- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06719674
Diodový laser jako doplněk profesionálního mechanického odstraňování plaku
Vliv diodového laseru jako doplněk profesionálního mechanického odstranění plaku (PMPR) u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je zánětlivé onemocnění způsobené zubním biofilmem, které vyvolává chronickou imunitní-zánětlivou reakci, která nakonec způsobí postupnou ztrátu parodontálních tkání podporujících zuby. Hodnocení onemocnění je určeno klinickou ztrátou úponu (CAL), hloubkou sondy (PPD), krvácením při sondování (BOP) a rentgenovým hodnocením alveolární kosti. Periodontální onemocnění je dobře zavedené onemocnění, které zcela jistě ovlivňuje celkovou pohodu pacientů. Úzce souvisí se špatnou kvalitou života související se zdravím ústní dutiny, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou.
Kromě toho obsáhlá studie prokázala přímou korelaci mezi závažností onemocnění, jak ukazuje vyšší staging a grading, a zvýšenou pravděpodobností ztráty zubů. Primárním cílem parodontologické terapie je zabránit nebo zastavit šíření parodontální infekce. Standardní léčebné přístupy zahrnují nechirurgickou nebo chirurgickou parodontální terapii. Mechanická instrumentace (profesionální mechanické odstraňování plaku – PMPR) je zlatým standardem v léčbě parodontálních onemocnění; nicméně může být náročné dosáhnout a účinně odstranit zubní kámen a bakteriální usazeniny v nepravidelných a rozvětvených oblastech. Proto je někdy nutné podat doplňkovou pomoc, jako jsou systémová nebo lokální antibiotika. Přesto mají mnoho nepříznivých účinků a je také důležité omezit používání systémových antibiotik vzhledem k nárůstu antimikrobiální rezistence, ke kterému dochází celosvětově.
Do oblasti parodontologie byla zavedena další doplňková pomůcka, jako je laser, aby bylo dosaženo eradikace bakterií s minimálními vedlejšími účinky. Termín "laser" je odvozen od zkratky "amplifikace světla stimulovanou emisí záření". Laser je zařízení, které vytváří dobře zarovnaný světelný paprsek, který je dobře koncentrovaný, který si může udržet svou úzkou vzdálenost na značnou vzdálenost a být pevně zaostřen. Při cílení na tkáně dochází k mnoha interakcím. Chování laserového světla, včetně absorpce, odrazu, prostupu a rozptylu, je ovlivněno vlnovou délkou laseru a vlastnostmi tkáně.
Primárním cílem použití přídavného laseru v parodontální terapii je eliminace zanícených a nekrotických tkání lokalizovaných v parodontálním sulku. Použití laserů je současným doplňkem tradiční parodontální terapie při léčbě parodontitidy. Údajné výhody laserové terapie zahrnují lepší přístup ke kořenovým povrchům, spolehlivější kontrolu krvácení a lepší přijatelnost pacientem, protože eliminuje požadavek na konvenční chirurgické laloky a stehy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sulaymaniyah, Irák, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s paradentózou.
- Pacienti s alespoň 3 zuby s PPD 5 mm a více.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti užívající léky s inhibičním nebo podpůrným účinkem na hojení parodontu, včetně antikoagulancií, protizánětlivých léků.
- Pacienti dostávali antibiotika během posledních tří měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti podstupující periodontální terapii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profesionální mechanické odstranění plaku + laser
Pacienti budou léčeni v souladu s pokyny pro léčbu parodontitidy stadia III vydanými Evropskou federací parodontologie.
Na začátku byly poskytnuty pokyny pro ústní hygienu spolu s supra- a subgingiválním profesionálním mechanickým odstraněním plaku (PMPR) pomocí kombinace ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů plus diodového laseru, podle klinické situace.
Po dokončení léčby budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 1 měsíci ke kontrole a znovu po 3 měsících, aby zopakovali měření klinických parametrů a odběr vzorků slin.
|
Jako doplněk k mechanickému odstraňování plaku bude použit diodový laser.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Profesionální mechanické odstranění plaku
Pacienti budou léčeni v souladu s pokyny pro léčbu parodontitidy stadia III vydanými Evropskou federací parodontologie (13).
Na začátku byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně spolu s supra- a subgingiválním profesionálním mechanickým odstraněním plaku (PMPR) pomocí kombinace ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů podle klinické situace.
Po dokončení léčby budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 1 měsíci ke kontrole a znovu po 3 měsících, aby zopakovali měření klinických parametrů a odběr vzorků slin.
|
Pacienti budou léčeni v souladu s pokyny pro léčbu parodontitidy stadia III vydanými Evropskou federací parodontologie (13).
Na začátku byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně spolu s supra- a subgingiválním profesionálním mechanickým odstraněním plaku (PMPR) pomocí kombinace ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů podle klinické situace.
Po dokončení léčby budou pacienti požádáni, aby se vrátili po 1 měsíci ke kontrole a znovu po 3 měsících, aby zopakovali měření klinických parametrů a odběr vzorků slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky sondovací kapsy (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka sondovací kapsy stanovená od okraje dásně k základně kapsy na šesti místech na zub.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina biomarkerů v pg/ML: (interleukin (IL)-1beta), Matrix metaloproteinázy (MMP 8) a (TIMP), RANK.
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza slinných biomarkerů zahrnuje různé techniky v závislosti na požadovaném biomarkeru, včetně enzymatického imunosorbentního testu (ELISA): široce používaná metoda pro detekci proteinů, hormonů a cytokinů ve slinách.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USulaimani/SGUL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .