Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение малоподвижного образа жизни во время лечения рака – исследование RedSedCan (RedSedCan)

28 января 2026 г. обновлено: Mälardalen University

Краткое содержание

Сокращение малоподвижного образа жизни во время лечения важно для снижения риска будущих проблем со здоровьем у людей, проходящих лечение рака. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого дизайна выяснить, эффективна ли программа цифрового самоуправления во время продолжающегося нео- или адъювантного лечения рака молочной железы, простаты или толстой кишки для снижения малоподвижного образа жизни и улучшения благополучия людей. краткосрочный и долгосрочный.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание проекта

Этот проект посвящен исследованию влияния программы цифрового самоуправления на снижение малоподвижного поведения у людей с раком молочной железы, простаты или колоректальным раком во время нео- или адъювантного лечения рака. Программа самоуправления была разработана совместно с пациентами и исследователями и состоит из существующих высококачественных технологий, обеспечивающих поддержку в постановке и достижении целей. Люди, использующие программу самопомощи, также получают поддержку от физиотерапевта, который помогает им поставить цели по сокращению времени, проведенного в сидячем положении, и выбрать, какие виды деятельности заменят время, проведенное в сидячем положении.

Цель проекта

Цель проекта — изучить влияние программы цифрового самоуправления на снижение сидячего образа жизни и самочувствие во время продолжающегося лечения рака, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Кроме того, в рамках проекта будут изучены последствия использования программы цифрового самоуправления для здоровья и экономики, а также климатические преимущества. Ожидается, что сосредоточение внимания на сокращении малоподвижного образа жизни и замене его повседневной деятельностью и/или физической активностью окажет положительное влияние на здоровье людей в краткосрочной перспективе, например, за счет улучшения самочувствия и снижения побочных эффектов от лечения рака. и в долгосрочной перспективе за счет снижения риска развития осложнений и новых заболеваний, связанных с лечением рака, таких как сердечно-сосудистые заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petra von Heideken Wågert, Professor
  • Номер телефона: +46 (0)21-10 3188
  • Электронная почта: petra.heideken.wagert@mdu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Швеция
        • Рекрутинг
        • Västmanlands sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом рака молочной железы, простаты или колоректального рака, которым планировалось или недавно началось нео- или адъювантное лечение (например, химиотерапия, лучевая терапия, эндокринное лечение) в больницах Уппсалы и Вестероса, Швеция.

Критерии исключения:

  • Лица с диагнозом деменция.
  • Лица с диагнозом тяжелого психического заболевания.
  • Лица с тяжелой потерей зрения или коммуникативных способностей.
  • Лица, которые не могут самостоятельно передвигаться в помещении с вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них.
  • Лица, прошедшие лечение от других раковых заболеваний менее 12 месяцев назад или не выздоровевшие от предыдущего лечения рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Условие контроля. Люди получают медицинскую помощь, как обычно, только в сфере здравоохранения.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получают цифровое поддерживающее вмешательство
Поведенческий: Программа цифрового самоуправления
Программа состоит из коммерчески доступных технологий, например. приложения, включая методы изменения поведения для уменьшения малоподвижного поведения (SB) (т.е. самоконтроль физической активности, напоминания о прекращении SB/выполнении физической активности и предоставление отзывов о физической активности/перерывах от SB), а также веб-страница, содержащая информацию и советы (представленные в виде коротких видеороликов и текста) относительно того, как снизить SB. Участники получат помощь в постановке целей по сокращению времени, проводимого в сидячем положении/активном образе жизни, а также в планировании действий, которые помогут заменить время, проведенное в сидячем положении. Затем участники получат доступ к веб-странице и загрузят приложение на свои смартфоны. Последующие встречи с физиотерапевтом (цифровым или физическим) будут проводиться через 2, 8 и 12 недель после начала вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время сидячего поведения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Axivity носится в течение 7 дней подряд в каждой точке измерения.
Акселерометр Axivity используется для измерения основного результата малоподвижного образа жизни, то есть среднего времени, проведенного в малоподвижном поведении в день.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Axivity носится в течение 7 дней подряд в каждой точке измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приступы сидячего поведения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Axivity носится в течение 7 дней подряд в каждой точке измерения.
Акселерометр Axivity используется для измерения малоподвижного образа жизни, т. е. среднего количества приступов в день и среднего времени занятий в день.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Axivity носится в течение 7 дней подряд в каждой точке измерения.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Axivity носится в течение 7 дней подряд в каждой точке измерения.
Акселерометр Axivity используется для измерения среднего времени/дня физической активности и среднего времени, проведенного при физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца. Axivity носится в течение 7 дней подряд в каждой точке измерения.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем пациентов, будет оцениваться с помощью QLQ C 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака и диагностироваться по конкретным модулям BR23, PR26 и CR29.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, будет оцениваться с помощью EQ5D и использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Усталость, связанная с раком, по сообщениям пациентов, измеряется с помощью краткого опросника усталости.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Боязнь движения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Результат, сообщаемый пациентом. Страх движения оценивается с помощью специфической для рака шкалы Тампы для кинезиофобии.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Изменения в здоровье
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Результат, сообщаемый пациентом. Изменения в состоянии здоровья оцениваются с помощью шкалы общего впечатления пациента от изменений.
В 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Трудоспособность
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Отобранные и адаптированные вопросы из Индекса трудоспособности используются для оценки работоспособности по сообщениям пациентов.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Самоэффективность для снижения сидячего поведения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Конкретный вопрос исследования используется для оценки результатов, сообщаемых пациентами, по снижению малоподвижного поведения.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Ощущение поддержки со стороны сверстников
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Конкретный вопрос исследования используется для оценки сообщаемого пациентом результата воспринимаемой поддержки со стороны сверстников.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучите конкретные вопросы
Базовый уровень
Диагнозы
Временное ограничение: Исходный уровень
Данные о диагностике рака и сопутствующих заболеваниях, если таковые имеются, собираются из медицинских записей или шведских национальных регистров качества.
Исходный уровень
Лечение рака
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Данные о запланированном и полученном онкологическом и хирургическом лечении рака (тип, доза, начало лечения и дата окончания лечения), а также о любых побочных эффектах, связанных с лечением, собираются из медицинских записей и шведских реестров качества.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Данные об амбулаторных посещениях, госпитализации и назначении лекарств собираются из шведских национальных реестров качества.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Данные о стоимости использования приложения и любых расходах на физическую активность собираются из записей исследования и сообщаются пациентами с помощью конкретных вопросов исследования.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Больничный лист
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Данные об отпуске по болезни, т. е. общее количество дней нахождения на больничном, собраны из шведского страхового фонда (данные об отпуске по болезни более 14 дней) и ответы пациентов на конкретные вопросы исследования (данные об отпуске по болезни менее 14 дней). Данные будут собираться за 6 месяцев до исходного уровня (конкретные вопросы исследования задаются на исходном уровне, а регистровые данные будут собираться на исходном уровне, но будут включать любые данные за 6 месяцев до исходного уровня).
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Приверженность
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Приверженность вмешательству оценивается с помощью акселометра Axivity и ответов пациентов на конкретные вопросы исследования.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Выбросы парниковых газов
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Выбросы парниковых газов между группой вмешательства и контрольной группой будут сравниваться и оцениваться с использованием анализа жизненного цикла технологии, используемой в рамках вмешательства, самооценочных изменений в поведении климата и выбросов от здравоохранения.
Исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mälardalen University

Соавторы

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Следователи

  • Главный следователь: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/1120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальная медицинская информация не может быть передана другим исследователям, если вопросы исследования не входят в сферу действующей утвержденной заявки Шведского совета по этической экспертизе (и любых поправок) для этого исследования. Только псевдонимная информация может быть передана после получения одобрения Шведского совета по этической экспертизе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться