Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení sedavého chování během léčby rakoviny – studie RedSedCan (RedSedCan)

28. ledna 2026 aktualizováno: Mälardalen University

Shrnutí

Omezení sedavého chování během léčby je důležité pro snížení rizika budoucích zdravotních problémů u jedinců podstupujících léčbu rakoviny. Cílem tohoto projektu je proto pomocí multicentrického randomizovaného kontrolovaného designu prozkoumat, zda digitální program sebeřízení během probíhající neo- nebo adjuvantní léčby rakoviny prsu, prostaty nebo tlustého střeva je účinný při snižování sedavého životního stylu a zlepšování pohody v krátkodobé i dlouhodobé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis projektu

Tento projekt je o zkoumání vlivu programu digitální samosprávy na snížení sedavého chování u lidí s rakovinou prsu, prostaty nebo kolorekta během neo- nebo adjuvantní léčby rakoviny. Program samosprávy byl vyvinut ve spolupráci s pacienty a výzkumníky a skládá se ze stávající vysoce kvalitní technologie, která poskytuje podporu při stanovování a sledování cílů. Lidé, kteří využívají svépomocný program, také dostávají podporu od fyzioterapeuta, aby si stanovili cíle pro zkrácení doby sezení a mohli si vybrat, které aktivity nahradí čas strávený sezením.

Cíl projektu

Cílem projektu je krátkodobě i dlouhodobě zkoumat účinky programu digitální samosprávy na sníženou sedavost a pohodu během probíhající léčby rakoviny. Kromě toho bude projekt studovat zdravotně-ekonomické účinky a klimatické přínosy používání programu digitální samosprávy. Očekává se, že se zaměřením na omezení sedavého životního stylu a jeho nahrazení každodenními aktivitami a/nebo fyzickou aktivitou bude v krátkodobém horizontu pozitivně ovlivněno zdraví jednotlivců, například zvýšením pohody a snížením vedlejších účinků léčby rakoviny, a dlouhodobě prostřednictvím sníženého rizika rozvoje komplikací a nových onemocnění souvisejících s léčbou rakoviny, jako je kardiovaskulární onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Akademiska sjukhuset
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Västmanlands sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s diagnózou karcinomu prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu plánovali neo- nebo adjuvantní léčbu (např. chemoterapie, radioterapie, endokrinní léčba) v nemocnicích v Uppsale a Västerås ve Švédsku.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou demence.
  • Jedinci s diagnózou závažného psychiatrického onemocnění.
  • Jedinci s těžkou ztrátou zraku nebo komunikativní schopnosti.
  • Jedinci, kteří nemohou samostatně chodit uvnitř s pomůckou nebo bez ní.
  • Jednotlivci dokončili léčbu jiných nádorových onemocnění před méně než 12 měsíci nebo se nezotavili z předchozí léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní stav. Jednotlivcům je jako obvykle poskytnuta pouze zdravotní péče.
Experimentální: Intervence
Účastníci obdrží digitální podpůrnou intervenci
Behaviorální: Program digitální samosprávy
Program se skládá z komerčně dostupných technologií, např. aplikace včetně technik změny chování pro snížení sedavého chování (SB) (tj. sebemonitorování fyzické aktivity, upozornění na přerušování SB/provádění fyzické aktivity a poskytování zpětné vazby na fyzickou aktivitu/přestávky od SB) a webová stránka obsahující informace a tipy (poskytnuté v krátkých videích a textech), jak snížit SB. Účastníkům bude poskytnuta pomoc s nastavením cílů pro snížení času stráveného sedavým/aktivním sezením a pomoc s plánováním činností, které by nahradily čas strávený sezením. Účastníci pak budou mít přístup na webovou stránku a stáhnout si aplikaci do svých chytrých telefonů. Následná setkání s fyzioterapeutem (digitálním nebo fyzickým) budou vedena po 2, 8 a 12 týdnech po zahájení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba sedavého chování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Axivity se nosí 7 po sobě jdoucích dnů v každém místě měření.
Akcelerometr Axivity se používá k měření primárního výsledku doby sezení, tj. průměrné doby strávené sedavým chováním/den.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Axivity se nosí 7 po sobě jdoucích dnů v každém místě měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvaty sedavého chování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Axivity se nosí 7 po sobě jdoucích dnů v každém místě měření.
Akcelerometr Axivity se používá pro měření sedavých záchvatů, tj. průměrného počtu záchvatů/den a průměrného času/den.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Axivity se nosí 7 po sobě jdoucích dnů v každém místě měření.
Fyzická aktivita
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Axivity se nosí 7 po sobě jdoucích dnů v každém místě měření.
Akcelerometr Axivity se používá pro měření průměrného času/den fyzické aktivity a průměrného času stráveného při nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Axivity se nosí 7 po sobě jdoucích dnů v každém místě měření.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Kvalita života související se zdravím pacientů bude posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ C 30 a diagnostikována konkrétními moduly BR23, PR26 a CR29.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ5D a použita pro výpočet doby života přizpůsobené kvalitě.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Únava související s rakovinou
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Pacientem hlášený výsledek únavy související s rakovinou se měří pomocí Brief Fatigue Inventory.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Strach z pohybu
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Výsledek hlášený pacientem Strach z pohybu se hodnotí pomocí škály Tampa specifické pro rakovinu pro kinesiofobii.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změny ve zdraví
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Výsledek hlášený pacientem Změny zdravotního stavu jsou hodnoceny pomocí stupnice celkového dojmu změny pacienta.
Ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Pracovní schopnost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vybrané a přizpůsobené otázky z Indexu pracovní schopnosti se používají k hodnocení pracovní schopnosti nahlášené pacientem.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vlastní účinnost pro snížení sedavého chování
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Specifická otázka pro studii se používá pro hodnocení pacientem uváděného výsledku Self-efficacy pro snížení sedavého chování.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vnímaná podpora od vrstevníků
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Otázka specifická pro studii se používá pro hodnocení pacientem hlášeného výsledku vnímané podpory od vrstevníků.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Prostudujte si konkrétní otázky
Základní linie
Diagnózy
Časové okno: Na základní linii
Údaje o diagnóze rakoviny a případných přidružených onemocněních se shromažďují ze zdravotních záznamů nebo švédských národních registrů kvality.
Na základní linii
Léčba rakoviny
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Údaje týkající se plánované a přijaté onkologické a chirurgické léčby rakoviny (typ, dávka, zahájení a datum ukončení léčby) a jakékoli vedlejší účinky související s léčbou jsou shromažďovány ze zdravotních záznamů a švédských registrů kvality.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Údaje o ambulantních návštěvách, hospitalizacích a předepsaných lécích se shromažďují ze švédských národních registrů kvality.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Náklady na zásah
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Údaje týkající se nákladů na použití aplikace a jakýchkoli nákladů na fyzickou aktivitu jsou shromažďovány ze záznamů studie a pacientů hlášených prostřednictvím otázek specifických pro studii.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Nemocenská
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Údaje týkající se pracovní neschopnosti, tj. celkového počtu dní pracovní neschopnosti získané ze švédského pojišťovacího fondu (údaje o pracovní neschopnosti delší než 14 dní) a specifické otázky týkající se studie (údaje o pracovní neschopnosti kratší než 14 dní) hlášené pacienty. Údaje budou shromažďovány od 6 měsíců před výchozím stavem (otázky specifické pro studii jsou zadány na výchozím stavu a registrační údaje budou shromážděny na výchozím stavu, ale budou zahrnovat všechna data 6 měsíců před výchozím stavem).
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Přilnavost
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Dodržování intervence je hodnoceno pomocí akcelerometru Axivity a pacientem hlášených specifických otázek studie.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Emise skleníkových plynů
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Emise skleníkových plynů budou porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou a odhadnuty pomocí analýzy životního cyklu technologie použité při intervenci, změn v chování v klimatu, které sami nahlásili, a emisí ze zdravotní péče.
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mälardalen University

Spolupracovníci

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/1120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé lékařské informace nesmí být sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky, pokud výzkumné otázky nespadají do rozsahu současné schválené žádosti Švédského výboru pro etické hodnocení (a jakýchkoli dodatků) pro tento výzkum. Pouze pseudonymní informace mohou být sdíleny po schválení švédskou radou pro etické hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit