Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer stillesiddende adfærd under kræftbehandling - RedSedCan-undersøgelsen (RedSedCan)

28. januar 2026 opdateret af: Mälardalen University

Oversigt

Det er vigtigt at reducere stillesiddende adfærd under behandlingen for at reducere risikoen for fremtidige helbredsproblemer hos personer, der gennemgår kræftbehandling. Derfor er målet med dette projekt med et multicenter randomiseret styret design at undersøge, om et digitalt selvledelsesprogram under igangværende neo- eller adjuverende kræftbehandling for bryst-, prostata- eller tyktarmskræft er effektivt til at reducere stillesiddende livsstil og forbedre velvære i kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af projektet

Dette projekt handler om at undersøge effekten af ​​et digitalt selvledelsesprogram til at reducere stillesiddende adfærd hos mennesker med bryst-, prostata- eller tyktarmskræft under neo- eller adjuverende kræftbehandling. Selvledelsesprogrammet er udviklet sammen med patienter og forskere og består af eksisterende højkvalitetsteknologi, der giver støtte til at sætte og følge mål. De personer, der bruger selvhjælpsprogrammet, får også støtte fra en fysioterapeut til at sætte mål for nedsat stillesiddende tid og selv vælge, hvilke aktiviteter der skal erstatte den stillesiddende tid.

Målet med projektet

Målet med projektet er at undersøge effekten af ​​et digitalt selvledelsesprogram på nedsat stillesiddende og velvære under igangværende kræftbehandling, både på kort og lang sigt. Derudover vil projektet undersøge de sundhedsøkonomiske effekter og klimagevinster ved at bruge det digitale selvledelsesprogram. Ved at fokusere på at reducere en stillesiddende livsstil og erstatte den med daglige aktiviteter og/eller fysisk aktivitet forventes den enkeltes helbred at blive positivt påvirket på kort sigt gennem fx øget velvære og reducerede bivirkninger fra kræftbehandling, og på lang sigt gennem en reduceret risiko for at udvikle komplikationer og ny sygdom relateret til kræftbehandlingen, såsom hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Västmanlands sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med bryst-, prostata- eller tyktarmskræft, der planlagde eller for nylig startede neo- eller adjuverende behandling (f. kemoterapi, strålebehandling, endokrin behandling) på hospitalerne i Uppsala og Västerås, Sverige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med demens.
  • Personer diagnosticeret med alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Personer med alvorligt tab af syn eller kommunikative evner.
  • Personer, der ikke kan gå selvstændigt indendørs med eller uden ganghjælp.
  • Individer afsluttede behandling for andre kræftsygdomme for mindre end 12 måneder siden eller er ikke blevet raske efter tidligere kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroltilstand. Enkeltpersoner modtager kun den pleje, som normalt ydes af sundhedsvæsenet.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtager en digital støtteintervention
Adfærdsmæssigt: Digitalt selvledelsesprogram
Programmet består af kommercielt tilgængelige teknologier, f.eks. applikationer, herunder adfærdsændringsteknikker til at reducere stillesiddende adfærd (SB) (dvs. egenkontrol af fysisk aktivitet, påmindelser om at bryde SB/lave fysisk aktivitet, og give feedback på fysisk aktivitet/pauser fra SB) og en webside med information og tips (givet i korte videoer og tekst) om, hvordan man reducerer SB. Deltagerne vil få hjælp til at sætte mål for at nedbringe tid i stillesiddende/være aktiv og hjælp til planlægning af, hvilke aktiviteter der skal foretages for at erstatte tid i stillesiddende. Deltagerne vil derefter have adgang til websiden og downloade applikationen til deres smartphones. Opfølgningsmøder med fysioterapeuten (digitale eller fysiske) vil blive gennemført efter 2, 8 og 12 uger efter start af intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd tid
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 på hinanden følgende dage ved hvert målepunkt.
Axivity accelerometeret bruges til at måle det primære resultat af stillesiddende tid, det vil sige gennemsnitlig tid brugt i stillesiddende adfærd/dag.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 på hinanden følgende dage ved hvert målepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende adfærd anfald
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 på hinanden følgende dage ved hvert målepunkt.
Axivity accelerometeret bruges til at måle stillesiddende anfald, dvs. gennemsnitligt antal anfald/dag og gennemsnitligt anfaldstid/dag.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 på hinanden følgende dage ved hvert målepunkt.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 på hinanden følgende dage ved hvert målepunkt.
Axitivitetsaccelerometeret bruges til at måle fysisk aktivitets gennemsnitlige tid/dag og middeltid brugt i lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Axivity bæres i 7 på hinanden følgende dage ved hvert målepunkt.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ C 30 og diagnosticere specifikke moduler BR23, PR26 og CR29.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EQ5D og brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Patientrapporteret udfald af cancerrelateret træthed måles med Brief Fatigue Inventory.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Patientrapporteret resultat Frygt for bevægelse vurderes med kræftspecifik Tampa-skala for kinesiofobi.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Ændringer i sundhed
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Patientrapporteret udfald Ændringer i helbred vurderes med Patient Global Impression of Change Scale.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Arbejdsevne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Udvalgte og tilpassede spørgsmål fra Work Ability Index bruges til at vurdere patientrapporterede arbejdsevne.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Self-efficacy til at reducere stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsesspecifikke spørgsmål bruges til at vurdere patientrapporterede udfald af Self-efficacy til at reducere stillesiddende adfærd.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Opfattet støtte fra jævnaldrende
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsesspecifikke spørgsmål bruges til at vurdere patientrapporterede udfald af Opfattet støtte fra jævnaldrende.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Studer specifikke spørgsmål
Baseline
Diagnoser
Tidsramme: Ved baseline
Data vedrørende kræftdiagnose og eventuelle komorbide tilstande er indsamlet fra lægejournaler eller svenske nationale kvalitetsregistre.
Ved baseline
Kræftbehandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data vedrørende planlagt og modtaget onkologisk og kirurgisk kræftbehandling (type, dosis, behandlingsstart- og slutdato for behandlingen) og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger indsamles fra journaler og svenske kvalitetsregistre.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data vedrørende ambulante besøg, hospitalsindlæggelse og ordineret medicin er indsamlet fra svenske nationale kvalitetsregistre.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Omkostninger ved intervention
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data vedrørende omkostninger ved anvendelse af applikationen og eventuelle omkostninger til fysisk aktivitet indsamles fra undersøgelsesjournaler og patientrapporteret ved undersøgelsesspecifikke spørgsmål.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Sygefravær
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Data vedrørende sygefravær, dvs. det samlede antal sygedage indsamlet fra den svenske forsikringskasse (data om sygefravær mere end 14 dage) og patientrapporterede undersøgelsesspecifikke spørgsmål (data om sygefravær under 14 dage). Data vil blive indsamlet fra 6 måneder før baseline (undersøgelsesspecifikke spørgsmål administreres ved baseline, og registerdata vil blive indsamlet ved baseline, men vil inkludere alle data 6 måneder før baseline).
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Overholdelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Overholdelse af interventionen vurderes af Axivity Accelometer og patientrapporterede undersøgelsesspecifikke spørgsmål.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Udledning af drivhusgasser
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Drivhusemissioner vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen og estimeret ved hjælp af en livscyklusanalyse af teknologien anvendt i interventionen, selvrapporterede ændringer i klimaadfærd og emissioner fra sundhedsvæsenet.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mälardalen University

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/1120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle medicinske oplysninger må ikke deles med andre forskere, hvis forskningsspørgsmålene ikke er inden for rammerne af den nuværende godkendte svenske etisk bedømmelseskommissions ansøgning (og eventuelle ændringer) til denne forskning. Kun pseudonyme oplysninger må deles efter godkendelse fra det svenske etikprövningsnævn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner