Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zumbido e tratamento com umPEA-LUT (TiniPEA)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Arianna Di Stadio, University of Campania Luigi Vanvitelli

Tratamento do zumbido visando a neuroinflamação. umPEALUT como opção possível

O zumbido pode ter diferentes causas. Do ponto de vista periférico, a sensação de ouvir um som ausente pode ser um indicativo de lesão nas células da cóclea. Os danos neste nível podem surgir de origem traumática, vascular, tóxica ou ser causados ​​por patologias sistêmicas. Porém, todas as causas anteriores têm um denominador comum, a presença de espécies reativas de oxigênio (ERO), na cóclea, que determina o dano e a consequente morte das células ciliadas do ouvido. O som (zumbido) que o paciente percebe é gerado pelo movimento espontâneo dos cílios das células ciliadas; esse fenômeno surge quando essas células começam a ser danificadas.

O zumbido também pode ser causado por um distúrbio retrococlear, como lesão do nervo auditivo (causa inflamatória e tumoral). No caso de origem inflamatória, os fatores liberados durante a inflamação podem danificar localmente os nervos e espalhar-se pela cóclea, destruindo as células ciliadas.

O zumbido também pode ter origem em danos na via auditiva central. Neste caso, o problema persiste. É importante ter em mente que embora inicialmente o zumbido possa ter origem em uma lesão no interior da cóclea, após 6 meses de persistência cronica causando uma ativação (sem estímulo) das áreas auditivas superiores. Esta zona de “hipersensibilidade” é, portanto, responsável pelo zumbido crônico.

Além das causas médicas supracitadas, o zumbido também pode ser sinal de distúrbios psiquiátricos/psicológicos, nos casos em que há envolvimento do hipotálamo, como mostram estudos neuropsicológicos. O zumbido pode ser temporário e desaparecer espontaneamente ou, na maioria dos casos, ser persistente e extremamente incômodo/estressante para o paciente. Principalmente à noite, na ausência de ruído, o paciente sofre mais a presença desse som fantasma, que em algumas ocasiões impede o sono. A insônia impacta negativamente o zumbido, aumentando sua duração e intensidade, estabelecendo assim um ciclo perpétuo de estresse no cérebro. Este último fenômeno piora e croniza o sintoma.

O estresse causa inflamação com aumento de EROs, o que pode afetar tanto as vias auditivas periféricas quanto centrais. Recentemente, foi demonstrado que o zumbido pode ser um sintoma de patologias neuroinflamatórias como, por exemplo, a Esclerose Múltipla.

Os efeitos da inflamação nas células ciliadas são identificáveis ​​apenas através de estudos eletrofisiológicos ou do osso temporal.

Tendo em mente a inflamação e a neuroinflamação e considerando a troca entre o líquido cefalorraquidiano e a perilinfa, especulamos que o uso de uma molécula capaz de reduzir a inflamação e modular a ação dos mastócitos e da micróglia poderia ser uma ferramenta eficaz para resolver o zumbido; além disso, graças à sua poderosa ação ao nível da neuroinflamação, poderia reduzir a hiperatividade nas vias auditivas superiores, reduzindo/abolindo assim o ruído.

umPeaLut combina palmitoiletanolamida, que modula a atividade de mastócitos, macrófagos e micróglia, e luteolina, um bioflanoide extraído de frutas com propriedades antioxidantes, capaz de melhorar a microcirculação. Como as alterações da microcirculação do ouvido podem ser uma causa adicional de zumbido, acreditamos que o conteúdo de luteolina possa ser um benefício posterior.

Embora tenham sido feitas várias tentativas para utilizar uma monomolécula, estudos recentes demonstraram que a combinação de vários elementos poderia reduzir o zumbido; PeaLut, em sua forma ultramicronizada com alta biodisponibilidade, pode ser a solução perfeita.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do umPEALUT como tratamento terapêutico do zumbido em uma amostra de adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo longitudinal em 100 pacientes

Serão incluídos pacientes entre 18 e 70 anos de idade, não afetados por distúrbios sistêmicos (hipertensão, diabetes, distúrbios neurológicos, acidente vascular cerebral anterior) ou distúrbios psicológicos/psiquiátricos conhecidos.

Os pacientes serão avaliados em três momentos de observação: T0 antes do tratamento no momento da inscrição, T3 após 3 meses e T6 após seis meses de tratamento.

Todos os pacientes, em cada ponto de verificação, serão triados da seguinte forma: 1) três questionários para avaliar o zumbido e 2) exame audiométrico e acufenometria.

Os pacientes serão randomizados em três grupos, um grupo (CONTROLE) que usará placebo e dois grupos (TRATAMENTO) que usarão umPEALUT em dosagens diferentes. O Grupo 1 utilizará o suplemento 1 sachê/dia todos os dias, enquanto o grupo 2 utilizará 2 sachês de umPEALUT.

RESULTADOS ESPERADOS

Os pacientes tratados com umPEALUT em comparação ao grupo controle apresentarão melhora do sintoma devido à ação anti-ROS da luteolina e à ação neuroimunomoduladora da PEA.

As alterações induzidas pelo tratamento serão identificáveis ​​​​por meio da melhora do sintoma (respostas ao questionário) e das alterações no teste auditivo subjetivo.

Especificamente, os pacientes do grupo 1 apresentarão melhores valores finais que o grupo 2, embora o grupo 2 apresente, no entanto, melhorias em relação ao controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80138
        • Vanvitelli ENT department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

- Pacientes com zumbido que não estão em tratamento há pelo menos 30 dias

Critérios de exclusão:

  • AVC no último ano
  • Diabetes não controlado,
  • Hipertensão não controlada,
  • Transtornos psiquiátricos graves,
  • Declínio cognitivo grave,
  • Cirurgia prévia do cérebro ou nervos audio-vestibulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes deste grupo serão tratados com placebo
Mesma administração de PEA-LUT
Experimental: PEALUT Ultramicronizado Dose Dupla
umPEALUT 2 saquetas/dia todos os dias durante 60 dias
1 saqueta duas vezes ao dia para ser absorvida por via sublingual
Experimental: TRATAMENTO 2
umPEALUT 2 saquetes por dia + 120 mg de Rutina + 100 mg de 5 hTp
As pessoas deste grupo serão tratadas com 2 saquetas por dia de umPEALUT associado a 120 mg de rutina e 100 mg de 5 hTp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zumbido
Prazo: Na Inscrição, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento (fim da terapia)
Questionário sobre zumbido
Na Inscrição, após 3 meses de tratamento, após 6 meses de tratamento (fim da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste auditivo
Prazo: Inscrição (T0) e após 6 meses (fim da terapia)
Teste auditivo de tom puro
Inscrição (T0) e após 6 meses (fim da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arianna Di Stadio, MD, PhD, MSc, Vanvitelli University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estamos pensando em colocar tudo em um repositório

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever