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Réduire le comportement sédentaire pendant le traitement du cancer - l'étude RedSedCan (RedSedCan)

28 janvier 2026 mis à jour par: Mälardalen University

Résumé

Il est important de réduire le comportement sédentaire pendant le traitement pour réduire le risque de problèmes de santé futurs chez les personnes suivant un traitement contre le cancer. Par conséquent, l'objectif de ce projet est, avec une conception contrôlée randomisée multicentrique, d'étudier si un programme d'autogestion numérique pendant le traitement néo- ou adjuvant en cours du cancer du sein, de la prostate ou du côlon est efficace pour réduire le mode de vie sédentaire et améliorer le bien-être dans le court et long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description du projet

Ce projet consiste à étudier l'effet d'un programme d'autogestion numérique pour réduire le comportement sédentaire chez les personnes atteintes d'un cancer du sein, de la prostate ou colorectal pendant un traitement néo- ou adjuvant du cancer. Le programme d'autogestion a été développé avec des patients et des chercheurs et repose sur une technologie existante de haute qualité qui aide à fixer et à suivre des objectifs. Les personnes qui utilisent le programme d'entraide reçoivent également l'accompagnement d'un physiothérapeute pour se fixer des objectifs de réduction du temps de sédentarité et choisir les activités qui remplaceront le temps de sédentarité.

Le but du projet

L'objectif du projet est d'étudier les effets d'un programme d'autogestion numérique sur la réduction de la sédentarité et du bien-être pendant le traitement du cancer en cours, à court et à long terme. En outre, le projet étudiera les effets sanitaires et économiques et les avantages climatiques de l’utilisation du programme d’autogestion numérique. En se concentrant sur la réduction d'un mode de vie sédentaire et en le remplaçant par des activités quotidiennes et/ou une activité physique, la santé des individus devrait être positivement affectée à court terme grâce, par exemple, à un bien-être accru et à une réduction des effets secondaires du traitement contre le cancer, et à long terme grâce à un risque réduit de développer des complications et de nouvelles maladies liées au traitement du cancer, comme les maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Suède
        • Recrutement
        • Västmanlands sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, de la prostate ou colorectal prévoient ou ont récemment commencé un traitement néo- ou adjuvant (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, traitement endocrinien) dans les hôpitaux d'Uppsala et de Västerås, en Suède.

Critères d'exclusion :

  • Personnes diagnostiquées avec une démence.
  • Personnes diagnostiquées avec une maladie psychiatrique grave.
  • Personnes présentant une perte grave de la vision ou de la capacité de communication.
  • Les personnes qui ne peuvent pas marcher de façon autonome à l’intérieur avec ou sans aide à la marche.
  • Individus ayant terminé un traitement pour d’autres maladies cancéreuses il y a moins de 12 mois ou ne s’étant pas remis d’un traitement anticancéreux antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
État de contrôle. Les individus reçoivent les soins habituels fournis uniquement par les établissements de santé.
Expérimental: Intervention
Les participants reçoivent une intervention de soutien numérique
Comportemental: Programme d'autogestion numérique
Le programme se compose de technologies disponibles dans le commerce, par ex. applications, y compris les techniques de changement de comportement pour réduire le comportement sédentaire (SB) (c.-à-d. auto-surveillance de l'activité physique, rappels pour arrêter le SB/faire de l'activité physique et fournir des commentaires sur l'activité physique/les pauses du SB) et une page Web contenant des informations et des conseils (fournis sous forme de courtes vidéos et de textes) sur la façon de réduire le SB. Les participants recevront de l'aide pour fixer des objectifs pour réduire le temps passé en sédentarité/être actif et de l'aide pour planifier les activités à faire pour remplacer le temps passé en sédentarité. Les participants auront ensuite accès à la page Web et téléchargeront l'application sur leur smartphone. Des rencontres de suivi avec le kinésithérapeute (numérique ou physique) seront réalisées 2, 8 et 12 semaines après le début de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de comportement sédentaire
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Axivity est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque point de mesure.
L'accéléromètre Axivity est utilisé pour mesurer le résultat principal du temps de sédentarité, c'est-à-dire le temps moyen passé en comportement sédentaire/jour.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Axivity est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque point de mesure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crises de comportement sédentaire
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Axivity est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque point de mesure.
L'accéléromètre Axivity est utilisé pour mesurer les séances sédentaires, c'est-à-dire le nombre moyen de séances/jour et la durée moyenne des séances/jour.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Axivity est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque point de mesure.
Activité physique
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Axivity est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque point de mesure.
L'accéléromètre Axivity est utilisé pour mesurer le temps moyen/jour d'activité physique et le temps moyen passé à une activité physique d'intensité faible, modérée et élevée.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Axivity est porté pendant 7 jours consécutifs à chaque point de mesure.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
La qualité de vie liée à la santé signalée par le patient sera évaluée avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ C 30 et diagnostiquera les modules spécifiques BR23, PR26 et CR29.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
La qualité de vie liée à la santé signalée par le patient sera évaluée avec EQ5D et utilisée pour le calcul des années de vie ajustées en fonction de la qualité.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Fatigue liée au cancer
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les résultats rapportés par les patients en matière de fatigue liée au cancer sont mesurés à l'aide du Brief Fatigue Inventory.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Peur du mouvement
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Résultat rapporté par le patient La peur du mouvement est évaluée avec l'échelle de Tampa spécifique au cancer pour la kinésiophobie.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Changements dans la santé
Délai: A 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Résultat rapporté par le patient Les changements dans l'état de santé sont évalués à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement du patient.
A 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Capacité de travail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Des questions sélectionnées et adaptées de l'indice d'aptitude au travail sont utilisées pour évaluer la capacité de travail des résultats rapportés par le patient.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
L'auto-efficacité pour réduire les comportements sédentaires
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Une question spécifique à l'étude est utilisée pour évaluer les résultats rapportés par le patient en matière d'auto-efficacité pour réduire le comportement sédentaire.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Soutien perçu de la part des pairs
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Une question spécifique à l'étude est utilisée pour évaluer les résultats rapportés par le patient concernant le soutien perçu de la part de ses pairs.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables démographiques
Délai: Référence
Étudier des questions spécifiques
Référence
Diagnostics
Délai: Au départ
Les données concernant le diagnostic de cancer et, le cas échéant, les conditions comorbides, sont recueillies à partir des dossiers médicaux ou des registres nationaux de qualité suédois.
Au départ
Traitement du cancer
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les données concernant le traitement oncologique et chirurgical prévu et reçu du cancer (type, dose, date de début et de fin du traitement) et tout effet secondaire lié au traitement sont recueillies à partir des dossiers médicaux et des registres de qualité suédois.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Coûts des soins de santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les données concernant les visites ambulatoires, les hospitalisations et les médicaments prescrits sont recueillies à partir des registres nationaux de qualité suédois.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Coûts d'intervention
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les données concernant le coût d'utilisation de l'application et tout coût d'activité physique sont recueillies à partir des dossiers d'étude et des patients rapportés par des questions spécifiques à l'étude.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Congé de maladie
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Données concernant les congés de maladie, c'est-à-dire le nombre total de jours de congé de maladie recueillies auprès de la caisse d'assurance suédoise (données sur les congés de maladie de plus de 14 jours) et les questions spécifiques à l'étude signalées par les patients (données sur les congés de maladie de moins de 14 jours). Les données seront collectées à partir de 6 mois avant la référence (les questions spécifiques à l'étude sont posées au départ et les données du registre seront collectées au départ mais incluront toutes les données 6 mois avant la référence).
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Adhérence
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
L'adhésion à l'intervention est évaluée par l'accéléromètre Axivity et les questions spécifiques à l'étude signalées par le patient.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Émissions de gaz à effet de serre
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Les émissions de gaz à effet de serre seront comparées entre le groupe d'intervention et le groupe témoin et estimées à l'aide d'une analyse du cycle de vie de la technologie utilisée dans l'intervention, des changements autodéclarés dans le comportement climatique et des émissions provenant des soins de santé.
Au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mälardalen University

Collaborateurs

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/1120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations médicales individuelles ne peuvent pas être partagées avec d'autres chercheurs si les questions de recherche ne rentrent pas dans le cadre de la demande actuellement approuvée par le Comité suédois d'examen éthique (et de toute modification) pour cette recherche. Seules des informations pseudonymes peuvent être partagées après approbation du Comité suédois d'examen éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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