- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719674
Diodelaser som et supplement til professionel mekanisk plakfjernelse
Virkningen af diodelaser som et supplement til professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) hos patienter med periodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en inflammatorisk sygdom forårsaget af dental biofilm, der fremkalder en kronisk immun-inflammatorisk reaktion, der i sidste ende forårsager det gradvise tab af det periodontale væv, der understøtter tænderne. Evalueringen af sygdommen bestemmes af klinisk tilknytningstab (CAL), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP) og radiografisk vurdering af alveolær knogle. Paradentose er en veletableret sygdom, der helt sikkert påvirker patienternes generelle velbefindende. Det er tæt forbundet med dårlig oral sundhedsrelateret livskvalitet, især hos patienter med moderat til svær paradentose.
Desuden har en omfattende undersøgelse påvist en direkte sammenhæng mellem sværhedsgraden af sygdommen, som indikeret ved højere stadieinddeling og gradering, og en øget sandsynlighed for tandtab. Det primære mål med parodontal terapi er at forhindre eller standse spredningen af den parodontale infektion. Standardbehandlingsmetoderne involverer ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal terapi. Mekanisk instrumentering (professionel mekanisk plakfjernelse - PMPR) er guldstandarden til behandling af paradentosesygdomme; dog kan det være udfordrende at nå og effektivt fjerne tandsten og bakterieaflejringer i de uregelmæssige områder og furkationsområder. Derfor er det nogle gange nødvendigt at administrere et hjælpemiddel som systemiske eller lokale antibiotika. Ikke desto mindre har de mange negative virkninger, og det er også vigtigt at reducere brugen af systemiske antibiotika i betragtning af den stigning i antimikrobiel resistens, der forekommer globalt.
Et andet hjælpemiddel såsom laser er blevet introduceret til parodontologi for at opnå bakteriel udryddelse med minimale bivirkninger. Udtrykket "laser" er afledt af forkortelsen "lysforstærkning ved stimuleret emission af stråling." En laser er en enhed, der producerer en velafstemt lysstråle, der er godt koncentreret, som kan bevare sin snæverhed over en betydelig afstand og være fast fokuseret. Når det er målrettet mod væv, forekommer mange interaktioner. Laserlysets opførsel, herunder absorption, refleksion, transmission og spredning, er påvirket af laserens bølgelængde og vævets egenskaber.
Det primære formål med supplerende laseranvendelse i parodontal terapi er at eliminere det betændte og nekrotiske væv, der er placeret i den periodontale sulcus. Brugen af lasere er et moderne supplement til traditionel paradentoseterapi til behandling af paradentose. De påståede fordele ved laserterapi omfatter øget tilgængelighed til rodoverflader, mere pålidelig kontrol af blødning og bedre patientacceptabilitet, da det eliminerer kravet om konventionelle kirurgiske klapper og suturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med paradentose.
- Patienter med mindst 3 tænder med PPD på 5 mm og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes
- Patienter i medicin med hæmmende eller fremmende effekt på parodontal heling, herunder antikoagulantia, antiinflammatoriske lægemidler.
- Patienterne fik antibiotika inden for de sidste tre måneder.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter i parodontalbehandling inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Professionel mekanisk plakfjernelse + laser
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med retningslinjer for behandling af trin III paradentose udstedt af European Federation of Parodontology.
Ved baseline blev mundhygiejneinstruktioner givet sammen med supra- og subgingival professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) ved hjælp af en kombination af ultralydsskaler og håndinstrumenter plus diodelaser, alt efter den kliniske situation.
Efter endt behandling vil patienter blive bedt om at vende tilbage efter 1 måned til gennemgang og igen efter 3 måneder for at gentage måling af kliniske parametre og indsamling af spytprøver.
|
En diodelaser vil blive brugt som et supplement til mekanisk plakfjernelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Professionel mekanisk plakfjernelse
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med behandlingsretningslinjer for trin III paradentose udstedt af European Federation of Parodontology (13).
Ved baseline blev mundhygiejneinstruktioner givet sammen med supra- og subgingival professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) ved hjælp af en kombination af ultralydsskaler og håndinstrumenter, alt efter den kliniske situation.
Efter endt behandling vil patienter blive bedt om at vende tilbage efter 1 måned til gennemgang og igen efter 3 måneder for at gentage måling af kliniske parametre og indsamling af spytprøver.
|
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med behandlingsretningslinjer for trin III paradentose udstedt af European Federation of Parodontology (13).
Ved baseline blev mundhygiejneinstruktioner givet sammen med supra- og subgingival professionel mekanisk plakfjernelse (PMPR) ved hjælp af en kombination af ultralydsskaler og håndinstrumenter, alt efter den kliniske situation.
Efter endt behandling vil patienter blive bedt om at vende tilbage efter 1 måned til gennemgang og igen efter 3 måneder for at gentage måling af kliniske parametre og indsamling af spytprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i sonderingslommedybde (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sonderende lommedybde bestemt fra tandkødsranden til bunden af lommen på seks steder pr. tand.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørniveau i pg/ML: (interleukin (IL)-1beta), Matrix metalloproteinaser (MMP 8) og (TIMP), RANK.
Tidsramme: 3 måneder
|
Analysen af spytbiomarkører involverer forskellige teknikker afhængigt af biomarkøren af interesse, herunder Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): En udbredt metode til påvisning af proteiner, hormoner og cytokiner i spyt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USulaimani/SGUL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .