- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06719674
Diodenlaser als Ergänzung zur professionellen mechanischen Plaqueentfernung
Auswirkungen des Diodenlasers als Ergänzung zur professionellen mechanischen Plaqueentfernung (PMPR) bei Patienten mit Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch Zahnbiofilm verursacht wird und eine chronische Entzündungsreaktion des Immunsystems hervorruft, die schließlich zum allmählichen Verlust des parodontalen Gewebes führt, das die Zähne stützt. Die Beurteilung der Krankheit wird durch den klinischen Attachmentverlust (CAL), die Sondierungstaschentiefe (PPD), die Blutung bei Sondierung (BOP) und die röntgenologische Beurteilung des Alveolarknochens bestimmt. Parodontitis ist eine bekannte Krankheit, die sich sicherlich auf das allgemeine Wohlbefinden der Patienten auswirkt. Es steht in engem Zusammenhang mit einer schlechten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis.
Darüber hinaus hat eine umfassende Studie einen direkten Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung, die durch höhere Stadieneinstufung und Einstufung angezeigt wird, und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Zahnverlust gezeigt. Das primäre Ziel der Parodontaltherapie besteht darin, die Ausbreitung der parodontalen Infektion zu verhindern oder zu stoppen. Zu den Standardbehandlungsansätzen gehört die nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontaltherapie. Die mechanische Instrumentierung (professionelle mechanische Plaqueentfernung – PMPR) ist der Goldstandard bei der Behandlung parodontaler Erkrankungen; Allerdings kann es schwierig sein, Zahnstein und Bakterienablagerungen in den unregelmäßigen Bereichen und Furkationsbereichen zu erreichen und effektiv zu entfernen. Daher ist manchmal die Gabe zusätzlicher Hilfsmittel wie systemische oder lokale Antibiotika erforderlich. Dennoch haben sie viele Nebenwirkungen und es ist auch wichtig, den Einsatz systemischer Antibiotika angesichts der weltweit zunehmenden antimikrobiellen Resistenz zu reduzieren.
Ein weiteres Hilfsmittel wie der Laser wurde in der Parodontologie eingeführt, um eine Bakterienausrottung mit minimalen Nebenwirkungen zu erreichen. Der Begriff „Laser“ leitet sich von der Abkürzung „Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission“ ab. Ein Laser ist ein Gerät, das einen gut ausgerichteten und gut konzentrierten Lichtstrahl erzeugt, der seine Enge über eine beträchtliche Distanz beibehalten und fest fokussiert werden kann. Wenn es auf Gewebe gerichtet ist, kommt es zu vielen Wechselwirkungen. Das Verhalten von Laserlicht, einschließlich Absorption, Reflexion, Transmission und Streuung, wird von der Wellenlänge des Lasers und den Eigenschaften des Gewebes beeinflusst.
Das Hauptziel des ergänzenden Lasereinsatzes in der Parodontaltherapie ist die Beseitigung des entzündeten und nekrotischen Gewebes im parodontalen Sulcus. Der Einsatz von Lasern ist eine zeitgemäße Ergänzung zur herkömmlichen Parodontaltherapie zur Behandlung von Parodontitis. Zu den angeblichen Vorteilen der Lasertherapie gehören eine verbesserte Zugänglichkeit der Wurzeloberflächen, eine zuverlässigere Blutungskontrolle und eine bessere Patientenakzeptanz, da die Notwendigkeit herkömmlicher chirurgischer Lappenplastiken und Nähte entfällt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Parodontitis.
- Patienten mit mindestens 3 Zähnen mit einem PPD von 5 mm und mehr.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes
- Patienten, die Medikamente mit hemmender oder fördernder Wirkung auf die parodontale Heilung einnehmen, einschließlich Antikoagulanzien und entzündungshemmende Medikamente.
- Die Patienten erhielten innerhalb der letzten drei Monate Antibiotika.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Parodontaltherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Professionelle mechanische Plaqueentfernung + Laser
Die Patienten werden gemäß den Behandlungsrichtlinien der Europäischen Föderation für Parodontologie für Parodontitis im Stadium III behandelt.
Zu Studienbeginn wurden Anweisungen zur Mundhygiene sowie eine supra- und subgingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) unter Verwendung einer Kombination aus Ultraschall-Scaler und Handinstrumenten plus Diodenlaser entsprechend der klinischen Situation gegeben.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten gebeten, nach einem Monat zur Überprüfung und erneut nach 3 Monaten zurückzukehren, um die Messung der klinischen Parameter und die Entnahme der Speichelproben zu wiederholen.
|
Als Ergänzung zur mechanischen Plaqueentfernung kommt ein Diodenlaser zum Einsatz.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Professionelle mechanische Plaqueentfernung
Die Patienten werden gemäß den Behandlungsrichtlinien für Parodontitis im Stadium III behandelt, die von der European Federation of Periodontology herausgegeben wurden (13).
Zu Beginn wurden Anweisungen zur Mundhygiene sowie eine supra- und subgingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) unter Verwendung einer Kombination aus Ultraschall-Scaler und Handinstrumenten entsprechend der klinischen Situation gegeben.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten gebeten, nach einem Monat zur Überprüfung und erneut nach 3 Monaten zurückzukehren, um die Messung der klinischen Parameter und die Entnahme der Speichelproben zu wiederholen.
|
Die Patienten werden gemäß den Behandlungsrichtlinien für Parodontitis im Stadium III behandelt, die von der European Federation of Periodontology herausgegeben wurden (13).
Zu Beginn wurden Anweisungen zur Mundhygiene sowie eine supra- und subgingivale professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) unter Verwendung einer Kombination aus Ultraschall-Scaler und Handinstrumenten entsprechend der klinischen Situation gegeben.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten gebeten, nach einem Monat zur Überprüfung und erneut nach 3 Monaten zurückzukehren, um die Messung der klinischen Parameter und die Entnahme der Speichelproben zu wiederholen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Antasttaschentiefe (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sondierung der Taschentiefe, bestimmt vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund an sechs Stellen pro Zahn.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker-Spiegel in pg/ML: (Interleukin (IL)-1beta), Matrix-Metalloproteinasen (MMP 8) und (TIMP), RANK.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Analyse von Speichelbiomarkern erfordert je nach Biomarker unterschiedliche Techniken, einschließlich des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): Eine weit verbreitete Methode zum Nachweis von Proteinen, Hormonen und Zytokinen im Speichel.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USulaimani/SGUL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .