Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser stillesittende atferd under kreftbehandling - RedSedCan-studien (RedSedCan)

28. januar 2026 oppdatert av: Mälardalen University

Sammendrag

Å redusere stillesittende atferd under behandling er viktig for å redusere risikoen for fremtidige helseproblemer hos individer som gjennomgår kreftbehandling. Derfor er målet med dette prosjektet med et multisenter randomisert kontrollert design å undersøke om et digitalt selvledelsesprogram under pågående neo- eller adjuvant kreftbehandling for bryst-, prostata- eller tykktarmskreft er effektivt for å redusere stillesittende livsstil og forbedre velvære i kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av prosjektet

Dette prosjektet handler om å undersøke effekten av et digitalt selvledelsesprogram for å redusere stillesittende atferd hos personer med bryst-, prostata- eller tykktarmskreft under neo- eller adjuvant kreftbehandling. Selvledelsesprogrammet er utviklet med pasienter og forskere og består av eksisterende høykvalitetsteknologi som gir støtte til å sette og følge mål. Personene som bruker selvhjelpsprogrammet får også støtte fra fysioterapeut til å sette seg mål for redusert stillesittende tid og få velge hvilke aktiviteter som skal erstatte stillesittende tid.

Målet med prosjektet

Målet med prosjektet er å undersøke effekten av et digitalt selvledelsesprogram på redusert stillesittende og velvære under pågående kreftbehandling, både på kort og lang sikt. I tillegg skal prosjektet studere helseøkonomiske effekter, og klimagevinster ved å bruke det digitale selvledelsesprogrammet. Ved å fokusere på å redusere en stillesittende livsstil og erstatte den med daglige aktiviteter og/eller fysisk aktivitet, forventes individers helse å bli positivt påvirket på kort sikt gjennom for eksempel økt velvære og reduserte bivirkninger fra kreftbehandling, og langsiktig gjennom redusert risiko for å utvikle komplikasjoner og ny sykdom knyttet til kreftbehandlingen, som hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Västmanlands sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med bryst-, prostata- eller tykktarmskreft som planlegger eller nylig startet neo- eller adjuvant behandling (f. kjemoterapi, strålebehandling, endokrin behandling) ved sykehusene i Uppsala og Västerås, Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med demens.
  • Personer diagnostisert med alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Personer med alvorlig synstap eller kommunikasjonsevne.
  • Personer som ikke kan gå selvstendig innendørs med eller uten ganghjelp.
  • Enkeltpersoner fullførte behandling for andre kreftsykdommer for mindre enn 12 måneder siden eller ikke kom seg etter tidligere kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolltilstand. Enkeltpersoner får omsorgen som vanlig gitt av helsevesenet.
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne mottar en digital støtteintervensjon
Atferdsmessig: Digitalt selvledelsesprogram
Programmet består av kommersielt tilgjengelige teknologier, f.eks. applikasjoner inkludert atferdsendringsteknikker for å redusere stillesittende atferd (SB) (dvs. egenkontroll av fysisk aktivitet, påminnelser om å bryte SB/drive fysisk aktivitet og gi tilbakemelding på fysisk aktivitet/pauser fra SB) og en nettside med informasjon og tips (gitt i korte videoer og tekst) om hvordan man kan redusere SB. Deltakerne vil få hjelp til å sette seg mål for å redusere tid brukt i stillesittende/være i aktivitet og hjelp til å planlegge hvilke aktiviteter som skal gjøres for å erstatte tid i stillesittende. Deltakerne vil da få tilgang til nettsiden og laste ned applikasjonen til sine smarttelefoner. Oppfølgingsmøter med fysioterapeut (digitalt eller fysisk) vil bli gjennomført etter 2, 8 og 12 uker etter oppstart av intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende atferd tid
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 påfølgende dager ved hvert målepunkt.
Axivity-akselerometeret brukes til å måle det primære resultatet av stillesittende tid, dvs. gjennomsnittlig tid brukt i stillesittende atferd/dag.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 påfølgende dager ved hvert målepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillesittende oppførsel anfall
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 påfølgende dager ved hvert målepunkt.
Axivity-akselerometeret brukes til å måle stillesittende anfall, dvs. gjennomsnittlig antall anfall/dag og gjennomsnittlig anfallstid/dag.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 påfølgende dager ved hvert målepunkt.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 påfølgende dager ved hvert målepunkt.
Axitivitetsakselerometeret brukes til å måle fysisk aktivitet gjennomsnittlig tid/dag og gjennomsnittlig tid brukt i lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 påfølgende dager ved hvert målepunkt.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ C 30 og diagnostisere spesifikke moduler BR23, PR26 og CR29.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EQ5D, og ​​brukt for beregning av kvalitetsjusterte leveår.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Pasientrapportert utfall av kreftrelatert tretthet måles med Brief Fatigue Inventory.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Pasientrapportert utfall Frykt for bevegelse vurderes med kreftspesifikk Tampa-skala for kinesiofobi.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Endringer i helse
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Pasientrapportert utfall Endringer i helse vurderes med Patient Global Impression of Change Scale.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Arbeidsevne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Utvalgte og tilpassede spørsmål fra Work Ability Index brukes for å vurdere pasientrapporterte utfall arbeidsevne.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Selveffektivitet for å redusere stillesittende atferd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studiespesifikke spørsmål brukes for å vurdere pasientrapporterte utfall av selveffektivitet for å redusere stillesittende atferd.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Opplevd støtte fra jevnaldrende
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studiespesifikke spørsmål brukes for å vurdere pasientrapportert resultat av Oppfattet støtte fra jevnaldrende.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
Studer spesifikke spørsmål
Grunnlinje
Diagnoser
Tidsramme: Ved baseline
Data om kreftdiagnose og eventuelle komorbide tilstander er samlet fra medisinske journaler eller svenske nasjonale kvalitetsregistre.
Ved baseline
Kreftbehandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data om planlagt og mottatt onkologisk og kirurgisk kreftbehandling (type, dose, behandlingsstart og sluttdato for behandling) og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger er samlet fra journaler og svenske kvalitetsregistre.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Helsekostnader
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data om polikliniske besøk, sykehusinnleggelse og foreskrevet medisin er samlet inn fra svenske nasjonale kvalitetsregistre.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Kostnader ved intervensjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data om kostnadene ved bruk av applikasjonen og eventuelle kostnader for fysisk aktivitet er samlet inn fra studiejournaler og pasientrapportert ved studiespesifikke spørsmål.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Sykefravær
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data om sykefravær, det vil si totalt antall dager med sykefravær samlet inn fra den svenske forsikringskassa (data om sykefravær mer enn 14 dager) og pasientrapporterte studiespesifikke spørsmål (data om sykefravær mindre enn 14 dager). Data vil bli samlet inn fra 6 måneder før baseline (studiespesifikke spørsmål blir administrert ved baseline og registerdata vil bli samlet inn ved baseline, men vil inkludere alle data 6 måneder før baseline).
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Overholdelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Overholdelse av intervensjonen vurderes av Axivity Accelometer og pasientrapporterte studiespesifikke spørsmål.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Utslipp av klimagasser
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Klimagassutslipp vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen og estimert ved hjelp av en livssyklusanalyse av teknologien som brukes i intervensjonen, selvrapporterte endringer i klimaatferd og utslipp fra helsevesenet.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mälardalen University

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/1120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell medisinsk informasjon kan ikke deles med andre forskere hvis forskningsspørsmålene ikke er innenfor rammen av den gjeldende godkjente søknaden om svensk etisk granskning (og eventuelle endringer) for denne forskningen. Kun pseudonym informasjon kan deles etter godkjenning fra den svenske etikprövningsnämnden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere