora do sintoma devido à ação anti-ROS da luteolina e à ação neuroimunomoduladora da PEA.
As alterações induzidas pelo tratamento serão identificáveis por meio da melhora do sintoma (respostas ao questionário) e das alterações no teste auditivo subjetivo.
Especificamente, os pacientes do grupo 1 apresentarão melhores valores finais que o grupo 2, embora o grupo 2 apresente, no entanto, melhorias em relação ao controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80138
- Vanvitelli ENT department
-
Contato:
- Giovanni Motta, MD
- Número de telefone: 081 566 6432
- E-mail: giovannimotta95@yahoo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com zumbido que não estão em tratamento há pelo menos 30 dias
Critérios de exclusão:
- AVC no último ano
- Diabetes não controlado,
- Hipertensão não controlada,
- Transtornos psiquiátricos graves,
- Declínio cognitivo grave,
- Cirurgia prévia do cérebro ou nervos audio-vestibulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes deste grupo serão tratados com placebo
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Mesma administração de PEA-LUT
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Experimental: PEALUT Ultramicronizado Dose Dupla
umPEALUT 2 saquetas/dia todos os dias durante 60 dias
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1 saqueta duas vezes ao dia para ser absorvida por via sublingual
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Experimental: TRATAMENTO 2
umPEALUT 2 saquetes por dia + 120 mg de Rutina + 100 mg de 5 hTp
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As pessoas deste grupo serão tratadas com 2 saquetas por dia de umPEALUT associado a 120 mg de rutina e 100 mg de 5 hTp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zumbido
Prazo: Na Inscrição, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento (fim da terapia)
|
Questionário sobre zumbido
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Na Inscrição, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento (fim da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste auditivo
Prazo: Inscrição (T0) e após 6 meses (fim da terapia)
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Teste auditivo de tom puro
|
Inscrição (T0) e após 6 meses (fim da terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Zumbido
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Benzopyrans
- Flavonóis
- Flavonóides
- Cromônios
- Triptofano
- 5-hidroxitritofano
- Rutin
Outros números de identificação do estudo
- UniLINK2026
- University LINK (Outro identificador: Public Institution)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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