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Reducir el comportamiento sedentario durante el tratamiento del cáncer: el estudio RedSedCan (RedSedCan)

28 de enero de 2026 actualizado por: Mälardalen University

Resumen

Reducir el comportamiento sedentario durante el tratamiento es importante para reducir el riesgo de futuros problemas de salud en personas sometidas a tratamiento contra el cáncer. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es, con un diseño controlado aleatorio multicéntrico, investigar si un programa de autocuidado digital durante el tratamiento oncológico neo o adyuvante en curso para el cáncer de mama, próstata o colon es eficaz para reducir el estilo de vida sedentario y mejorar el bienestar en el corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del proyecto

Este proyecto trata de investigar el efecto de un programa de autogestión digital para reducir el comportamiento sedentario en personas con cáncer de mama, próstata o colorrectal durante el tratamiento del cáncer neo o adyuvante. El programa de autogestión se ha desarrollado con pacientes e investigadores y consta de tecnología existente de alta calidad que brinda apoyo para establecer y seguir objetivos. Las personas que utilizan el programa de autoayuda también reciben apoyo de un fisioterapeuta para establecer objetivos de reducción del tiempo sedentario y elegir qué actividades reemplazarán el tiempo sedentario.

El objetivo del proyecto.

El objetivo del proyecto es investigar los efectos de un programa de autogestión digital en la reducción del sedentarismo y el bienestar durante el tratamiento del cáncer en curso, tanto a corto como a largo plazo. Además, el proyecto estudiará los efectos económicos y de salud y los beneficios climáticos del uso del programa de autogestión digital. Al centrarse en reducir el estilo de vida sedentario y sustituirlo por actividades diarias y/o actividad física, se espera que la salud de las personas se vea afectada positivamente a corto plazo mediante, por ejemplo, un mayor bienestar y una reducción de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer. y a largo plazo a través de un riesgo reducido de desarrollar complicaciones y nuevas enfermedades relacionadas con el tratamiento del cáncer, como las enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Suecia
        • Reclutamiento
        • Västmanlands sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con cáncer de mama, próstata o colorrectal que planean o iniciaron recientemente un tratamiento neo o adyuvante (p. ej. quimioterapia, radioterapia, tratamiento endocrino) en los hospitales de Uppsala y Västerås, Suecia.

Criterios de exclusión:

  • Personas diagnosticadas con demencia.
  • Individuos diagnosticados con enfermedad psiquiátrica grave.
  • Individuos con pérdida severa de visión o capacidad comunicativa.
  • Personas que no pueden caminar de forma independiente en interiores con o sin ayuda para caminar.
  • Las personas completaron el tratamiento para otras enfermedades oncológicas hace menos de 12 meses o no se recuperaron de un tratamiento oncológico anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Condición de control. Las personas reciben la atención habitual proporcionada únicamente por la asistencia sanitaria.
Experimental: Intervención
Los participantes reciben una intervención de apoyo digital
Conductual: Programa de autogestión digital
El programa consta de tecnologías disponibles comercialmente, p. aplicaciones que incluyen técnicas de cambio de comportamiento para reducir el comportamiento sedentario (SB) (es decir, automonitoreo de la actividad física, recordatorios para romper el SB/hacer actividad física y proporcionar retroalimentación sobre la actividad física/descansos del SB) y una página web que contiene información y consejos (proporcionados en videos cortos y texto) sobre cómo reducir el SB. Los participantes recibirán ayuda para establecer objetivos para reducir el tiempo que pasan en sedentarismo/actividad y ayuda para planificar qué actividades realizar para reemplazar el tiempo en sedentarismo. Luego, los participantes tendrán acceso a la página web y descargarán la aplicación en sus teléfonos inteligentes. Las reuniones de seguimiento con el fisioterapeuta (digital o físico) se realizarán a las 2, 8 y 12 semanas del inicio de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Axivity se usa durante 7 días consecutivos en cada punto de medición.
El acelerómetro Axivity se utiliza para medir el resultado primario del tiempo sedentario, es decir, el tiempo medio dedicado a una conducta sedentaria/día.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Axivity se usa durante 7 días consecutivos en cada punto de medición.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataques de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Axivity se usa durante 7 días consecutivos en cada punto de medición.
El acelerómetro Axivity se utiliza para medir los combates sedentarios, es decir, el número medio de combates/día y el tiempo medio de combates/día.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Axivity se usa durante 7 días consecutivos en cada punto de medición.
Actividad fisica
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Axivity se usa durante 7 días consecutivos en cada punto de medición.
El acelerómetro Axivity se utiliza para medir el tiempo medio/día de actividad física y el tiempo medio dedicado a actividad física de intensidad baja, moderada y alta.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Axivity se usa durante 7 días consecutivos en cada punto de medición.
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se evaluará con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ C 30 y diagnosticará los módulos específicos BR23, PR26 y CR29.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se evaluará con EQ5D y se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
El resultado informado por el paciente sobre la fatiga relacionada con el cáncer se mide con el Inventario Breve de Fatiga.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Resultado informado por el paciente El miedo al movimiento se evalúa con la Escala de Tampa para kinesiofobia específica del cáncer.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Cambios en la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Resultado informado por el paciente Los cambios en la salud se evalúan con la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente.
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Se utilizan preguntas seleccionadas y adaptadas del Índice de capacidad laboral para evaluar los resultados informados por el paciente.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Autoeficacia para reducir el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
La pregunta específica del estudio se utiliza para evaluar el resultado de autoeficacia informado por el paciente para reducir el comportamiento sedentario.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Apoyo percibido de sus compañeros
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
La pregunta específica del estudio se utiliza para evaluar el resultado informado por el paciente sobre el apoyo percibido de sus pares.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demográficas
Periodo de tiempo: Base
Estudiar preguntas específicas
Base
Diagnósticos
Periodo de tiempo: Al inicio
Los datos sobre el diagnóstico de cáncer y, en su caso, las enfermedades comórbidas, se obtienen de los registros médicos o de los registros de calidad nacionales suecos.
Al inicio
Tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los datos sobre el tratamiento oncológico y quirúrgico contra el cáncer planificado y recibido (tipo, dosis, fecha de inicio y finalización del tratamiento) y cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento se recopilan de los registros médicos y los registros de calidad suecos.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los datos sobre visitas ambulatorias, hospitalizaciones y medicamentos prescritos se obtienen de los registros de calidad nacionales suecos.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Costos de intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los datos sobre el costo del uso de la aplicación y cualquier costo por la actividad física se obtienen de los registros del estudio y de los informes de los pacientes mediante preguntas específicas del estudio.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Datos sobre la baja por enfermedad, es decir, el número total de días de baja por enfermedad recopilados del fondo de seguro sueco (datos sobre la baja por enfermedad de más de 14 días) y las preguntas específicas del estudio informadas por los pacientes (datos sobre la baja por enfermedad de menos de 14 días). Los datos se recopilarán desde la línea de base 6 meses antes (las preguntas específicas del estudio se administran al inicio y los datos del registro se recopilarán al inicio, pero incluirán cualquier dato 6 meses antes de la línea de base).
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Adherencia
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
La adherencia a la intervención se evalúa mediante el acelómetro Axivity y las preguntas específicas del estudio informadas por el paciente.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Emisiones de gases de efecto invernadero
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Las emisiones de efecto invernadero se compararán entre el grupo de intervención y de control y se estimarán mediante un análisis del ciclo de vida de la tecnología utilizada en la intervención, los cambios autoinformados en el comportamiento climático y las emisiones de la atención médica.
Al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mälardalen University

Colaboradores

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Investigadores

  • Investigador principal: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/1120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información médica individual no se puede compartir con otros investigadores si las preguntas de la investigación no están dentro del alcance de la solicitud actual aprobada por la Junta Sueca de Revisión Ética (y cualquier enmienda) para esta investigación. Sólo se puede compartir información seudónima una vez que se haya obtenido la aprobación de la Junta Sueca de Revisión Ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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