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Reduza o comportamento sedentário durante o tratamento do câncer - o estudo RedSedCan (RedSedCan)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Mälardalen University

Resumo

A redução do comportamento sedentário durante o tratamento é importante para reduzir o risco de futuros problemas de saúde em indivíduos em tratamento oncológico. Portanto, o objetivo deste projeto é, com um desenho multicêntrico randomizado e controlado, investigar se um programa de autogestão digital durante o tratamento neo ou adjuvante do câncer de mama, próstata ou cólon é eficaz na redução do estilo de vida sedentário e na melhoria do bem-estar no curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do projeto

Este projeto trata de investigar o efeito de um programa de autogestão digital para reduzir o comportamento sedentário em pessoas com câncer de mama, próstata ou colorretal durante o tratamento neo ou adjuvante do câncer. O programa de autogestão foi desenvolvido com pacientes e pesquisadores e consiste em tecnologia existente de alta qualidade que fornece suporte para estabelecer e seguir metas. As pessoas que utilizam o programa de autoajuda também recebem apoio de um fisioterapeuta para traçar metas de redução do tempo sedentário e poder escolher quais atividades substituirão o tempo sedentário.

O objetivo do projeto

O objetivo do projeto é investigar os efeitos de um programa de autogestão digital na redução do sedentarismo e no bem-estar durante o tratamento contínuo do câncer, tanto no curto como no longo prazo. Além disso, o projecto estudará os efeitos económicos na saúde e os benefícios climáticos da utilização do programa de autogestão digital. Ao concentrar-se na redução de um estilo de vida sedentário e substituí-lo por atividades diárias e/ou atividade física, espera-se que a saúde dos indivíduos seja afetada positivamente a curto prazo através, por exemplo, do aumento do bem-estar e da redução dos efeitos secundários do tratamento do cancro, e a longo prazo através de um risco reduzido de desenvolver complicações e novas doenças relacionadas com o tratamento do cancro, tais como doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Suécia
        • Recrutamento
        • Västmanlands sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com câncer de mama, próstata ou colorretal planejados ou que iniciaram tratamento neo ou adjuvante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, tratamento endócrino) nos hospitais de Uppsala e Västerås, Suécia.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de demência.
  • Indivíduos com diagnóstico de doença psiquiátrica grave.
  • Indivíduos com perda grave de visão ou capacidade comunicativa.
  • Indivíduos que não conseguem andar de forma independente em ambientes fechados, com ou sem auxílio para locomoção.
  • Indivíduos completaram o tratamento para outras doenças oncológicas há menos de 12 meses ou não se recuperaram de tratamento oncológico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Condição de controle. Os indivíduos recebem os cuidados habituais prestados apenas pelos serviços de saúde.
Experimental: Intervenção
Os participantes recebem uma intervenção de apoio digital
Comportamental: Programa de autogestão digital
O programa consiste em tecnologias comercialmente disponíveis, por ex. aplicações, incluindo técnicas de mudança de comportamento para reduzir o comportamento sedentário (CS) (ou seja, automonitoramento da atividade física, lembretes para interromper o CS/praticar atividade física e fornecer feedback sobre atividade física/pausas do CS) e uma página web contendo informações e dicas (fornecidas em vídeos curtos e texto) sobre como reduzir o CS. Os participantes receberão ajuda no estabelecimento de metas para redução do tempo sedentário/ativo e ajuda no planejamento de quais atividades fazer para substituir o tempo sedentário. Os participantes terão então acesso à página web e descarregarão a aplicação para os seus smartphones. As reuniões de acompanhamento com o fisioterapeuta (digital ou físico) serão realizadas 2, 8 e 12 semanas após o início da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de comportamento sedentário
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. O Axivity é usado por 7 dias consecutivos em cada ponto de medição.
O acelerômetro Axivity é usado para medir o resultado primário do tempo sedentário, ou seja, o tempo médio gasto em comportamento sedentário/dia.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. O Axivity é usado por 7 dias consecutivos em cada ponto de medição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataques de comportamento sedentário
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. O Axivity é usado por 7 dias consecutivos em cada ponto de medição.
O acelerômetro Axivity é usado para medir sessões sedentárias, ou seja, número médio de sessões/dia e tempo médio de sessões/dia.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. O Axivity é usado por 7 dias consecutivos em cada ponto de medição.
Atividade física
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. O Axivity é usado por 7 dias consecutivos em cada ponto de medição.
O acelerômetro Axivity é usado para medir o tempo médio/dia de atividade física e o tempo médio gasto em atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. O Axivity é usado por 7 dias consecutivos em cada ponto de medição.
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será avaliada com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ C 30 e diagnosticará módulos específicos BR23, PR26 e CR29.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será avaliada com EQ5D e usada para cálculo de anos de vida ajustados pela qualidade.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
O resultado relatado pelo paciente, fadiga relacionada ao câncer, é medido com o Brief Fatigue Inventory.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Medo do movimento
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Resultado relatado pelo paciente O medo de movimento é avaliado com a Escala Tampa específica do câncer para cinesiofobia.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Mudanças na saúde
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Resultado relatado pelo paciente As alterações na saúde são avaliadas com a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente.
Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Capacidade de trabalho
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Perguntas selecionadas e adaptadas do Índice de Capacidade para o Trabalho são usadas para avaliar a capacidade para o trabalho dos resultados relatados pelo paciente.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Autoeficácia para reduzir o comportamento sedentário
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
A pergunta específica do estudo é usada para avaliar o resultado de autoeficácia relatado pelo paciente para reduzir o comportamento sedentário.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Apoio percebido dos colegas
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
A pergunta específica do estudo é usada para avaliar o resultado relatado pelo paciente sobre o apoio percebido dos colegas.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​demográficas
Prazo: Linha de base
Estude questões específicas
Linha de base
Diagnósticos
Prazo: Na linha de base
Os dados relativos ao diagnóstico de cancro e, caso existam, condições co-mórbidas, são recolhidos a partir de registos médicos ou de registos de qualidade nacionais suecos.
Na linha de base
Tratamento do câncer
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os dados relativos ao tratamento oncológico e cirúrgico do cancro planeado e recebido (tipo, dose, data de início e fim do tratamento) e quaisquer efeitos secundários relacionados com o tratamento são recolhidos a partir de registos médicos e registos de qualidade suecos.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Custos de saúde
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os dados relativos a consultas ambulatoriais, hospitalização e medicação prescrita são recolhidos a partir dos registos de qualidade nacionais suecos.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Custos de intervenção
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os dados relativos ao custo do uso do aplicativo e qualquer custo para atividade física são coletados dos registros do estudo e relatados pelo paciente por meio de perguntas específicas do estudo.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Licença médica
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Dados relativos à licença médica, ou seja, número total de dias de licença médica coletados do fundo de seguro sueco (dados sobre licença médica superior a 14 dias) e perguntas específicas do estudo relatadas pelo paciente (dados sobre licença médica inferior a 14 dias). Os dados serão coletados a partir da linha de base 6 meses antes (as questões específicas do estudo são administradas na linha de base e os dados de registro serão coletados na linha de base, mas incluirão quaisquer dados 6 meses antes da linha de base).
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Adesão
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
A adesão à intervenção é avaliada pelo acelômetro Axivity e perguntas específicas do estudo relatadas pelo paciente.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Emissões de gases de efeito estufa
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
As emissões de efeito estufa serão comparadas entre o grupo de intervenção e de controle e estimadas usando uma análise do ciclo de vida da tecnologia usada na intervenção, mudanças auto-relatadas no comportamento climático e emissões de cuidados de saúde.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mälardalen University

Colaboradores

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Investigadores

  • Investigador principal: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações médicas individuais não podem ser compartilhadas com outros pesquisadores se as questões de pesquisa não estiverem dentro do escopo da atual solicitação aprovada pelo Conselho Sueco de Revisão Ética (e quaisquer alterações) para esta pesquisa. Somente informações pseudônimas podem ser compartilhadas após a aprovação do Conselho Sueco de Revisão Ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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