- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719674
Laser a diodi in aggiunta alla rimozione meccanica professionale della placca
Impatto del laser a diodi in aggiunta alla rimozione meccanica professionale della placca (PMPR) nei pazienti con parodontite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria causata dal biofilm dentale che provoca una risposta immunoinfiammatoria cronica che porta alla graduale perdita dei tessuti parodontali di sostegno dei denti. La valutazione della malattia è determinata dalla perdita di attacco clinico (CAL), dalla profondità di sondaggio della tasca (PPD), dal sanguinamento al sondaggio (BOP) e dalla valutazione radiografica dell'osso alveolare. La malattia parodontale è una malattia consolidata che ha sicuramente un impatto sul benessere generale dei pazienti. È strettamente legato alla scarsa qualità della vita correlata alla salute orale, in particolare nei pazienti con parodontite da moderata a grave.
Inoltre, uno studio approfondito ha dimostrato una correlazione diretta tra la gravità della malattia, come indicato da stadiazioni e gradi più elevati, e una maggiore probabilità di perdita dei denti. L’obiettivo primario della terapia parodontale è prevenire o arrestare la diffusione dell’infezione parodontale. Gli approcci terapeutici standard prevedono la terapia parodontale non chirurgica o chirurgica. La strumentazione meccanica (rimozione meccanica professionale della placca - PMPR) rappresenta il gold standard nel trattamento delle malattie parodontali; tuttavia, può essere difficile raggiungere e rimuovere efficacemente tartaro e depositi batterici nelle aree irregolari e nelle forcazioni. Pertanto, a volte è necessario somministrare un aiuto aggiuntivo come antibiotici sistemici o locali. Tuttavia, hanno molti effetti avversi ed è anche importante ridurre l’uso di antibiotici sistemici visti gli aumenti della resistenza antimicrobica che si verificano a livello globale.
Un altro ausilio aggiuntivo come il laser è stato introdotto nel campo della parodontologia per ottenere l’eradicazione dei batteri con effetti collaterali minimi. Il termine "laser" deriva dall'abbreviazione "amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni". Un laser è un dispositivo che produce un raggio di luce ben allineato e ben concentrato, che può mantenere la sua ristrettezza su una distanza significativa ed essere saldamente focalizzato. Quando mirato ai tessuti, si verificano molte interazioni. Il comportamento della luce laser, compreso l'assorbimento, la riflessione, la trasmissione e la diffusione, è influenzato dalla lunghezza d'onda del laser e dalle proprietà del tessuto.
L’obiettivo primario dell’uso aggiuntivo del laser nella terapia parodontale è quello di eliminare i tessuti infiammati e necrotici situati all’interno del solco parodontale. L’uso del laser è un’aggiunta contemporanea alla tradizionale terapia parodontale per il trattamento della parodontite. I presunti vantaggi della terapia laser includono una migliore accessibilità alle superfici radicolari, un controllo più affidabile del sanguinamento e una migliore accettabilità da parte del paziente poiché elimina la necessità di lembi e suture chirurgiche convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Sulaymaniyah, Iraq, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con parodontite.
- Pazienti con almeno 3 denti con PPD di 5 mm e superiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete
- Pazienti che assumono farmaci con effetto inibitorio o promotore della guarigione parodontale, inclusi anticoagulanti e farmaci antinfiammatori.
- I pazienti hanno ricevuto antibiotici negli ultimi tre mesi.
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione placca meccanica professionale + Laser
I pazienti saranno trattati secondo le linee guida per il trattamento della parodontite allo stadio III emesse dalla Federazione Europea di Parodontologia.
Al basale, sono state fornite istruzioni di igiene orale insieme alla rimozione meccanica professionale della placca sopra e sottogengivale (PMPR) utilizzando una combinazione di ablatore a ultrasuoni e strumenti manuali più laser a diodi, a seconda della situazione clinica.
Dopo aver completato il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di tornare dopo 1 mese per la revisione e di nuovo dopo 3 mesi per ripetere la misurazione dei parametri clinici e la raccolta dei campioni di saliva.
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Un laser a diodi verrà utilizzato in aggiunta alla rimozione meccanica della placca.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rimozione placca meccanica professionale
I pazienti saranno trattati in conformità con le linee guida per il trattamento della parodontite allo stadio III emesse dalla Federazione Europea di Parodontologia (13).
Al basale, sono state fornite istruzioni di igiene orale insieme alla rimozione meccanica professionale della placca sopra e sottogengivale (PMPR) utilizzando una combinazione di ablatore a ultrasuoni e strumenti manuali, a seconda della situazione clinica.
Dopo aver completato il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di tornare dopo 1 mese per la revisione e di nuovo dopo 3 mesi per ripetere la misurazione dei parametri clinici e la raccolta dei campioni di saliva.
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I pazienti saranno trattati in conformità con le linee guida per il trattamento della parodontite allo stadio III emesse dalla Federazione Europea di Parodontologia (13).
Al basale, sono state fornite istruzioni di igiene orale insieme alla rimozione meccanica professionale della placca sopra e sottogengivale (PMPR) utilizzando una combinazione di ablatore a ultrasuoni e strumenti manuali, a seconda della situazione clinica.
Dopo aver completato il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di tornare dopo 1 mese per la revisione e di nuovo dopo 3 mesi per ripetere la misurazione dei parametri clinici e la raccolta dei campioni di saliva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della profondità di tastatura della tasca (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Profondità di sondaggio determinata dal margine gengivale alla base della tasca in sei siti per dente.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di biomarcatori in pg/ML: (interleuchina (IL)-1beta), metalloproteinasi della matrice (MMP 8) e (TIMP), RANK.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi dei biomarcatori salivari prevede tecniche diverse a seconda del biomarcatore di interesse, incluso il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA): un metodo ampiamente utilizzato per rilevare proteine, ormoni e citochine nella saliva.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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