- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719674
Laser de diodo como complemento à remoção mecânica profissional de placa
Impacto do laser de diodo como adjuvante da remoção mecânica profissional de placa (PMPR) em pacientes com periodontite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória causada pelo biofilme dentário que provoca uma resposta imuno-inflamatória crónica que eventualmente provoca a perda gradual dos tecidos periodontais que suportam os dentes. A avaliação da doença é determinada pela perda clínica de inserção (CAL), profundidade da bolsa à sondagem (PPD), sangramento à sondagem (BOP) e avaliação radiográfica do osso alveolar. A doença periodontal é uma doença bem estabelecida que certamente impacta o bem-estar geral dos pacientes. Está intimamente ligada à má qualidade de vida relacionada à saúde bucal, particularmente em pacientes com periodontite moderada a grave.
Além disso, um estudo abrangente demonstrou uma correlação direta entre a gravidade da doença, conforme indicado por um estadiamento e classificação mais elevados, e uma maior probabilidade de perda dentária. O objetivo principal da terapia periodontal é prevenir ou deter a propagação da infecção periodontal. As abordagens de tratamento padrão envolvem terapia periodontal não cirúrgica ou cirúrgica. A instrumentação mecânica (remoção mecânica profissional de placa - PMPR) é o padrão ouro no tratamento de doenças periodontais; no entanto, pode ser um desafio alcançar e remover eficazmente cálculos e depósitos bacterianos nas áreas irregulares e de furca. Portanto, às vezes é necessário administrar um auxílio adjuvante, como antibióticos sistêmicos ou locais. No entanto, têm muitos efeitos adversos e também é importante reduzir o uso de antibióticos sistémicos, dados os aumentos da resistência antimicrobiana que ocorrem a nível mundial.
Outro auxílio adjuvante, como o laser, foi introduzido no campo da periodontia para alcançar a erradicação bacteriana com o mínimo de efeitos colaterais. O termo "laser" é derivado da abreviatura "amplificação de luz por emissão estimulada de radiação". Um laser é um dispositivo que produz um feixe de luz bem alinhado e bem concentrado, que pode manter sua estreiteza através de uma distância significativa e ser firmemente focado. Quando direcionado aos tecidos, ocorrem muitas interações. O comportamento da luz laser, incluindo absorção, reflexão, transmissão e dispersão, é influenciado pelo comprimento de onda do laser e pelas propriedades do tecido.
O objetivo principal do uso adjuvante do laser na terapia periodontal é eliminar os tecidos inflamados e necróticos localizados no sulco periodontal. O uso de lasers é um complemento contemporâneo à terapia periodontal tradicional para o tratamento da periodontite. Os alegados benefícios da terapia a laser incluem maior acessibilidade às superfícies radiculares, controle mais confiável do sangramento e melhor aceitabilidade do paciente, pois elimina a necessidade de retalhos e suturas cirúrgicas convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sulaymaniyah, Iraque, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com periodontite.
- Pacientes com pelo menos 3 dentes com PPD de 5 mm ou mais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes
- Pacientes em uso de medicamentos com efeito inibitório ou promotor da cicatrização periodontal, incluindo anticoagulantes, antiinflamatórios.
- Os pacientes receberam antibióticos nos últimos três meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam terapia periodontal nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção Mecânica Profissional de Placa + Laser
Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento para periodontite em estágio III emitidas pela Federação Europeia de Periodontia.
No início do estudo, as instruções de higiene oral foram fornecidas juntamente com a remoção mecânica profissional de placa supra e subgengival (PMPR) usando uma combinação de raspador ultrassônico e instrumentos manuais mais laser de diodo, de acordo com a situação clínica.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão solicitados a retornar em 1 mês para revisão e novamente em 3 meses para repetir a medição dos parâmetros clínicos e coleta das amostras de saliva.
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Um laser de diodo será usado como complemento à remoção mecânica da placa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Remoção Mecânica Profissional de Placa
Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento para periodontite em estágio III emitidas pela Federação Europeia de Periodontia (13).
No início do estudo, as instruções de higiene oral foram fornecidas juntamente com a remoção mecânica profissional de placa supra e subgengival (PMPR) usando uma combinação de raspador ultrassônico e instrumentos manuais, de acordo com a situação clínica.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão solicitados a retornar em 1 mês para revisão e novamente em 3 meses para repetir a medição dos parâmetros clínicos e coleta das amostras de saliva.
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Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento para periodontite em estágio III emitidas pela Federação Europeia de Periodontia (13).
No início do estudo, as instruções de higiene oral foram fornecidas juntamente com a remoção mecânica profissional de placa supra e subgengival (PMPR) usando uma combinação de raspador ultrassônico e instrumentos manuais, de acordo com a situação clínica.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão solicitados a retornar em 1 mês para revisão e novamente em 3 meses para repetir a medição dos parâmetros clínicos e coleta das amostras de saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na profundidade do bolsão de apalpação (mm)
Prazo: 3 meses
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Profundidade da bolsa de sondagem determinada desde a margem gengival até a base da bolsa em seis locais por dente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de biomarcadores em pg/ML: (interleucina (IL)-1beta), Metaloproteinases de matriz (MMP 8) e (TIMP), RANK.
Prazo: 3 meses
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A análise de biomarcadores salivares envolve diferentes técnicas dependendo do biomarcador de interesse, incluindo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA): Um método amplamente utilizado para detectar proteínas, hormônios e citocinas na saliva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USulaimani/SGUL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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