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Ridurre il comportamento sedentario durante il trattamento del cancro: lo studio RedSedCan (RedSedCan)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Mälardalen University

Riepilogo

Ridurre il comportamento sedentario durante il trattamento è importante per ridurre il rischio di futuri problemi di salute negli individui sottoposti a trattamento contro il cancro. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è quello di indagare, con un disegno multicentrico randomizzato e controllato, se un programma di autogestione digitale durante il trattamento neo-tumorale o adiuvante in corso per il cancro al seno, alla prostata o al colon sia efficace nel ridurre lo stile di vita sedentario e migliorare il benessere nella vita. a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione del progetto

Questo progetto mira a studiare l’effetto di un programma di autogestione digitale per ridurre il comportamento sedentario nelle persone con cancro al seno, alla prostata o al colon-retto durante il trattamento del cancro neo o adiuvante. Il programma di autogestione è stato sviluppato con pazienti e ricercatori e consiste in una tecnologia esistente di alta qualità che fornisce supporto per la definizione e il raggiungimento degli obiettivi. Le persone che utilizzano il programma di auto-aiuto ricevono anche il supporto di un fisioterapista per fissare obiettivi di riduzione del tempo sedentario e arrivare a scegliere quali attività sostituiranno il tempo trascorso sedentario.

L'obiettivo del progetto

L’obiettivo del progetto è indagare gli effetti di un programma di autogestione digitale sulla riduzione della sedentarietà e sul benessere durante il trattamento oncologico in corso, sia a breve che a lungo termine. Inoltre, il progetto studierà gli effetti economico-sanitari e i benefici climatici derivanti dall’utilizzo del programma di autogestione digitale. Concentrandosi sulla riduzione dello stile di vita sedentario e sulla sua sostituzione con attività quotidiane e/o attività fisica, si prevede che la salute degli individui verrà influenzata positivamente a breve termine attraverso, ad esempio, un aumento del benessere e una riduzione degli effetti collaterali del trattamento del cancro, e a lungo termine attraverso un rischio ridotto di sviluppare complicanze e nuove malattie legate al trattamento del cancro, come le malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Akademiska sjukhuset
      • Västerås, Svezia
        • Reclutamento
        • Västmanlands sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui con diagnosi di cancro al seno, alla prostata o al colon-retto hanno pianificato o iniziato recentemente un trattamento neo- o adiuvante (ad es. chemioterapia, radioterapia, cure endocrine) presso gli ospedali di Uppsala e Västerås, Svezia.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di demenza.
  • Individui con diagnosi di grave malattia psichiatrica.
  • Individui con grave perdita della vista o della capacità comunicativa.
  • Individui che non possono camminare autonomamente in ambienti chiusi con o senza ausili per la deambulazione.
  • Gli individui hanno completato il trattamento per altre malattie tumorali meno di 12 mesi fa o non si sono ripresi dal precedente trattamento antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Condizione di controllo. Gli individui ricevono le cure normalmente fornite esclusivamente dall'assistenza sanitaria.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono un intervento di supporto digitale
Comportamentale: Programma di autogestione digitale
Il programma è costituito da tecnologie disponibili in commercio, ad es. applicazioni tra cui tecniche di cambiamento del comportamento per ridurre il comportamento sedentario (SB) (ad es. automonitoraggio dell'attività fisica, promemoria per interrompere l'SB/fare attività fisica e fornire feedback sull'attività fisica/pause da SB) e una pagina web contenente informazioni e suggerimenti (forniti in brevi video e testo) su come ridurre l'SB. I partecipanti riceveranno aiuto nella definizione degli obiettivi per ridurre il tempo trascorso in sedentarietà/attività attiva e aiuto nella pianificazione delle attività da svolgere per sostituire il tempo trascorso in sedentarietà. I partecipanti potranno quindi accedere alla pagina web e scaricare l'applicazione sui propri smartphone. Gli incontri di follow-up con il fisioterapista (digitale o fisico) saranno condotti dopo 2, 8 e 12 settimane dall'inizio dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Axivity viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​ciascun punto di misurazione.
L'accelerometro Axivity viene utilizzato per misurare l'esito primario del tempo sedentario, ovvero il tempo medio trascorso in comportamento sedentario/giorno.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Axivity viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​ciascun punto di misurazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacchi di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Axivity viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​ciascun punto di misurazione.
L'accelerometro Axivity viene utilizzato per misurare la sedentarietà, ovvero il numero medio di periodi/giorno e il tempo medio di periodi/giorno.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Axivity viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​ciascun punto di misurazione.
Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Axivity viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​ciascun punto di misurazione.
L'accelerometro Axivity viene utilizzato per misurare il tempo medio/giorno di attività fisica e il tempo medio trascorso in attività fisica a bassa, moderata e alta intensità.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Axivity viene indossato per 7 giorni consecutivi in ​​ciascun punto di misurazione.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente sarà valutata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ C 30 e diagnosticherà i moduli specifici BR23, PR26 e CR29.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente sarà valutata con EQ5D e utilizzata per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
L'esito riferito dal paziente: l'affaticamento correlato al cancro viene misurato con il Brief Fatigue Inventory.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Paura del movimento
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Risultati riportati dal paziente La paura del movimento viene valutata con la scala Tampa specifica per il cancro per la kinesiofobia.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Cambiamenti nella salute
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Esito riportato dal paziente I cambiamenti nello stato di salute vengono valutati con la Patient Global Impression of Change Scale.
A 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Domande selezionate e adattate dal Work Ability Index vengono utilizzate per valutare la capacità lavorativa dei risultati riportati dal paziente.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Autoefficacia per ridurre la sedentarietà
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La domanda specifica dello studio viene utilizzata per valutare i risultati riportati dal paziente in termini di autoefficacia nel ridurre il comportamento sedentario.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Supporto percepito dai pari
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La domanda specifica dello studio viene utilizzata per valutare l'esito riportato dal paziente in termini di supporto percepito da parte dei pari.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Studia domande specifiche
Linea di base
Diagnosi
Lasso di tempo: Al basale
I dati riguardanti la diagnosi di cancro e, se presenti, le condizioni di comorbilità, vengono raccolti dalle cartelle cliniche o dai registri di qualità nazionali svedesi.
Al basale
Trattamento del cancro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I dati relativi al trattamento oncologico e chirurgico per il cancro pianificato e ricevuto (tipo, dose, data di inizio e fine del trattamento) e qualsiasi effetto collaterale correlato al trattamento vengono raccolti dalle cartelle cliniche e dai registri di qualità svedesi.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Costi sanitari
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I dati relativi alle visite ambulatoriali, ai ricoveri ospedalieri e ai farmaci prescritti vengono raccolti dai registri di qualità nazionali svedesi.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Costi di intervento
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
I dati relativi al costo di utilizzo dell'applicazione e agli eventuali costi per l'attività fisica vengono raccolti dai registri dello studio e dai pazienti riportati tramite domande specifiche dello studio.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Dati relativi al congedo per malattia, ovvero il numero totale di giorni di congedo per malattia raccolti dal fondo assicurativo svedese (dati sul congedo per malattia superiore a 14 giorni) e domande specifiche dello studio riportate dai pazienti (dati sul congedo per malattia inferiore a 14 giorni). I dati verranno raccolti da 6 mesi prima del basale (le domande specifiche dello studio vengono somministrate al basale e i dati del registro verranno raccolti al basale ma includeranno tutti i dati 6 mesi prima del basale).
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Aderenza
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
L'aderenza all'intervento viene valutata dall'accelometro Axivity e da domande specifiche dello studio riferite dal paziente.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Emissioni di gas serra
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Le emissioni serra saranno confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo e stimate utilizzando un'analisi del ciclo di vita della tecnologia utilizzata nell'intervento, i cambiamenti auto-riferiti nel comportamento climatico e le emissioni derivanti dall'assistenza sanitaria.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mälardalen University

Collaboratori

Uppsala University
Uppsala University Hospital
Uppsala County Council, Sweden
Region Västmanland
Centrallasarettet Västerås

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra von Heideken Wågert, Professor, Mälardalen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/1120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni mediche individuali non possono essere condivise con altri ricercatori se le domande di ricerca non rientrano nell'ambito dell'attuale domanda approvata dal Comitato di revisione etica svedese (e di eventuali emendamenti) per questa ricerca. Solo le informazioni pseudonime possono essere condivise previa approvazione da parte del Comitato svedese per la revisione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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