- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719674
Diodelaser als aanvulling op professionele mechanische tandplakverwijdering
Impact van diodelaser als aanvulling op professionele mechanische tandplakverwijdering (PMPR) bij patiënten met parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekingsziekte veroorzaakt door tandheelkundige biofilm die een chronische immuun-inflammatoire reactie veroorzaakt die uiteindelijk het geleidelijke verlies van het parodontale weefsel veroorzaakt dat de tanden ondersteunt. De evaluatie van de ziekte wordt bepaald door klinisch hechtingsverlies (CAL), pocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP) en radiografische beoordeling van alveolair bot. Parodontitis is een gevestigde ziekte die zeker invloed heeft op het algemene welzijn van patiënten. Het houdt nauw verband met een slechte kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid, vooral bij patiënten met matige tot ernstige parodontitis.
Bovendien heeft een uitgebreide studie een directe correlatie aangetoond tussen de ernst van de ziekte, zoals blijkt uit een hogere stadiëring en gradatie, en een grotere kans op tandverlies. Het primaire doel van parodontale therapie is het voorkomen of stoppen van de verspreiding van de parodontale infectie. De standaardbehandelingsbenaderingen omvatten niet-chirurgische of chirurgische parodontale therapie. Mechanische instrumentatie (professionele mechanische tandplakverwijdering - PMPR) is de gouden standaard bij de behandeling van parodontitis; Het kan echter een uitdaging zijn om tandsteen en bacteriële afzettingen in de onregelmatige en furcatiegebieden te bereiken en effectief te verwijderen. Daarom is het soms nodig om een aanvullend hulpmiddel zoals systemische of lokale antibiotica toe te dienen. Niettemin hebben ze veel nadelige effecten en het is ook belangrijk om het gebruik van systemische antibiotica terug te dringen, gezien de mondiale toename van de antimicrobiële resistentie.
Een ander aanvullend hulpmiddel, zoals laser, is geïntroduceerd op het gebied van de parodontologie om bacteriële uitroeiing te bereiken met minimale bijwerkingen. De term "laser" is afgeleid van de afkorting "lichtversterking door gestimuleerde emissie van straling". Een laser is een apparaat dat een goed uitgelijnde lichtbundel produceert die goed geconcentreerd is, die over een aanzienlijke afstand zijn smalheid kan behouden en stevig gefocusseerd kan zijn. Wanneer gericht op weefsels, vinden er veel interacties plaats. Het gedrag van laserlicht, inclusief absorptie, reflectie, transmissie en verstrooiing, wordt beïnvloed door de golflengte van de laser en de eigenschappen van het weefsel.
Het primaire doel van aanvullend lasergebruik bij parodontale therapie is het elimineren van de ontstoken en necrotische weefsels die zich in de parodontale sulcus bevinden. Het gebruik van lasers is een hedendaagse aanvulling op de traditionele parodontale therapie voor de behandeling van parodontitis. De vermeende voordelen van lasertherapie zijn onder meer een verbeterde toegankelijkheid van worteloppervlakken, een betrouwbaardere controle van bloedingen en een betere acceptatie door de patiënt, aangezien hierdoor de noodzaak voor conventionele chirurgische flappen en hechtingen wordt geëlimineerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met parodontitis.
- Patiënten met ten minste 3 tanden met een PPD van 5 mm en meer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes
- Patiënten die medicijnen gebruiken met een remmend of bevorderend effect op de parodontale genezing, waaronder anticoagulantia en ontstekingsremmende medicijnen.
- Patiënten hebben de afgelopen drie maanden antibiotica gekregen.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden parodontale therapie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Professionele mechanische tandplakverwijdering + laser
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de behandelrichtlijnen voor fase III-parodontitis, uitgegeven door de Europese Federatie voor Parodontologie.
Bij aanvang werden instructies voor mondhygiëne gegeven samen met supra- en subgingivale professionele mechanische tandplakverwijdering (PMPR) met behulp van een combinatie van de ultrasone scaler en handinstrumenten plus diodelaser, afhankelijk van de klinische situatie.
Na voltooiing van de behandeling wordt patiënten gevraagd om na 1 maand terug te komen voor beoordeling en opnieuw na 3 maanden om de meting van de klinische parameters en het verzamelen van de speekselmonsters te herhalen.
|
Een diodelaser zal worden gebruikt als aanvulling op de mechanische tandplakverwijdering.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Professionele mechanische tandplakverwijdering
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de behandelrichtlijnen voor fase III-parodontitis, uitgegeven door de Europese Federatie voor Parodontologie (13).
Bij aanvang werden instructies voor mondhygiëne gegeven samen met supra- en subgingivale professionele mechanische tandplakverwijdering (PMPR) met behulp van een combinatie van de ultrasone scaler en handinstrumenten, afhankelijk van de klinische situatie.
Na voltooiing van de behandeling wordt patiënten gevraagd om na 1 maand terug te komen voor beoordeling en opnieuw na 3 maanden om de meting van de klinische parameters en het verzamelen van de speekselmonsters te herhalen.
|
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de behandelrichtlijnen voor fase III-parodontitis, uitgegeven door de Europese Federatie voor Parodontologie (13).
Bij aanvang werden instructies voor mondhygiëne gegeven samen met supra- en subgingivale professionele mechanische tandplakverwijdering (PMPR) met behulp van een combinatie van de ultrasone scaler en handinstrumenten, afhankelijk van de klinische situatie.
Na voltooiing van de behandeling wordt patiënten gevraagd om na 1 maand terug te komen voor beoordeling en opnieuw na 3 maanden om de meting van de klinische parameters en het verzamelen van de speekselmonsters te herhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van de diepte van de sondeerkamer (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diepte van de pocket wordt bepaald vanaf de gingivarand tot aan de basis van de pocket, op zes plaatsen per tand.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van biomarkers in pg/ML: (interleukine (IL)-1beta), matrixmetalloproteïnasen (MMP 8) en (TIMP), RANK.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De analyse van speekselbiomarkers omvat verschillende technieken, afhankelijk van de biomarker van interesse, waaronder Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): een veelgebruikte methode voor het detecteren van eiwitten, hormonen en cytokines in speeksel.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USulaimani/SGUL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .