- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06719674
Laser diodowy jako uzupełnienie profesjonalnego mechanicznego usuwania płytki nazębnej
Wpływ lasera diodowego jako dodatku do profesjonalnego mechanicznego usuwania płytki nazębnej (PMPR) u pacjentów z zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to choroba zapalna wywoływana przez biofilm nazębny, która wywołuje przewlekłą odpowiedź immunologiczną, która ostatecznie powoduje stopniową utratę tkanek przyzębia podtrzymujących zęby. Ocenę choroby określa się na podstawie klinicznej utraty przyczepu (CAL), głębokości kieszonki sondującej (PPD), krwawienia podczas sondowania (BOP) i radiologicznej oceny kości wyrostka zębodołowego. Choroby przyzębia to choroba o ugruntowanej pozycji, która z pewnością wpływa na ogólne samopoczucie pacjentów. Jest ono ściśle powiązane ze złą jakością życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia.
Co więcej, kompleksowe badanie wykazało bezpośrednią korelację pomiędzy ciężkością choroby, na którą wskazuje wyższy stopień zaawansowania i stopnia zaawansowania, a zwiększonym prawdopodobieństwem utraty zębów. Podstawowym celem leczenia periodontologicznego jest zapobieganie lub zatrzymanie rozprzestrzeniania się infekcji przyzębia. Standardowe metody leczenia obejmują niechirurgiczne lub chirurgiczne leczenie periodontologiczne. Oprzyrządowanie mechaniczne (profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej – PMPR) to złoty standard w leczeniu chorób przyzębia; jednakże dotarcie i skuteczne usunięcie kamienia nazębnego i osadów bakteryjnych w obszarach nieregularnych i furkacji może być trudne. Dlatego czasami konieczne jest zastosowanie leczenia wspomagającego, takiego jak antybiotyki ogólnoustrojowe lub miejscowe. Niemniej jednak mają one wiele działań niepożądanych i ważne jest również ograniczenie stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych, biorąc pod uwagę wzrost oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, który występuje na całym świecie.
W periodontologii wprowadzono inną pomocniczą pomoc, taką jak laser, w celu wyeliminowania bakterii przy minimalnych skutkach ubocznych. Termin „laser” pochodzi od skrótu „wzmocnienie światła poprzez stymulowaną emisję promieniowania”. Laser to urządzenie wytwarzające dobrze ułożoną, dobrze skoncentrowaną wiązkę światła, która może zachować swoją wąską długość na znacznej odległości i być mocno skupiona. Kiedy są ukierunkowane na tkanki, zachodzi wiele interakcji. Na zachowanie światła laserowego, w tym absorpcję, odbicie, transmisję i rozpraszanie, wpływa długość fali lasera i właściwości tkanki.
Podstawowym celem wspomagającego stosowania lasera w leczeniu periodontologicznym jest eliminacja tkanek objętych stanem zapalnym i martwicą, zlokalizowanych w obrębie bruzdy przyzębnej. Zastosowanie laserów jest współczesnym uzupełnieniem tradycyjnej terapii periodontologicznej w leczeniu chorób przyzębia. Rzekome korzyści terapii laserowej obejmują zwiększoną dostępność powierzchni korzeni, bardziej niezawodną kontrolę krwawienia i lepszą akceptację pacjenta, ponieważ eliminuje ona konieczność stosowania konwencjonalnych płatów chirurgicznych i szwów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci posiadający co najmniej 3 zęby z PPD 5 mm i większym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci stosujący leki hamujące lub wspomagające gojenie przyzębia, w tym leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwzapalne.
- Pacjenci otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci poddani leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profesjonalne mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego + laser
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia zapalenia przyzębia III stopnia, wydanymi przez Europejską Federację Periodontologii.
Na początku leczenia udzielono instruktażu higieny jamy ustnej oraz profesjonalnego mechanicznego usuwania płytki nazębnej nad- i poddziąsłowej (PMPR) przy użyciu kombinacji skalera ultradźwiękowego i narzędzi ręcznych oraz lasera diodowego, w zależności od sytuacji klinicznej.
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o wizytę po 1 miesiącu w celu przeglądu i ponownie po 3 miesiącach w celu powtórzenia pomiaru parametrów klinicznych i pobrania próbek śliny.
|
Laser diodowy będzie stosowany jako uzupełnienie mechanicznego usuwania płytki nazębnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Profesjonalne mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia zapalenia przyzębia III stopnia, wydanymi przez Europejską Federację Periodontologii (13).
Na początku leczenia udzielono instruktażu higieny jamy ustnej oraz profesjonalnego, mechanicznego usuwania płytki nazębnej nad- i poddziąsłowej (PMPR) przy użyciu kombinacji skalera ultradźwiękowego i narzędzi ręcznych, w zależności od sytuacji klinicznej.
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o wizytę po 1 miesiącu w celu przeglądu i ponownie po 3 miesiącach w celu powtórzenia pomiaru parametrów klinicznych i pobrania próbek śliny.
|
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia zapalenia przyzębia III stopnia, wydanymi przez Europejską Federację Periodontologii (13).
Na początku leczenia udzielono instruktażu higieny jamy ustnej oraz profesjonalnego, mechanicznego usuwania płytki nazębnej nad- i poddziąsłowej (PMPR) przy użyciu kombinacji skalera ultradźwiękowego i narzędzi ręcznych, w zależności od sytuacji klinicznej.
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o wizytę po 1 miesiącu w celu przeglądu i ponownie po 3 miesiącach w celu powtórzenia pomiaru parametrów klinicznych i pobrania próbek śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie głębokości kieszeni pomiarowej (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głębokość kieszonki sondowanej określa się od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom biomarkerów w pg/ML: (interleukina (IL)-1beta), metaloproteinazy macierzy (MMP 8) i (TIMP), RANK.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza biomarkerów śliny obejmuje różne techniki w zależności od interesującego biomarkera, w tym test immunoenzymatyczny (ELISA): szeroko stosowana metoda wykrywania białek, hormonów i cytokin w ślinie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USulaimani/SGUL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .