- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06719674
Diodilaser ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston lisänä
Diodilaserin vaikutus ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston (PMPR) lisänä parodontiittipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on hampaiden biofilmin aiheuttama tulehdussairaus, joka saa aikaan kroonisen immuuni-inflammatorisen vasteen, joka lopulta aiheuttaa hampaita tukevien parodontaalikudosten asteittaista menetystä. Sairauden arvioinnin määräävät kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), mittaustaskun syvyys (PPD), verenvuoto koetuksella (BOP) ja alveolaarisen luun arvio radiografisesti. Parodontiitti on vakiintunut sairaus, joka varmasti vaikuttaa potilaiden yleiseen hyvinvointiin. Se liittyy läheisesti huonoon suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, erityisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti.
Lisäksi kattava tutkimus on osoittanut suoran korrelaation sairauden vakavuuden, kuten korkeamman vaiheen ja luokituksen osoittavat, ja lisääntyneen hampaiden menetyksen todennäköisyyden välillä. Parodontaalihoidon ensisijainen tavoite on estää tai pysäyttää parodontaaliinfektion leviäminen. Vakiohoitomenetelmät sisältävät ei-kirurgisen tai kirurgisen parodontaalihoidon. Mekaaninen instrumentointi (ammattimainen mekaaninen plakinpoisto - PMPR) on kultainen standardi periodontaalisten sairauksien hoidossa; voi kuitenkin olla haastavaa saavuttaa ja poistaa tehokkaasti hammaskiven ja bakteerikerrostumia epäsäännöllisiltä ja furkaatioalueilta. Siksi joskus tarvitaan lisäapua, kuten systeemisiä tai paikallisia antibiootteja. Niillä on kuitenkin monia haittavaikutuksia, ja on myös tärkeää vähentää systeemisten antibioottien käyttöä, koska antimikrobinen resistenssi lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Toinen apuväline, kuten laser, on tuotu parodontologian alalle bakteerien hävittämiseksi mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin. Termi "laser" on johdettu lyhenteestä "valovahvistus stimuloidulla säteilyemissiolla". Laser on laite, joka tuottaa hyvin kohdistetun, hyvin keskittyneen valonsäteen, joka voi säilyttää kapeutensa huomattavan matkan yli ja olla tiukasti fokusoitunut. Kun kohdistetaan kudoksiin, tapahtuu monia vuorovaikutuksia. Laservalon käyttäytymiseen, mukaan lukien absorptio, heijastus, läpäisy ja sironta, vaikuttavat laserin aallonpituus ja kudoksen ominaisuudet.
Laserin lisäkäytön ensisijaisena tavoitteena parodontaalihoidossa on poistaa parodontaalisen uurteen sisällä olevat tulehtuneet ja nekroottiset kudokset. Laserin käyttö on perinteistä parodontaalihoitoa nykyaikaisena lisänä parodontiitin hoidossa. Laserhoidon väitettyjä etuja ovat parannettu pääsy juuren pinnoille, luotettavampi verenvuodon hallinta ja parempi potilaan hyväksyttävyys, koska se eliminoi tavanomaisten kirurgisten läppien ja ompeleiden tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on parodontiitti.
- Potilaat, joilla on vähintään 3 hammasta, joiden PPD on 5 mm tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät parodontaalista paranemista estävää tai edistävää lääkitystä, mukaan lukien antikoagulantit, tulehduskipulääkkeet.
- Potilaat ovat saaneet antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ammattimainen mekaaninen plakinpoisto + laser
Potilaita hoidetaan Euroopan parodontologialiiton Stage III parodontiitin hoitosuositusten mukaisesti.
Aloitusvaiheessa suun hygieniaohjeet annettiin yhdessä supra- ja subgingivaalisen mekaanisen plakinpoiston (PMPR) kanssa käyttämällä ultraääniskaalarin ja käsiinstrumenttien sekä diodilaseryhdistelmää kliinisen tilanteen mukaan.
Hoidon päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan 1 kuukauden kuluttua tarkastettavaksi ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua toistamaan kliinisten parametrien mittaus ja sylkinäytteiden kerääminen.
|
Diodilaseria käytetään mekaanisen plakin poiston lisänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ammattimainen mekaaninen plakin poisto
Potilaita hoidetaan Euroopan parodontologialiiton (13) antamien vaiheen III parodontiitin hoitosuositusten mukaisesti.
Aloitusvaiheessa suun hygieniaohjeet annettiin yhdessä supra- ja subgingivaalisen ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston (PMPR) kanssa käyttämällä ultraääniskaalarin ja käsiinstrumenttien yhdistelmää kliinisen tilanteen mukaan.
Hoidon päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan 1 kuukauden kuluttua tarkastettavaksi ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua toistamaan kliinisten parametrien mittaus ja sylkinäytteiden kerääminen.
|
Potilaita hoidetaan Euroopan parodontologialiiton (13) antamien vaiheen III parodontiitin hoitosuositusten mukaisesti.
Aloitusvaiheessa suun hygieniaohjeet annettiin yhdessä supra- ja subgingivaalisen ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston (PMPR) kanssa käyttämällä ultraääniskaalarin ja käsiinstrumenttien yhdistelmää kliinisen tilanteen mukaan.
Hoidon päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan 1 kuukauden kuluttua tarkastettavaksi ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua toistamaan kliinisten parametrien mittaus ja sylkinäytteiden kerääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyyden pienennys (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anturitaskun syvyys määritettynä ienreunasta taskun tyveen kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien taso pg/ML:ssä: (interleukiini (IL)-1beta), Matriisin metalloproteinaasit (MMP 8) ja (TIMP), RANK.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syljen biomarkkerien analyysi sisältää erilaisia tekniikoita kiinnostuksen kohteena olevasta biomarkkerista riippuen, mukaan lukien entsyymikytketty immunosorbenttimääritys (ELISA): laajalti käytetty menetelmä proteiinien, hormonien ja sytokiinien havaitsemiseksi syljestä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USulaimani/SGUL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .